Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu mięśni wdechowych na wydolność oddechową u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących terapię skojarzoną

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Yu-Jen Chen, Mackay Memorial Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych (IMT) na wydolność oddechową u pacjentów z rakiem przełyku podczas terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel pracy: Częstość występowania raka przełyku w Azji Wschodniej utrzymuje się na wysokim poziomie. W 2012 roku rak przełyku był 9. najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na Tajwanie. Niezależnie od tego, czy resekcja chirurgiczna jest możliwa, w leczeniu raka przełyku zwykle wymagana jest terapia łączona. W obserwacji klinicznej u pacjentów poddanych terapii skojarzonej zwykle wykazano dysfunkcję mięśni oddechowych, która może dodatkowo upośledzać aktywność fizyczną i jakość życia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych (IMT) na wydolność oddechową u pacjentów z rakiem przełyku podczas terapii skojarzonej.

Metody: Jest to prospektywny projekt badania interwencyjnego. W sumie 45 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem przełyku zostanie zrekrutowanych ze szpitala Mackay Memorial Hospital. Wszystkie badania będą wykonywane na początku leczenia (przed leczeniem raka), co tydzień w trakcie leczenia, przed operacją i jeden miesiąc po operacji. Testy obejmą gromadzenie danych demograficznych, wydolność mięśni oddechowych (testy maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego połączone z elektromiografią powierzchniową przepony i test czynnościowy płuc), duszność i funkcjonalny test wysiłkowy (test 6-minutowego marszu). IMT rozpocznie się z intensywnością 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, 15 razy/serię, 3 serie/dzień, 7 dni/tydzień i trening będzie kontynuowany do czasu zaplanowanej operacji lub 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, jeśli operacja nie jest odpowiednia. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do analizy różnic parametrów pomiędzy różnymi punktami czasowymi.

Znaczenie kliniczne: Wyniki tego badania pomogą lepiej zrozumieć kliniczne korzystne efekty (np. lepszą wydolność funkcjonalną) dodatkowego treningu mięśni wdechowych podczas terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany pierwotny rak przełyku, w wieku powyżej 20 lat, komunikują się bez trudności.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wykonywania treningu mięśni wdechowych, obecność niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, brak współpracy z protokołami treningowymi oraz ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMT
trening mięśni wdechowych
Behawioralne: trening mięśni wdechowych
trening mięśni wdechowych rozpocznie się z intensywnością 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, 15 razy/serię, 3 serie/dzień, 7 dni/tydzień i trening będzie kontynuowany do czasu wyznaczenia terminu operacji lub 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, jeśli operacja nie jest odpowiedni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana od początkowej MIP na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiany maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana w stosunku do wyjściowego MEP na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiany elektromiografii powierzchniowej przepony (EMGdi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej EMGdi na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej pod koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej FVC na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej podczas 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmień 6-minutowy dystans marszu z punktu początkowego na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiany duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmodyfikowana ocena duszności Borga na koniec każdego tygodnia leczenia CCRT
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas leczenia CCRT (łącznie przez 4-5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13MMHIS300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj