- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679949
Wpływ marihuany na odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków na receptę i analgezję
30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest ocena wpływu konopi indyjskich na działanie przeciwbólowe i skutki nadużywania podprogowej dawki powszechnie stosowanego środka przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline A Arout, PhD
- Numer telefonu: 646-774-6167
- E-mail: caroline.arout@nyspi.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziva D Cooper, PhD
- Numer telefonu: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 21-53 lata
- Wcześniejsze używanie konopi indyjskich
- Wcześniejsze stosowanie opioidów
- Pozytywny wynik testu moczu na niedawne używanie konopi indyjskich
- Możliwość wykonania wszystkich procedur badawczych
- Obecnie praktykuje skuteczną formę antykoncepcji (tylko kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów dla niektórych zaburzeń używania
- Zgłaszaj regularne używanie nielegalnych narkotyków
- Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego ujawniły jakąkolwiek poważną chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 0 mg oksykodonu (doustnie) i placebo z marihuany (odparowane)
|
Konopie o znikomej zawartości THC i CBD 0,0 mg oksykodonu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg oksykodonu (doustnie) i placebo z marihuany (odparowane)
|
Konopie o znikomej zawartości THC i CBD 0,0 mg oksykodonu
Inne nazwy:
Oksykodon, 2,5 mg
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~1:0)
Uczestnicy otrzymają 0 mg oksykodonu (doustnie) i konopie indyjskie o wysokim stężeniu THC (odparowane)
|
Konopie o znikomej zawartości THC i CBD 0,0 mg oksykodonu
Inne nazwy:
Konopie indyjskie o wysokim stężeniu THC i znikomych stężeniach CBD
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~ 0:1)
Uczestnicy otrzymają 0 mg oksykodonu (doustnie) i konopie indyjskie o wysokim stężeniu CBD (odparowane)
|
Konopie o znikomej zawartości THC i CBD 0,0 mg oksykodonu
Inne nazwy:
Konopie o wysokim stężeniu CBD i znikomych stężeniach THC
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~ 1:1)
Uczestnicy otrzymają 0 mg oksykodonu (doustnie) i konopie z równymi stężeniami CBD i THC (odparowane)
|
Konopie o znikomej zawartości THC i CBD 0,0 mg oksykodonu
Inne nazwy:
Konopie o równoważnych stężeniach CBD i THC
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~1:0) + oksykodon
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg oksykodonu (doustnie) i konopie indyjskie o wysokim stężeniu THC (odparowane)
|
Oksykodon, 2,5 mg
Konopie indyjskie o wysokim stężeniu THC i znikomych stężeniach CBD
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~ 0:1) + oksykodon
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg oksykodonu (doustnie) oraz konopie indyjskie o wysokim stężeniu CBD (odparowane)
|
Oksykodon, 2,5 mg
Konopie o wysokim stężeniu CBD i znikomych stężeniach THC
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (THC:CBD = ~ 1:1) + oksykodon
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg oksykodonu (doustnie) i konopie z równymi stężeniami THC i CBD (odparowane)
|
Oksykodon, 2,5 mg
Konopie o równoważnych stężeniach CBD i THC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy oceniają „lubienie narkotyków”, „dobre działanie narkotyków” i „wysokie” w wizualnej skali analogowej (VAS; 1-100 mm).
|
6 tygodni
|
Test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zanurzą rękę w wiadrze z lodowatą wodą, aby określić próg bólu i opóźnienie tolerancji bólu (w sekundach).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline A Cooper, PhD, New York Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone