- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816632
Vliv zpětné vazby na rozhodovací procesy (Feedbacks)
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat a prozkoumat neuronové sítě zapojené do zpracování zpětné vazby. Jeho cílem je převést tyto znalosti na klinické populace, u kterých je tato síť narušena nebo ohrožena.
Zahrnuje dvě studie: 1) s fMRI u zdravých subjektů k identifikaci nervových základů zpracování zpětné vazby při rozhodování pomocí různých typů zpětné vazby (neutrální, sociální a monetární) prezentované buď infra- nebo supralaminární a 2) sondování role jedna struktura, přední cingulární kortex, využívající galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) u zdravých subjektů. Intervenční část spočívá v podání Galvanické vestibulární stimulace (GVS), která pomocí proudů malé intenzity aktivuje vestibulární orgány a následně vestibulární oblasti mozku. GVS bude poskytnuta zdravým účastníkům zapojeným do behaviorálních úkolů vyžadujících zpracování zpětné vazby různé povahy (např. sociální nebo peněžní zpětná vazba)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dávka sociálního zdravotního zabezpečení
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologických a psychiatrických onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Administrativní opatření omezující zákonná práva
- Epilepsie (včetně známých), migrény, chronické bolesti hlavy
- přítomnost kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, chirurgických svorek nebo jakýchkoli kovových součástí upevněných v těle účastníků
- Současná léčba psychofarmaky
- Požití alkoholu během posledních 24 hodin
- Nedostatek spánku
- Nedávná účast na jiných studiích stimulace mozku (< 1 týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravých dobrovolníků
|
Neurální základy vlivu zpětných vazeb na rozhodovací procesy
Galvanická vestibulární stimulace (GVS) stimuluje vestibulární systém prostřednictvím elektrických proudů nízké intenzity aplikovaných na bázi hlavového nervu VIII na mastoidní výběžky.
V pravém anodovém stavu je kladný elektrický náboj aplikován prostřednictvím elektrod umístěných na pravém mastoidu a aktivuje především struktury v levé mozkové hemisféře.
V levo-anodálním stavu je kladný elektrický náboj aplikován prostřednictvím elektrod umístěných na levém mastoidu a aktivuje především struktury v pravé mozkové hemisféře.
Ve stavu SHAM jsou elektrické proudy nízké intenzity aplikovány 5 cm pod výběžky mastoidů.
Tento stav neaktivuje vestibulární systém a slouží jako kontrolní stav pro vysvětlení nespecifických aktivačních účinků všech elektrických stimulací (např. vzrušení, nepohodlí).
Tyto tři podmínky budou aplikovány ve třech různých relacích (tj.
dny) v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální výkon (přesnost)
Časové okno: až 4 dny
|
Podíl správných odpovědí automaticky vypočítaný profesionálními programy (např.
Prezentace) běžící na standardních osobních počítačích v závislosti na různých kontextech (např.
různé zpětné vazby: neutrální, sociální a peněžní).
|
až 4 dny
|
|
Behaviorální výkon (reakční časy)
Časové okno: až 4 dny
|
Podíl poskytnutých reakčních časů, automaticky vypočítaný profesionálními programy (např.
Prezentace) běžící na standardních osobních počítačích v závislosti na různých kontextech (např.
různé zpětné vazby: neutrální, sociální a peněžní).
|
až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová aktivita (signál BOLD měřený pomocí fMRI) jako funkce povahy zpětné vazby.
Časové okno: až 4 dny
|
Nervová aktivita se mění během učení vizuomotorických asociací v různých kontextech (např.
různé zpětné vazby: neutrální, sociální a peněžní) měřené pomocí kontrastního zobrazování závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blini E, Tilikete C, Farne A, Hadj-Bouziane F. Probing the role of the vestibular system in motivation and reward-based attention. Cortex. 2018 Jun;103:82-99. doi: 10.1016/j.cortex.2018.02.009. Epub 2018 Feb 27.
- Blini E, Tilikete C, Chelazzi L, Farne A, Hadj-Bouziane F. The role of the vestibular system in value attribution to positive and negative reinforcers. Cortex. 2020 Dec;133:215-235. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.004. Epub 2020 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0221
- 2015-A00623-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na mRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie