Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PalloV-CC w raku jelita grubego

8 września 2023 zaktualizowane przez: George E. Peoples

Badanie fazy Ib neoadiuwantowego PalloV-CC (szczepionka z allogenicznym lizatem komórek nowotworowych dostarczana w postaci cząstek na raka okrężnicy) w raku okrężnicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem fazy Ib, oceniającym wpływ szczepienia na mikrośrodowisko immunologiczne nowotworów, z wynikami porównanymi z tkankami przechowywanymi w banku z historycznych kontroli. Prospektywnie zaszczepieni pacjenci będą również służyć jako ich własna kontrola, porównując mikrośrodowisko immunologiczne guza w biopsjach przed leczeniem z próbkami chirurgicznymi po leczeniu. Jest to również badanie eskalacji dawki z kolejnymi zapisami i postępem kohort w nakładający się sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące szczepienia neoadiuwantowego w raku okrężnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i toksyczność szczepionki. Pierwszorzędowym immunologicznym punktem końcowym jest wpływ szczepienia na mikrośrodowisko guza w porównaniu z prospektywnie ocenianymi próbkami z banku tkanek z historycznych kontroli. Mikrośrodowisko guza zostanie również porównane w dobranych próbkach tkanek przed i po leczeniu u zaszczepionych osób. Pacjenci z rakiem okrężnicy potwierdzonym biopsją endoskopową zostaną zidentyfikowani przez personel klinik gastroenterologicznych, chirurgicznych i/lub hematologicznych/onkologicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych. Pielęgniarka badawcza, koordynator badania lub badacz badania skontaktuje się z tymi pacjentami w sprawie udziału w badaniu i przedstawi badanie potencjalnemu ochotnikowi. Jeśli pacjent jest zainteresowany i wydaje się kwalifikować, pielęgniarka, koordynator badania lub badacz umówi się na spotkanie w celu uzyskania porady i zgody pacjenta. Po uzyskaniu zgody pielęgniarka, koordynator badania lub badacz dokładnie zbada pacjenta pod kątem kryteriów kwalifikujących do włączenia i wyłączenia.

Jeśli ochotnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i wyrażą zgodę na udział, będą kontynuować badanie, wyrażą zgodę i zostaną zapisani do przydzielenia do leczenia. Rejestracja rozpocznie się w kohorcie 1 z włączeniem 6 pacjentów i będzie kontynuowana w pozostałych kohortach, aż do zakończenia wszystkich kohort. Po leczeniu wszystkich 6 pacjentów w każdej kohorcie dawkowania zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza bezpieczeństwa pod kątem toksyczności krótkoterminowej. Jeśli nie zostanie stwierdzona toksyczność ograniczająca dawkę (DLT, >2 stopnia, pokrewne lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)), wówczas zostanie włączona następna kohorta. Jeśli trzech pacjentów w danej kohorcie dawkowania doświadczy DLT, wtedy ta dawka zostanie określona jako maksymalna tolerowana dawka (MTD), a następna kohorta dawkowania nie zostanie zainicjowana. Po zakończeniu dawkowania kohort (ostatnia wykonana kolektomia chirurgiczna) zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza bezpieczeństwa pod kątem toksyczności długoterminowej. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, zapisanych zostanie łącznie 24 pacjentów.

Kohorty leczone (każda n=6, łącznie n=24):

  1. 1 x 10^8 cząsteczek PalloV-CC
  2. 2 x 10^8 cząstek PalloV-CC
  3. 4 x 10^8 cząstek PalloV-CC
  4. 8 x 10^8 cząstek PalloV-CC

PalloV-CC inokuluje się co tydzień poprzez śródskórne wstrzyknięcie. Nastąpi sekwencyjna rejestracja kohort ze zwiększaniem dawki (Załącznik A), każdy okres leczenia pacjenta wynosi 4 tygodnie (Załącznik B). Pacjenci zakończą leczenie kolektomią.

Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczące toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej oraz ocenione i zgłoszone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

W trakcie badania w ciągu 3-4 tygodni zostanie pobrane łącznie 190 ml krwi. Pacjentowi zostanie pobrane 70 ml krwi do następujących badań: CBC z rozmazem (10 ml krwi), CMP (10 ml krwi) i badana krew (50 ml krwi). Zostanie to wylosowane przy dwóch różnych okazjach: raz przed pierwszym zaszczepieniem szczepionką i ponownie po zakończeniu ostatniego zaszczepienia szczepionką (ale przed operacją). Dodatkowe 50 ml badanej krwi zostanie pobrane w połowie serii szczepionek (przy trzecim zaszczepieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates of Research Therapeutics of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium I-IV (operacyjnym), zidentyfikowani przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym
  2. Diagnoza ostatecznie potwierdzona przez biopsję endoskopową ze szkiełkami tkanki guza dostępnymi do analizy
  3. Bezobjawowy i zdolny do odczekania 4 tygodni przed ostateczną operacją
  4. Wydajność ECOG 0-1
  5. Nie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy niedrożności lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które wymagają pilniejszej interwencji chirurgicznej
  2. Rak niepotwierdzony ostatecznie w biopsji endoskopowej (tj. zidentyfikowano tylko dysplazję wysokiego stopnia lub gruczolaka, nawet jeśli podejrzewa się złośliwość)
  3. Znana choroba niedoboru odporności lub HIV, aktywny HBV lub aktywny HCV
  4. Steroidy lub inne leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  5. Jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na raka okrężnicy (chemioterapia lub radioterapia) stosowane lub planowane przed resekcją chirurgiczną
  6. Historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego lub choroby mieloproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed włączeniem
  7. Leukopenia lub neutropenia w ciągu dwóch tygodni od prezentacji
  8. ECOG >/= 2
  9. Ciąża (HCG w surowicy lub moczu) lub karmienie piersią
  10. Tbili >1,8, Cr >2, Hgb <10, liczba płytek krwi <50 000, WBC <2000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1x10^8 cząstek PalloV-CC
Śródskórne wstrzyknięcie PalloV-CC co tydzień x 4 w tygodniu
Biologiczny: PalloV-CC
Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje cząstki ściany komórkowej drożdży (YCWP), aby służyć jako skuteczny system dostarczania szczepionki, ponieważ mogą one zawierać szeroki zakres materiału antygenowego, są szybko fagocytowane przez komórki prezentujące antygen i są z natury immunogenne. Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje YCWP z czapeczką krzemianową do dostarczania lizatu allogenicznego raka okrężnicy. Szczepionka zostanie podana pacjentom z rakiem okrężnicy podlegającym resekcji na krótko przed operacją w celu zbadania wpływu szczepionki na mikrośrodowisko guza przy użyciu dobrze zwalidowanego systemu punktacji immunologicznej dla raka okrężnicy i innych testów immunologicznych.
Eksperymentalny: 2x10^8 cząstek PalloV-CC
Śródskórne wstrzyknięcie PalloV-CC co tydzień x 4 w tygodniu
Biologiczny: PalloV-CC
Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje cząstki ściany komórkowej drożdży (YCWP), aby służyć jako skuteczny system dostarczania szczepionki, ponieważ mogą one zawierać szeroki zakres materiału antygenowego, są szybko fagocytowane przez komórki prezentujące antygen i są z natury immunogenne. Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje YCWP z czapeczką krzemianową do dostarczania lizatu allogenicznego raka okrężnicy. Szczepionka zostanie podana pacjentom z rakiem okrężnicy podlegającym resekcji na krótko przed operacją w celu zbadania wpływu szczepionki na mikrośrodowisko guza przy użyciu dobrze zwalidowanego systemu punktacji immunologicznej dla raka okrężnicy i innych testów immunologicznych.
Eksperymentalny: 4x10^8 cząstek PalloV-CC
Śródskórne wstrzyknięcie PalloV-CC co tydzień x 4 w tygodniu
Biologiczny: PalloV-CC
Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje cząstki ściany komórkowej drożdży (YCWP), aby służyć jako skuteczny system dostarczania szczepionki, ponieważ mogą one zawierać szeroki zakres materiału antygenowego, są szybko fagocytowane przez komórki prezentujące antygen i są z natury immunogenne. Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje YCWP z czapeczką krzemianową do dostarczania lizatu allogenicznego raka okrężnicy. Szczepionka zostanie podana pacjentom z rakiem okrężnicy podlegającym resekcji na krótko przed operacją w celu zbadania wpływu szczepionki na mikrośrodowisko guza przy użyciu dobrze zwalidowanego systemu punktacji immunologicznej dla raka okrężnicy i innych testów immunologicznych.
Eksperymentalny: 8x10^8 cząstek PalloV-CC
Śródskórne wstrzyknięcie PalloV-CC co tydzień x 4 w tygodniu
Biologiczny: PalloV-CC
Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje cząstki ściany komórkowej drożdży (YCWP), aby służyć jako skuteczny system dostarczania szczepionki, ponieważ mogą one zawierać szeroki zakres materiału antygenowego, są szybko fagocytowane przez komórki prezentujące antygen i są z natury immunogenne. Szczepionka PalloV-CC wykorzystuje YCWP z czapeczką krzemianową do dostarczania lizatu allogenicznego raka okrężnicy. Szczepionka zostanie podana pacjentom z rakiem okrężnicy podlegającym resekcji na krótko przed operacją w celu zbadania wpływu szczepionki na mikrośrodowisko guza przy użyciu dobrze zwalidowanego systemu punktacji immunologicznej dla raka okrężnicy i innych testów immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Określenie ogólnego bezpieczeństwa i toksyczności szczepionki PalloV CC poprzez analizę liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba uczestników w kohorcie dawkowania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Aby określić bezpieczeństwo i toksyczność szczepionki PalloV CC na kohorty dawkowania, analizując liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0.
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Pierwotny immunologiczny punkt końcowy — ogólny wynik immunologiczny mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Określenie wpływu szczepienia na mikrośrodowisko guza w raku okrężnicy przez porównanie odsetka osobników z wysokim wynikiem Immunoscore (zakres skali: niski, pośredni, wysoki) u wszystkich zaszczepionych osobników z historycznymi osobnikami kontrolnymi.
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Pierwszorzędowy immunologiczny punkt końcowy – na kohortę dawkowania Wynik immunologiczny mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Określenie wpływu szczepienia na mikrośrodowisko guza w raku okrężnicy poprzez porównanie odsetka pacjentów Immunoscore (zakres skali: niski, średni, wysoki) wśród osób zaszczepionych na kohorty dawkowania z historycznymi osobami kontrolnymi Wynik Immunoscore (zakres skali: niski, średni, wysoki) ).
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrośrodowisko guza z efektem drugorzędowego punktu końcowego mierzone za pomocą Immunoscore
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Określenie wpływu szczepienia na mikrośrodowisko guza w raku okrężnicy poprzez porównanie Immunoscore (zakres skali: niski, średni, wysoki) między dopasowanymi biopsjami endoskopowymi (przed szczepieniem) i końcowymi wyciętymi próbkami (po szczepieniu).
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Drugorzędowy punkt końcowy — immunologiczne porównanie ocen mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Określenie zgodności Immunoscore (zakres skali: niski, średni, wysoki) z innymi pojawiającymi się narzędziami analitycznymi, takimi jak analiza danych dotyczących ekspresji genów (CIBERSORT) i sekwencjonowanie receptorów limfocytów T (Immunoseq).
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Porównanie ekspresji drugorzędowego punktu końcowego-PD-L1 w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Zidentyfikuj ekspresję PD-L1 na komórkach nowotworowych i porównaj wyniki biopsji endoskopowych przed leczeniem, próbki chirurgiczne po leczeniu i poziomy ekspresji PD-L1 w historycznych kontrolach.
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Porównanie drugorzędowego punktu końcowego-CD4+ i regulatorowych komórek T w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.
Zidentyfikuj naciek limfocytów T CD4+ i regulatorowych do mikrośrodowiska guza i porównaj ilość limfocytów T CD4+ i regulatorowych między biopsjami endoskopowymi wykonanymi przed leczeniem, próbkami chirurgicznymi po leczeniu i historycznymi kontrolami.
1 rok dla wszystkich 4 kohort na zapis i poddanie się leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George E. Peoples

Współpracownicy

PalloV, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: George Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-CC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PalloV-CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj