- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816632
De invloed van feedback op besluitvormingsprocessen (Feedbacks)
Het doel van dit onderzoek is het identificeren en onderzoeken van de neurale netwerken die betrokken zijn bij feedbackverwerking. Het is gericht op het vertalen van deze kennis naar klinische populaties waarin dit netwerk verstoord of gecompromitteerd is.
Het omvat twee onderzoeken: 1) met fMRI bij gezonde proefpersonen om de neurale basis van feedbackverwerking over besluitvorming te identificeren met behulp van verschillende soorten feedback (neutraal, sociaal en monetair) gepresenteerd ofwel infra- of supralaminair en 2) het onderzoeken van de rol van één structuur, de anterieure cingulate cortex, met behulp van galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) bij gezonde proefpersonen. Het interventiegedeelte bestaat uit het toedienen van Galvanische Vestibulaire Stimulatie (GVS), die door middel van kleine intensiteitsstromen de vestibulaire organen en vervolgens vestibulaire gerelateerde hersengebieden activeert. GVS wordt geleverd aan gezonde deelnemers die zich bezighouden met gedragstaken die de verwerking van feedback van verschillende aard vereisen (bijv. sociale of financiële feedback)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voordeel van de sociale zekerheid
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- Anamnese van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Administratieve maatregelen die wettelijke rechten beperken
- Epilepsie (inclusief bekendheid), migraine, chronische hoofdpijn
- aanwezigheid van pacemakers, cochleaire implantaten, chirurgische clips of andere metalen onderdelen die in het lichaam van de deelnemer zijn bevestigd
- Huidige behandeling met psychofarmaca
- Alcoholmisbruik gedurende de laatste 24 uur
- Slaaptekort
- Recente deelname aan andere onderzoeken naar hersenstimulatie (< 1 week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
|
Neurale bases van de invloed van feedback op besluitvormingsprocessen
Galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) stimuleert het vestibulaire systeem door middel van elektrische stromen met lage intensiteit die worden toegepast aan de basis van de VIII hersenzenuw, op de mastoïde processen.
In de rechts-anodische toestand wordt de positieve elektrische lading aangebracht via elektroden die op de rechter mastoïde zijn geplaatst en activeert deze voornamelijk structuren in de linkerhersenhelft.
In de linker-anodale toestand wordt de positieve elektrische lading aangebracht via elektroden die op de linker mastoïde zijn geplaatst en activeert deze voornamelijk structuren in de rechterhersenhelft.
In de SHAM-toestand worden elektrische stromen met lage intensiteit toegepast op 5 cm onder de processus mastoideus.
Deze aandoening activeert het vestibulaire systeem niet en dient als controleconditie om rekening te houden met niet-specifieke activerende effecten van alle elektrische stimulaties (bijv. opwinding, ongemak).
De drie voorwaarden worden toegepast in drie verschillende sessies (d.w.z.
dagen) in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
Het aantal juiste antwoorden, automatisch berekend door professionele programma's (bijv.
Presentatie) draait op standaard personal computers, afhankelijk van verschillende contexten (bijv.
verschillende feedback: neutraal, sociaal en monetair).
|
tot 4 dagen
|
|
Gedragsprestaties (Reactietijden)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
Het aandeel van de geleverde reactietijden, automatisch berekend door professionele programma's (bijv.
Presentatie) draait op standaard personal computers, afhankelijk van verschillende contexten (bijv.
verschillende feedback: neutraal, sociaal en monetair).
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale activiteit (BOLD-signaal gemeten met fMRI) als functie van de aard van de feedback.
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
Neurale activiteit verandert tijdens het leren van visuomotorische associaties in verschillende contexten (bijv.
verschillende feedback: neutraal, sociaal en monetair) gemeten met behulp van bloedzuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming (BOLD).
|
tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blini E, Tilikete C, Farne A, Hadj-Bouziane F. Probing the role of the vestibular system in motivation and reward-based attention. Cortex. 2018 Jun;103:82-99. doi: 10.1016/j.cortex.2018.02.009. Epub 2018 Feb 27.
- Blini E, Tilikete C, Chelazzi L, Farne A, Hadj-Bouziane F. The role of the vestibular system in value attribution to positive and negative reinforcers. Cortex. 2020 Dec;133:215-235. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.004. Epub 2020 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0221
- 2015-A00623-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPatiënten met boezemfibrilleren en gezonde vrijwilligers
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk