- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030365
Orientacja u pacjentów z AD: badanie PET-MR
System orientacji, sieć domyślna i metabolizm mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium: multimodalne badanie funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ starzenie się populacji stopniowo przyczynia się do globalnego obciążenia demencją, choroba Alzheimera (AD) zyskuje uznanie jako priorytet opieki zdrowotnej i społecznej. Dowody zbieżne z niedawno opublikowanych prac, jak również nasze własne wstępne wyniki sugerują, że orientacja jest czułym markerem przedklinicznej neurodegeneracji związanej z AD.
Nasze wyniki behawioralne pokazują, że prosty test orientacji przewyższa obecnie stosowane testy neuropsychologiczne w klasyfikacji pacjentów ze spektrum AD. Późniejsze badanie fMRI ujawniło, że zadanie orientacji ma na celu preferencyjną rekrutację obszarów mózgu zidentyfikowanych jako podatne na wczesny zanik kory związany z AD, w tym tylną korę obręczy, bruzdę ciemieniowo-potyliczną i hipokamp obustronnie, a także znaczne nakładanie się z siecią trybu domyślnego (DMN) - zestaw wzajemnie połączonych obszarów mózgu, które zostały niezależnie uznane za wysoce zaburzone w AD.
W celu dalszego wsparcia roli orientacji w AD proponujemy zastosowanie jednoczesnej rejestracji kilku modalności neuroobrazowania u pacjentów z AD, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC): fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania , strukturalny MRI i współrejestrowany PET.
- Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku wykrywające zsynchronizowane w czasie, rozmieszczone przestrzennie, spontaniczne fluktuacje sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi o niskiej częstotliwości w ustawieniach bezzadaniowych, które są dalej grupowane w mapy funkcjonalnych sieci neuronowych na dużą skalę. Główną siecią ujawnioną w spoczynku jest domyślny DMN. DMN obejmuje tylny zakręt obręczy (PCC), dolny ciemieniowy (IPL), boczny (LTC) i przyśrodkowy skroniowy (MTL) oraz przyśrodkowe przedczołowe obszary korowe (MPFC) i wiadomo, że bierze udział w procesach samoodniesienia, w tym introspekcji, pamięci odzyskiwanie, śnienie na jawie i orientację.
- Zadanie fMRI – za pomocą tego modułu niedawno wykazaliśmy, że aktywacja fMRI generowana przez zadanie orientacji w domenach osoby, przestrzeni i czasu aktywowała koncentratory PCC, IPL oraz MPFC i MTL DMN. To zadanie ma być teraz stosowane u pacjentów z AZS.
- Strukturalny rezonans magnetyczny — zmniejszenie objętości hipokampa jest wczesnym objawem obrazowym, po którym następuje zanik kory mózgowej w miarę postępu choroby Alzheimera.
- PET - Wiadomo, że FDG-PET (metabolizm glukozy) wykazuje hipometabolizm skroniowo-ciemieniowy w AD.
Biorąc pod uwagę te odkrycia wraz z trwającymi badaniami nad dynamiką anatomicznej i funkcjonalnej dysfunkcji mózgu związanej z AD, proponujemy dokładne i zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nigdy wcześniej niepodejmowane badanie mające na celu powiązanie markerów patologii AD (zanik kory mózgowej, spadek aktywności łączność, mózgowy metabolizm glukozy) do zakłócenia określonych zdolności poznawczych, zwłaszcza orientacji w przestrzeni, czasie i osobach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 50-79 lat.
- pacjentów cierpiących na zaburzenia pamięci.
- Wynik testu mini-badania stanu psychicznego wyższy niż 20.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- kobiety w ciąży.
- pacjentów z przeciwwskazaniami do iniekcji gadolinu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku grupy kontrolne dla różnych grup klinicznych zostaną poddane standardowo stosowanym protokołom obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI w stanie spoczynku, fMRI zadaniowe, obrazowanie zależne od T1.
Ponadto pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi (milicurie) 18F (fluorodeoksyglukozy) -FDG przed badaniem PET MRI, przy użyciu PET-MR „Biograph mMR” (3T).
|
Standardowo stosowane protokoły obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania, obrazowanie T1-ważone.
Ponadto Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi 18F-FDG przed badaniem PET MRI.
|
|
Niepamięć Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, wykazujących zaburzenia głównie pamięci, które są znaczne, ale nie przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności. Pacjenci zostaną poddani standardowo stosowanym protokołom obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania, obrazowania T1-ważonego. Ponadto pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi 18F-FDG przed badaniem PET MRI, przy użyciu PET-MR „Biograph mMR” (3T). |
Standardowo stosowane protokoły obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania, obrazowanie T1-ważone.
Ponadto Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi 18F-FDG przed badaniem PET MRI.
|
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera
Pacjenci wykazujący znaczną utratę zdolności intelektualnych, która zaburza codzienne funkcjonowanie, odpowiadającą wzorowi schyłkowemu choroby Alzheimera, po wykluczeniu alternatywnych etiologii neurodegeneracyjnych, naczyniowo-mózgowych i metabolicznych. Pacjenci zostaną poddani standardowo stosowanym protokołom obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania, obrazowania T1-ważonego. Ponadto pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi 18F-FDG przed badaniem PET MRI, przy użyciu PET-MR „Biograph mMR” (3T). |
Standardowo stosowane protokoły obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym fMRI stanu spoczynku, fMRI zadania, obrazowanie T1-ważone.
Ponadto Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 2-5 mCi 18F-FDG przed badaniem PET MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie orientacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena wydajności w zadaniu orientacyjnym przy użyciu wskaźnika sukcesu i czasu odpowiedzi.
Czas odpowiedzi i wskaźnik sukcesu zostałyby połączone w wynik skuteczności: iloraz wskaźnika sukcesu i czasu odpowiedzi, mierzony w sekundach^-1.
Podstawowym wysiłkiem w tej pracy jest ustanowienie modelu, który łączy wszystkie podstawowe miary wyników, próbując zbadać, w jaki sposób patologiczne markery przewidują wydajność poznawczą i pogodę, w której relacje są modulowane przez aktywność fMRI.
|
1 dzień
|
|
Atrofia korowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Atrofia korowa zostanie oceniona poprzez zastosowanie analizy morfometrycznej opartej na wokselach na obrazach T1-zależnych.
Wynik ten byłby oceniany jako liczba wokseli znacznie różniąca się od rozkładu odpowiednich wokseli zebranych ze zdrowej kohorty kontrolnej.
znacząco różne woksele byłyby uważane za atroficzne.
|
1 dzień
|
|
Analiza połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary łączności funkcjonalnej w sieciach funkcjonalnych i pomiędzy nimi.
Wynik ten byłby oceniany przy użyciu wartości korelacji obliczonych między pojedynczymi wokselami/obszarem zainteresowania, tak aby wartości korelacji odzwierciedlały integralność sieci funkcjonalnych.
|
1 dzień
|
|
Aktywność fMRI wywołana orientacją umysłową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kontrastująca aktywność wywołana orientacją umysłową między kontrolami, MCI i AD.
Wynik ten zostałby oceniony przez zastosowanie kontrastu między wzorcami aktywności fMRI wywołanymi przez zadanie orientacji umysłowej w grupach klinicznych (AD i MCI) do ich odpowiedników kontrolnych, aby ujawnić liczbę i lokalizację wokseli wykazujących zmniejszoną lub zwiększoną aktywność w umysłowo- przetwarzanie orientacji.
|
1 dzień
|
|
[18] Wychwyt F-fluorodeoksyglukozy (FDG).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
[18] Wychwyt analogu glukozy F-fluorodeoksyglukozy jest mierzony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i jest uważany za marker aktywności nerwowej.
Wynik ten można by ocenić, normalizując wartości absorpcji FDG i badając woksele statystycznie różniące się pod względem aktywności metabolicznej w stosunku do wysoce zwalidowanych norm.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Arzy S, Collette S, Ionta S, Fornari E, Blanke O. Subjective mental time: the functional architecture of projecting the self to past and future. Eur J Neurosci. 2009 Nov;30(10):2009-17. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06974.x. Epub 2009 Nov 11.
- Berrios GE. Disorientation states and psychiatry. Compr Psychiatry. 1982 Sep-Oct;23(5):479-91. doi: 10.1016/0010-440x(82)90161-4. No abstract available.
- Buckner RL, Snyder AZ, Shannon BJ, LaRossa G, Sachs R, Fotenos AF, Sheline YI, Klunk WE, Mathis CA, Morris JC, Mintun MA. Molecular, structural, and functional characterization of Alzheimer's disease: evidence for a relationship between default activity, amyloid, and memory. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7709-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2177-05.2005.
- deIpolyi AR, Rankin KP, Mucke L, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Spatial cognition and the human navigation network in AD and MCI. Neurology. 2007 Sep 4;69(10):986-97. doi: 10.1212/01.wnl.0000271376.19515.c6.
- Jheng SS, Pai MC. Cognitive map in patients with mild Alzheimer's disease: a computer-generated arena study. Behav Brain Res. 2009 Jun 8;200(1):42-7. doi: 10.1016/j.bbr.2008.12.029. Epub 2008 Dec 31.
- Kunz L, Schroder TN, Lee H, Montag C, Lachmann B, Sariyska R, Reuter M, Stirnberg R, Stocker T, Messing-Floeter PC, Fell J, Doeller CF, Axmacher N. Reduced grid-cell-like representations in adults at genetic risk for Alzheimer's disease. Science. 2015 Oct 23;350(6259):430-3. doi: 10.1126/science.aac8128.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Monacelli AM, Cushman LA, Kavcic V, Duffy CJ. Spatial disorientation in Alzheimer's disease: the remembrance of things passed. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1491-7. doi: 10.1212/wnl.61.11.1491.
- Peer M, Salomon R, Goldberg I, Blanke O, Arzy S. Brain system for mental orientation in space, time, and person. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 1;112(35):11072-7. doi: 10.1073/pnas.1504242112. Epub 2015 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssutaMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Siemens „Biograph mMR” PET-MR (3T)
-
Cedars-Sinai Medical CenterWycofane
-
NYU Langone HealthZakończonyRak prostaty | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
NYU Langone HealthSociety of Abdominal RadiologyZakończonyRak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyNawracający rak prostaty | Rak prostaty II stopnia | Rak prostaty III stopniaRepublika Korei
-
University Hospital TuebingenNieznanyCzerniak złośliwy w stadium IVNiemcy
-
Martin DichgansUniversity Hospital Muenster; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjny
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyGlejak | Guz mózgu | Mutacja IDHSzwajcaria
-
GE HealthcareZakończonyOsoby ze wskazaniami klinicznymi do PET/CTSzwajcaria