- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305250
Obciążenie arytmią, ryzyko nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu u pacjentów z chorobą Fabry'ego (RaILRoAD)
Obciążenie arytmią, ryzyko nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu u pacjentów z chorobą Fabry'ego: rola wszczepialnych rejestratorów pętlowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-letnie, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające obciążenie arytmią u pacjentów z chorobą Fabry'ego. Jest to badanie obserwacyjne, ale z wszczepialnym rejestratorem pętli (ILR) podczas rekrutacji i usuwaniem na koniec badania w grupie interwencyjnej.
Hipoteza zerowa: Nie będzie różnicy w rozpoznawaniu arytmii między pacjentami stosującymi standardowe leczenie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie, ale z dodatkiem monitorowania ILR.
Poza proponowaną hipotezą, zebrane dane zostaną wykorzystane do poinformowania, czy ILR w FD:
- Ujawnij duże obciążenie nierozpoznaną arytmią
- Prowadzić do częstych modyfikacji leczenia (antykoagulacja, wszczepienie stymulatora i ICD, ablacja)
- Umożliwić opracowanie algorytmów przewidywania ryzyka specyficznych dla FD
- Zidentyfikuj moc predykcyjną nowych (mapowanie troponiny, BNP, lysoGB3, T1 i T2) i tradycyjnych biomarkerów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashwin Roy, MD
- Numer telefonu: 01213714042
- E-mail: ashwinroy@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaun Bolton, BSc
- Numer telefonu: 01213716795
- E-mail: shaun.bolton@uhb.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Sydney
-
Kontakt:
- Rebecca Kozor
- E-mail: rebeccakozor@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rebecca Kozor, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rosemary Rusk
- E-mail: rosemary.rusk@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Rosemary Rusk, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Derralynn Hughes, MD
- E-mail: derralynnhughes@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Derralynn Hughes, MD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ana Jovanovic, MD
- E-mail: Ana.Jovanovic@srft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Ana Jovanovic, MD
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Nigel Lewis, MD
-
Kontakt:
- Nigel Lewis, MD
- Numer telefonu: 01142266587
- E-mail: nigel.lewis1@nhs.net
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashwin Roy, MD
- Numer telefonu: 01213714042
- E-mail: ashwinroy@nhs.net
-
Kontakt:
- Shaun Bolton, BSc
- Numer telefonu: 01213716795
- E-mail: shaun.bolton@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Richard Steeds, MD
-
Główny śledczy:
- Tarekegn Hiwot, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z genotypowo lub enzymatycznie potwierdzoną FD
- Dorośli > 18 lat
- Dowody zajęcia serca z FD obejmujące:
- Wszelkie nieprawidłowości w EKG związane z FD
- Niski T1 w CMR (poniżej zakresu normy specyficznego dla ośrodka w zależności od płci)
- LVH w badaniu przezklatkowym (zdefiniowane jako MWT >12 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z istniejącym urządzeniem kardiologicznym (PPM, ICD lub ILR).
- Znana podwójna patologia:
- Rozpoznana choroba wieńcowa (dodatni nieinwazyjny obraz obrazowy, potwierdzony zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna). Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z objawami, które mogą wynikać z choroby wieńcowej, zostaną wykluczeni
- Znana choroba kardiomiopatii powodująca mutację (np. SCN5, MYBPC3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Korzystanie z wszczepialnego rejestratora pętli do ciągłego monitorowania rytmu i obserwacji w domu.
Zostanie to połączone ze standardową procedurą opieki, która będzie obejmować coroczne EKG, 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera/5 dni oraz dalsze badania w zależności od stanu objawów.
|
Wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), znany również jako wkładany monitor serca, to małe urządzenie (mniejsze niż bateria AAA), które jest wkładane pod skórę z przodu klatki piersiowej.
ILR jest wprowadzany przy użyciu znieczulenia miejscowego jako procedura ambulatoryjna i trwa około 30 minut.
ILR rejestruje ciągłe EKG aktywności serca, co pozwala lekarzom wykryć wszelkie nieprawidłowe rytmy serca w dowolnym momencie.
Jeśli masz ILR, będziesz mieć urządzenie przez 3 lata, po czym zostanie ono usunięte w znieczuleniu miejscowym podczas zabiegu ambulatoryjnego, ponownie trwającego około 30 minut.
Urządzenie ILR jest całkowicie bezpieczne i nie powinno wpływać na Twoje codzienne życie.
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Standard opieki z corocznym EKG, 24-godzinnym badaniem Holtera/5-dniowym monitorowaniem EKG i dalszymi badaniami w zależności od stanu objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsze wystąpienie migotania przedsionków (AF) wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Obejmuje to wszystkie opisy AF, które można zdefiniować jako:
|
Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Pierwsze wystąpienie bradyarytmii wymagającej stymulacji serca
Ramy czasowe: Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Obejmuje to:
|
Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Pierwsze wystąpienie nadkomorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia farmakologicznego lub ablacji.
Ramy czasowe: Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
|
Pierwsze wystąpienie nieutrwalonej tachyarytmii komorowej wymagającej leczenia farmakologicznego, implantacji ICD lub ablacji
Ramy czasowe: Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Jest to klasyfikowane jako trzy lub więcej pobudzeń komorowych z częstością >120 uderzeń na minutę, trwających krócej niż 30 sekund.
|
Całkowity okres monitorowania w badaniu - 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania arytmii u pacjentów z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE) i bez późnego wzmocnienia gadolinowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie będzie miało na celu ilościowe określenie zakresu LGE zdeponowanego w tkance mięśnia sercowego na obrazie MRI serca.
Zostanie to następnie skorelowane z obciążeniem wykrytymi arytmiami w celu oceny potencjalnych czynników ryzyka.
|
3 lata
|
Częstość arytmii w zależności od umiejscowienia zwłóknienia mięśnia sercowego (dolno-boczne vs. nie-dolno-boczne)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie będzie miało na celu skorelowanie lokalizacji zwłóknienia mięśnia sercowego z obecnością lub brakiem zaburzeń rytmu serca w celu określenia lokalizacji zwłóknienia jako potencjalnego czynnika ryzyka wystąpienia arytmii.
|
3 lata
|
Częstość występowania arytmii u pacjentów z zespołem QRS dłuższym lub krótszym niż 120 ms
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania arytmii u osób z wielkością przedsionków powyżej lub poniżej indeksowanego zakresu normy dla wieku i płci
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Steeds, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Śmierć, nagły
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Sfingolipidozy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Lipidozy
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Zatrzymanie serca
- Śmierć
- Choroba Fabry'ego
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-ILR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Śmierć, nagły | Tachykardia komorowa | Użytkownik wszczepialnego defibrylatora | Dysfunkcja mięśnia sercowegoHiszpania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...ZakończonyĆwiczenie | Starzenie się | EmeryturaFinlandia
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
afreeze GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówAustria
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyOtyłość, nastolatekZjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoZakończonyRak piersi | Zmęczenie | Aktywność fizyczna | Rak prostaty | Siedzący tryb życiaKanada