Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZL-2306 (niraparyb) jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZL-2306 (niraparyb) w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (łącznie określany jako rak jajnika), u których uzyskano skuteczną odpowiedź po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę

Niraparib jest inhibitorem PARP. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie 2:1 przeprowadzone u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III lub IV FIGO) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ZL-2306 (niraparybu) w leczeniu podtrzymującym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincal Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemny formularz świadomej zgody należy podpisać przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • 2. Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi w celu wykrycia mutacji gBRCA (status mutacji gBRCA musi być znany przed randomizacją).
  • 3. Uczestnikiem może być kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • 4. Histologicznie potwierdzony surowiczy/endometrioidalny lub dominujący surowiczy/endometrioidalny nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (brak ograniczeń histologicznych dla pacjentów będących nosicielami mutacji germinalnych BRCA).

Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, mogą również zostać włączeni do badania, jeśli ich guzy po chemioterapii nie mogą zostać ocenione patologicznie.

  • 5. Inscenizacja FIGO to etap III lub IV.

  • 6. Kryteria wcześniejszej operacji (spełniające którekolwiek z poniższych):

    • Pacjenci nieoperacyjni w III lub IV stopniu zaawansowania
    • Pacjenci w stadium IV, niezależnie od stanu resztkowych zmian pooperacyjnych
    • Pacjenci w stadium III, którzy przeszli operację zmniejszenia guza pierwotnego ze statusem pooperacyjnej zmiany resztkowej R1 (mikroskopowe zmiany resztkowe) lub R2 (makroskopowe zmiany resztkowe)
    • Pacjenci w stadium III lub IV, którzy przeszli przerywaną operację zmniejszania guza (pacjenci, którzy stosowali terapię neoadiuwantową), niezależnie od statusu pooperacyjnej zmiany resztkowej

  • 7. Kryteria wcześniejszej chemioterapii:

    • Dopuszcza się przyjmowanie pacjentów po chemioterapii dootrzewnowej
    • Pacjenci ukończyli co najmniej 6 cykli, ale nie więcej niż 9 cykli chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę (najlepiej karboplatyna, ale cisplatyna jest również dopuszczalna)
    • Pacjenci poddawani zabiegom okresowej redukcji guza powinni otrzymać odpowiednio co najmniej 2 cykle chemioterapii zawierającej platynę przed operacją i po operacji oraz łącznie co najmniej 6 cykli, ale nie więcej niż 9 cykli chemioterapii (najlepiej karboplatyną, ale cisplatyna jest również dopuszczalna) przed operacją i pooperacyjnie
    • Badacz ocenia, czy pacjenci uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny, a ocenę skuteczności należy przeprowadzić po zakończeniu co najmniej 3 cykli chemioterapii
    • Poziom CA-125 musi mieścić się w normie po zakończeniu chemioterapii lub obniżył się o więcej niż 90% w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu i utrzymuje się na takim poziomie przez co najmniej 7 dni (podwyższenie CA-125 przed włączeniem nie przekraczać 15% w porównaniu z poziomem CA-125 po zakończeniu chemioterapii)
    • Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 12 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu chemioterapii 8. Pacjenci muszą mieć możliwość przedłożenia utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie próbek tkanki nowotworowej.
  • 9. Ocena stanu fizycznego pacjenta w skali ECOG wynosi 0 lub 1.

  • 10. Czynność narządów jest w dobrym stanie, w tym:

    • Liczba neutrofili ≥1,5×109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100×109/l
    • Hemoglobina ≥100 g/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny nie jest mniejszy niż 60 ml/min (obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina całkowita nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy lub bilirubina bezpośrednia nie przekracza 1,0-krotności górnej granicy normy.
    • Wartości AST i ALT nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy, a przy obecności przerzutów do wątroby wartości te nie mogą przekraczać 5-krotności górnej granicy normy.

  • 11. Kwalifikuje się tylko pacjentka, która została przebadana z wynikiem ujemnym w ciąży i zobowiązała się do przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych lub do unikania zachowań seksualnych od rozpoczęcia do zakończenia badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku zostać wpisanym na studia. Do badania mogą zostać włączone pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z następującymi definicjami:

    • Kobieta, która przeszła chirurgiczną operację antykoncepcji (np. histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną resekcję jajowodów); Lub
    • Kobieta w wieku 60 lat lub starsza; Lub
    • Kobieta w wieku ≥40 i <60 lat, z okresem menopauzy trwającym 12 miesięcy lub dłużej, u której wyniki badań hormonu folikulotropowego mieszczą się w zakresie referencyjnym po menopauzie instytucji badawczej.
  • 12. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie i mieć możliwość przestrzegania protokołu.
  • 13. Wszelkie wcześniejsze działania toksyczne i niepożądane u pacjenta powróciły do ​​stopnia CTCAE ≤1 lub poziomu wyjściowego, z wyjątkiem objawowo stabilnej neuropatii czuciowej lub łysienia stopnia ≤2 wg CTCAE.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjentki, u których rozpoznano śluzowe, jasnokomórkowe podtypy nabłonkowego raka jajnika, carcinosarcoma lub niezróżnicowanego raka jajnika.
  • 2. Pacjenci w stadium III, którzy przeszli operację zmniejszenia guza pierwotnego ze stanem pooperacyjnym całkowitej resekcji R0 (bez resztkowej zmiany).
  • 3. Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia guza więcej niż dwukrotnie.
  • 4. Pacjenci, którzy planują lub stosowali bewacyzumab w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę. Jeśli pacjent otrzymał bewacyzumab w chemioterapii zawierającej związki platyny, ale nie otrzymał bewacyzumabu w leczeniu podtrzymującym, a ostatnia dawka bewacyzumabu została zastosowana ≥ 28 dni przed podpisaniem głównego formularza świadomej zgody, pacjent może zostać włączony.
  • 5. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na aktywne lub nieaktywne składniki ZL-2306 (niraparib) lub inne leki o budowie chemicznej podobnej do ZL-2306 (niraparib).
  • 6. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami PARP (w tym niraparybem).
  • 7. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub < 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • 8. Pacjenci z niedokrwistością stopnia ≥ 3, neutropenią lub trombocytopenią spowodowaną wcześniejszą chemioterapią trwającą dłużej niż 4 tygodnie.

  • 9. Pacjenci z niedokrwistością lub trombocytopenią zależną od transfuzji, w tym:

    • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi (płytek krwi lub krwinek czerwonych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
    • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • 10. Pacjenci, którzy przeszli drenaż wodobrzusza w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • 11. Przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, które nie były leczone lub których objawy nie były kontrolowane (np. nowe lub nasilające się objawy podmiotowe lub podmiotowe lub wymagana dawka hormonów nie jest jeszcze stabilna). Uwaga: Nie jest konieczne wykonywanie badań obrazowych w celu potwierdzenia, czy występują przerzuty do mózgu; pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, którzy otrzymali leczenie objawowe i mają dowody na stabilny stan kliniczny choroby przez co najmniej 28 dni, nadal mogą być uznawani za kwalifikujących się do włączenia.
  • 12. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub podlegają jakimkolwiek efektom chirurgicznym, które nie zostały jeszcze przywrócone po operacji.
  • 13. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię na > 20% szpiku kostnego 3 tygodnie przed włączeniem.
  • 14. Pacjentki chorowały na inwazyjne nowotwory inne niż rak jajnika w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, raka nieczerniakowego i raka przewodowego in situ).
  • 15. Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie rozpoznano zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostrą białaczkę szpikową (AML).

  • 16. Pacjenci cierpiący na inne ciężkie lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi:

    • Trudno kontrolowane nudności i wymioty, niemożność połknięcia badanego leku oraz wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm leku
    • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C)
    • Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
    • Niekontrolowana padaczka typu grand mal, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta
    • Niedobory odporności (z wyjątkiem splenektomii) lub inne choroby, które zdaniem badaczy mogą narazić pacjenta na duże ryzyko
  • 17. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie leczenia badanego leku.
  • 18. Skorygowany odstęp QT (QTc) wynosi ponad 470 ms; jeśli pacjent ma wydłużony odstęp QTc, ale badacze stwierdzą, że takie wydłużenie jest spowodowane przez rozrusznik serca (bez innych nieprawidłowości serca), konieczne będzie ustalenie, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia, czy nie, na podstawie dyskusji z lekarza prowadzącego badania od sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZL-2306 (Niraparab)
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg raz na dobę, w zależności od wyjściowej masy ciała pacjenta lub wyjściowej liczby płytek krwi
Lek: ZL-2306 (Niraparab)
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg raz na dobę, w zależności od wyjściowej masy ciała pacjenta lub wyjściowej liczby płytek krwi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg raz na dobę, w zależności od wyjściowej masy ciała pacjenta lub wyjściowej liczby płytek krwi
Lek: Komparator placebo
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg raz na dobę, w zależności od wyjściowej masy ciała pacjenta lub wyjściowej liczby płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z różnych przyczyn oceniany przez BICR zgodnie z RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
Czas do pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (TFST)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
czas od daty randomizacji w badaniu do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
PFS i OS oceniane za pomocą BICR u pacjentów z HRD (defekty rekombinacji homologicznej)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
populacji pacjentów z dodatnim wynikiem (w tym pacjentów z gBRCA-dodatnim).
Około 36 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2306-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na ZL-2306 (Niraparab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj