Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b/II Badanie Pembrolizumabu Plus IMRT w III/IV stadium raka odbytu (CORINTH)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cardiff University

Badanie fazy 1b/II inhibitora punktu kontrolnego (pembrolizumab i przeciwciało anty-PD-1) plus standardowa IMRT w indukowanym przez HPV raku odbytu w stadium III/IV

Badanie CORINTH jest przeznaczone dla pacjentów z bardziej zaawansowanym (stadium 3 i 4) rakiem odbytu. Liczba pacjentów z rakiem odbytu wzrasta i tylko 65% pacjentów z tym późniejszym stadium raka odbytu nie miało nawrotu 3 lata po leczeniu. Rak odbytu dobrze reaguje na chemio-promieniowanie (CRT) i byłoby to leczenie stosowane w standardowej opiece klinicznej. Chemioterapia w CORINTH będzie taka sama jak standardowa opieka (mitomycyna i 5FU lub kapecytabina), a radioterapia (RT) będzie prowadzona przy użyciu techniki, w której intensywność dawki RT może być modulowana dla różnych obszarów guza (Intensity Modulated RT - IMRT). Próbki translacyjne (bloczki tkankowe i krew) będą pobierane na początku badania, a kolejne próbki krwi i tkanek będą pobierane podczas leczenia i po jego zakończeniu.

Pembrolizumab, stosunkowo nowy lek, jest przeciwciałem monoklonalnym, które wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na komórki nowotworowe, działając na receptor na powierzchni komórek T zwany Programmed Death -1 (PD-1). Badanie CORINTH ma na celu sprawdzenie, czy pembrolizumab można bezpiecznie dodać do standardowej CRT. Zbadamy, jak bezpieczna jest ta kombinacja i jak dobrze jest tolerowana przez pacjentów z rakiem odbytu w stadium 3 i 4. Jeśli jest to tolerowane, więcej pacjentów będzie leczonych, aby zobaczyć, czy istnieje podobna lub lepsza odpowiedź kliniczna.

Badanie jest zaprojektowane w 3 grupach pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają osiem wlewów pembrolizumabu w odstępach trzech tygodni. Każda infuzja trwa około 1 godziny. Pierwsza grupa nie otrzyma pembrolizumabu, dopóki nie przejdą już 4 tygodni CRT (dzień 29). Dopóki nie zostanie stwierdzone, że powoduje to zbyt wiele dodatkowych skutków ubocznych, następna grupa otrzyma infuzje na początku trzeciego tygodnia CRT. Ostatnia grupa (kohorta 3) rozpocznie podawanie pembrolizumabu pierwszego dnia CRT, tj. Dzień 1.

Początkowo każda grupa będzie liczyła 6 pacjentów. Pod warunkiem, że każda grupa pacjentów uzna leczenie za tolerowane i bezpieczne, więcej pacjentów zostanie włączonych do grupy, która otrzyma pembrolizumab najwcześniej podczas CRT. To jeszcze bardziej uwiarygodni bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji i może dostarczyć sygnału, jak skuteczne może być to leczenie w poprawie wyników u pacjentów z bardziej zaawansowanym rakiem odbytu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CORINTH to wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem. Pacjenci będą rekrutowani do 3 kolejnych kohort, po których nastąpi rozszerzenie ostatniej kohorty. Dla każdej kohorty pierwsza dawka pembrolizumabu zostanie podana we wcześniejszym momencie podczas chemio-radioterapii (CRT).

Pemrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 21 dni, łącznie 8 wlewów na pacjenta po 200 mg na wlew. Pierwsza dawka pemrolizumabu zostanie podana w następujących terminach:

KOHORT 1: począwszy od tygodnia 5, dnia 1 schematu CRT KOHORT 2: począwszy od tygodnia 3, dnia 1 schematu CRT KOHORT 3: począwszy od tygodnia 1, dnia 1 schematu CRT** Kohorta 2 będzie zależna od Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC ) rekomendacje. Jeśli SRC obawia się toksyczności w Kohorcie 1, ale nie na tyle, aby przerwać badanie, może zalecić zmianę Kohorty 2 i rozpoczęcie pembrolizumabu w 4. tygodniu. Jeśli SRC obawia się toksyczności w kohorcie 2, ale nie na tyle, aby przerwać badanie, może zalecić zmianę kohorty 3 i rozpoczęcie pembrolizumabu w 2. tygodniu.

Potencjalni uczestnicy będą pod opieką konsultanta specjalizującego się w leczeniu raka odbytu, a pacjent zostanie zidentyfikowany jako wymagający leczenia CRT z powodu raka odbytu. Zostaną one ocenione pod kątem kwalifikowalności przed wyrażeniem zgody i przydzieleniem do bieżącej kohorty. # Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, które będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03. Wytyczne dotyczące leczenia podano dla wszelkich zdarzeń związanych z układem odpornościowym lub infuzją. Przegląd zdarzeń niepożądanych będzie odbywał się co tydzień podczas CRT i podczas każdej wizyty z pembrolizumabem, a także w kluczowym momencie podczas obserwacji.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną ocenione przy użyciu narzędzia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) podczas CRT, leczenia pembrolizumabem i obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0424
        • Oslo University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Swansea Bay University Local Health Board
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Informary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  2. Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu (SCCA) w stadium IIIA lub IIIB (T3 / 4 dowolny N M0) rak odbytu lub wysoce podejrzany i potwierdzony przez MDT
  4. Bądź chętny do dostarczenia próbki tkanki albo archiwalnej, albo powtórnej biopsji w celu przetestowania pod kątem HPV i p16.
  5. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
  6. Wykazać odpowiednią czynność narządów wykonaną w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  7. Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l,
  8. Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​X GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 X ULN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów).
  9. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji - Antykoncepcja i ciąża, przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
  11. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji - Antykoncepcja i ciąża, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

  1. Ma złośliwy nowotwór pochodzenia nienabłonkowego (mięsak)
  2. Ma jakąkolwiek chorobę przerzutową
  3. Nie nadaje się do radykalnego CRT z jakiegokolwiek powodu
  4. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  5. Ma rozpoznanie niedoboru odporności (patrz 18. Dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mogą się kwalifikować) lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  6. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  7. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  8. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.

  9. Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.

    1. Uwaga: Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
    2. Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
  10. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątek stanowi rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ lub poprzednio VIN (śródnabłonkowa neoplazja sromu) lub rak sromu odpowiednio leczony lub wcześniej odpowiednio leczony rak piersi / DCIS > 5 lat temu.
  11. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  12. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  13. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  15. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  16. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  17. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  18. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  19. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  20. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. (Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pembrolizumab
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu (stadium IIIA/B, T3/T4, dowolne N, M0) otrzymają pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Chemioterapia (mytomycyna lub mitomycyna i kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja – 30 dni po CRT
Ramy czasowe: 30 dni po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, w skojarzeniu ze standardową CRT u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytu T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 związane z leczeniem (CTCAE – wersja 4.03) będą zgłaszane 30 dni po chemioradioterapii.
30 dni po chemioradioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja – 6 tygodni po CRT
Ramy czasowe: 6 tygodni po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 związane z leczeniem (CTCAE v.4.03) będą zgłaszane 6 tygodni po chemioradioterapii.
6 tygodni po chemioradioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja — 12 tygodni po CRT
Ramy czasowe: 12 tygodni po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. związane z leczeniem (CTCAE v.4.03) będą zgłaszane 12 tygodni po chemioradioterapii.
12 tygodni po chemioradioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja – 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 związane z leczeniem (CTCAE v.4.03) będą zgłaszane po 6 miesiącach od chemioradioterapii.
6 miesięcy po chemioradioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja – 9 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: 9 miesięcy po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa i różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. związane z leczeniem (CTCAE Adverse Events v.4.03) będą zgłaszane 9 miesięcy po chemio-radioterapii.
9 miesięcy po chemioradioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja – 12 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioradioterapii
Ocena bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jednocześnie ze standardową CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stopniu zaawansowania T3/4. Zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 związane z leczeniem (CTCAE v.4.03) będą zgłaszane po 12 miesiącach od chemioradioterapii.
12 miesięcy po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po chemioradioterapii
Przestrzeganie protokołu leczenia zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów otrzymujących leczenie zgodnie z protokołem, opóźnień w podawaniu dawek, redukcji leczenia, przerwania leczenia oraz udokumentowania przyczyn opóźnień lub przerwania leczenia dla każdego pacjenta.
Do 6 miesięcy po chemioradioterapii
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie liczby dni, przez które badanie jest otwarte do rekrutacji, liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy nie zostali zrekrutowani oraz przyczyny i liczby (odsetka) pacjentów zrekrutowanych.
2 lata
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po chemioradioterapii
Retencja zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów wycofujących się z leczenia zgodnego z protokołem oraz liczby pacjentów utraconych z obserwacji z udokumentowaniem przyczyn w każdym przypadku.
Do 12 miesięcy po chemioradioterapii
Uprawnienia do studiowania
Ramy czasowe: 2 lata
Kwalifikacja do badania zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się i niekwalifikujących się podczas badania przesiewowego oraz powodów niekwalifikujących się.
2 lata
Ocena odpowiedzi klinicznej – 3 miesiące po CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po chemioradioterapii
Ocena odpowiedzi klinicznej będzie mierzona za pomocą RECIST v 1.1 (MRI) dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach od chemioradioterapii.
3 miesiące po chemioradioterapii
Ocena odpowiedzi klinicznej – 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioradioterapii
Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie zmierzona za pomocą RECIST v 1.1 (MRI) dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach od chemioradioterapii.
6 miesięcy po chemioradioterapii
Ocena odpowiedzi klinicznej – obserwacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie zmierzona za pomocą RECIST v 1.1 (MRI) dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Odpowiedź obrazowania – 3 miesiące po CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po chemio-radioterapii
Odpowiedź obrazowania zostanie oceniona za pomocą MRI stopnia regresji guza na podstawie zmian współczynnika dyfuzji pozornej (ADC) w sekwencjach DW. Zmodyfikowane oceny RECIST związane z układem immunologicznym (MRI) 3 miesiące po chemioradioterapii.
3 miesiące po chemio-radioterapii
Odpowiedź obrazowania — 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioradioterapii
Odpowiedź obrazowania zostanie oceniona za pomocą MRI stopnia regresji guza na podstawie zmian współczynnika dyfuzji pozornej (ADC) w sekwencjach DW. Zmodyfikowane oceny RECIST związane z układem immunologicznym (MRI) 6 miesięcy po chemioradioterapii.
6 miesięcy po chemioradioterapii
Odpowiedź obrazowania — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Odpowiedź obrazowania zostanie oceniona za pomocą MRI stopnia regresji guza na podstawie zmian współczynnika dyfuzji pozornej (ADC) w sekwencjach DW. Zmodyfikowane oceny RECIST (MRI) związane z układem immunologicznym po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy obserwacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — do 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po chemioradioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC podczas CRT i 6 miesięcy po CRT.
Do 6 miesięcy po chemioradioterapii
Wynik zgłaszany przez pacjenta — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Adams, Prof, Velindre University NHS Trust
  • Główny śledczy: Mark Harrison, Dr, East and North Hertfordshire NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON 1529-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu Stadium III A

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj