Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/II koe Pembrolitsumab Plus IMRT:llä vaiheen III/IV peräaukon karsinoomassa (CORINTH)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cardiff University

Vaiheen 1b/II koe tarkistuspisteestäjistä (pembrolitsumabi ja anti-PD-1-vasta-aine) plus standardi IMRT HPV:n aiheuttamassa vaiheen III/IV peräaukon karsinoomassa

CORINTH-tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt (vaiheet 3 ja 4) peräaukon syöpä. Anaalisyöpäpotilaiden määrä kasvaa ja vain 65 %:lla potilaista, joilla on myöhemmän vaiheen peräaukon syöpä, ei ole uusiutunut 3 vuotta hoidon jälkeen. Peräaukon syöpä reagoi hyvin kemosäteilyyn (CRT), ja tätä hoitoa käytetään tavallisessa kliinisessä hoidossa. CORINTH:n kemoterapia on sama kuin tavallinen hoito (mitomysiini ja 5FU tai kapesitabiini), ja sädehoito (RT) annetaan käyttämällä tekniikkaa, jossa RT:n annosintensiteettiä voidaan moduloida kasvaimen eri alueille (Intensity Modulated RT). - IMRT). Translaationäytteet (kudoslohkot ja veri) kerätään lähtötilanteessa lisäveri- ja kudosnäytteiden kanssa hoidon aikana ja sen jälkeen.

Pembrolitsumabi, suhteellisen uusi lääke, on monoklonaalinen vasta-aine, joka tehostaa kehon immuunivastetta syöpäsoluja vastaan ​​vaikuttamalla T-solujen pinnalla olevaan reseptoriin, nimeltään Ohjelmoitu kuolema -1 (PD-1). CORINTH-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko pembrolitsumabia lisätä turvallisesti tavalliseen CRT:hen. Tutkimme, kuinka turvallinen yhdistelmä on ja kuinka hyvin se on siedetty potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 peräaukon syöpä. Jos se on siedettävää, useampia potilaita hoidetaan sen selvittämiseksi, onko kliininen vaste samanlainen tai parempi.

Tutkimus on suunniteltu 3 potilasryhmälle. Kaikki potilaat saavat kahdeksan pembrolitsumabi-infuusiota kolmen viikon välein. Jokainen infuusio kestää noin 1 tunnin. Ensimmäinen ryhmä ei saa pembrolitsumabia ennen kuin he ovat jo saaneet 4 viikkoa CRT-hoitoa (päivä 29). Niin kauan kuin tämän ei havaita aiheuttavan liikaa ylimääräisiä sivuvaikutuksia, seuraava ryhmä saa infuusiot kolmannen CRT-viikon alussa. Viimeinen ryhmä (kohortti 3) aloittaa pembrolitsumabinsa CRT-hoidon ensimmäisenä päivänä, ts. Päivä 1.

Aluksi jokaisessa ryhmässä on 6 potilasta. Edellyttäen, että jokainen potilasryhmä pitää hoitoa siedettävänä ja turvallisena, enemmän potilaita rekrytoidaan ryhmään, joka saa pembrolitsumabia aikaisintaan CRT-hoidon aikana. Tämä lisää uskottavuutta yhdistelmän turvallisuudelle ja siedettävyydelle ja voi antaa signaalin siitä, kuinka tehokas tämä hoito voisi parantaa tuloksia potilailla, joilla on edennyt peräaukon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CORINTH on monikeskustutkimus yhdellä kädellä. Potilaat rekrytoidaan kolmeen peräkkäiseen kohorttiin, minkä jälkeen lopullista kohorttia laajennetaan. Kullekin kohortille ensimmäinen pembrolitsumabiannos annetaan aikaisemmassa vaiheessa kemosäteilyn (CRT) aikana.

Pemrolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein ja yhteensä 8 infuusiota potilasta kohden 200 mg infuusiota kohden. Ensimmäinen Pemrolitsumabin annos annetaan seuraavina aikoina:

KOHORTTI 1: alkaa viikosta 5, päivä 1 CRT-ohjelmasta KOHORTTI 2: alkaa viikosta 3, päivä 1 CRT-ohjelmasta KOHORTTI 3: alkaa viikosta 1, CRT-aikataulun päivä 1** Kohortti 2 on riippuvainen turvallisuusarviointikomiteasta (SRC) ) suositus. Jos SRC on huolissaan kohortin 1 toksisuudesta, mutta ei tarpeeksi keskeyttääkseen tutkimuksen, he voivat suositella, että kohortti 2 voi vaihtaa ja aloittaa pembrolitsumabin viikolla 4. Jos SRC on huolissaan kohortin 2 toksisuudesta, mutta ei tarpeeksi keskeyttääkseen tutkimuksen, he voivat suositella, että kohortti 3 voi vaihtaa ja aloittaa pembrolitsumabin viikolla 2.

Potentiaaliset osallistujat ovat peräaukon syövän hoitoon erikoistuneen konsultin hoidossa ja potilaan on todettu tarvitsevan CRT-hoitoa peräaukon syöpään. Heidän kelpoisuutensa arvioidaan ennen kuin ne hyväksytään ja kohdennetaan nykyiseen kohorttiin. # Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta, ja ne arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.03 mukaisesti. Hoito-ohjeet annetaan kaikille immuunijärjestelmään tai infuusioon liittyville tapahtumille. Haittavaikutusten arviointi suoritetaan viikoittain CRT:n aikana ja jokaisella pembrolitsumabikäynnillä sekä seuranta-aikana.

Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) työkalua CRT-, pembrolitsumabihoidon ja seurannan aikana. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0424
        • Oslo University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Suffolk and North Essex NHS foundation trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Swansea Bay University Local Health Board
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Informary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Histologisesti todistettu peräaukon okasolusyöpä (SCCA) vaihe IIIA tai IIIB (T3/4 mikä tahansa N M0) peräaukon syöpä tai erittäin epäilyttävä ja MDT:n vahvistama
  4. Ole valmis toimittamaan joko arkistoidun tai toistuvan biopsian HPV- ja p16-testausta varten.
  5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  6. Osoita riittävä elimen toiminta 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  7. Hematologiset: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l,
  8. Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisella terapeuttisella alueella), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN (ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella).
  9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää - ehkäisyä ja raskautta - tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää - Ehkäisy ja raskaus alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:

  1. Hänellä on ei-epiteelin alkuperää oleva pahanlaatuinen kasvain (sarkooma)
  2. Onko sinulla jokin metastaattinen sairaus
  3. Ei sovellu radikaalille CRT:lle jostain syystä
  4. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  5. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos (katso 18. HIV-potilaille, jotka saattavat olla kelvollisia) tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  6. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  7. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  8. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.

  9. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.

    1. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
    2. Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  10. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä tai aiempi VIN (vulval intraepiteliaalinen neoplasia) tai vulvalin syöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu, tai aiemmin asianmukaisesti hoidettu rintasyöpä / DCIS > 5 vuotta sitten.
  11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  12. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  13. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  14. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  15. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  16. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  17. Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  18. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  19. Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
  20. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. (Huomaa: kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pembrolitsumabi
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIA/B, T3/T4, mikä tahansa N, M0) peräaukon syöpä, saavat pembrolitsumabia, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Kemoterapia (mytomysiini tai mitomysiini ja kapesitabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - 30 päivää CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapian jälkeen
Arvioida erilaisten altistusaikataulujen turvallisuutta pembrolitsumabille, immuunitarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T 3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE - v.4.03) raportoidaan 30 päivää solunsalpaajahoidon jälkeen.
30 päivää kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys - 6 viikkoa CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa kemoterapian jälkeen
Arvioida erilaisten altistumisaikataulujen turvallisuutta pembrolitsumabille, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v.4.03) raportoidaan 6 viikon kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
6 viikkoa kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys - 12 viikkoa CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Arvioida erilaisten altistumisaikataulujen turvallisuutta pembrolitsumabille, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v.4.03) raportoidaan 12 viikon kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys - 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Arvioida erilaisten altistumisaikataulujen turvallisuutta pembrolitsumabille, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v.4.03) raportoidaan 6 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys - 9 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta kemoterapian jälkeen
Arvioida turvallisuutta ja eri altistumisaikatauluja pembrolitsumabille, immuunitarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE Adverse Events v.4.03) raportoidaan 9 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
9 kuukautta kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys - 12 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
Arvioida erilaisten altistumisaikataulujen turvallisuutta pembrolitsumabille, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle, samanaikaisesti tavallisen CRT:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt T3/4 peräaukon syöpä. Asteiden 3–5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v.4.03) raportoidaan 12 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
12 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollahoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Protokollahoidon noudattamista arvioidaan protokollan mukaista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärän, annoksen viivästymisen, hoidon alentamisen, hoidon keskeyttämisen ja dokumentoimalla kunkin potilaan osalta viivästymisen tai lopettamisen syyt.
Jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytointiaste arvioidaan sen mukaan, kuinka monta päivää tutkimus on avoinna rekrytointia varten, kuinka monta seulottua potilaita, kuinka monta seulottua ei ole rekrytoitu ja miksi ja kuinka monta (osuutta) potilaista on rekrytoitu.
2 vuotta
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
Säilyttämistä arvioidaan protokollahoidosta vetäytyneiden potilaiden osuudella ja seurantaan menetettyjen potilaiden lukumäärällä ja jokaisessa tapauksessa syyt dokumentoidaan.
Jopa 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
Opintokelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuskelpoisuus arvioidaan seulontaan soveltuvien ja kelpaamattomien potilaiden lukumäärän ja kelpoisuuden syyn perusteella.
2 vuotta
Kliinisen vasteen arviointi - 3 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kliinisen vasteen arviointi mitataan RECIST v 1.1:llä (MRI) kokonaisvastesuhteelle (ORR) 3 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
3 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kliinisen vasteen arviointi - 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kliinisen vasteen arviointi mitataan RECIST v 1.1:llä (MRI) kokonaisvastesuhteelle (ORR) 6 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen.
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kliinisen vasteen arviointi – 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kliinisen vasteen arviointi mitataan RECIST v 1.1:llä (MRI) kokonaisvastesuhteelle (ORR) 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seuranta
Kuvausvaste - 3 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kemosädehoidon jälkeen
Kuvausvaste arvioidaan kasvaimen regressioasteen MRI:llä DW-sekvenssien näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksilla. Immuunijärjestelmään liittyvät modifioidut RECIST-arvioinnit (MRI) 3 kuukautta kemoterapian jälkeen.
3 kuukautta kemosädehoidon jälkeen
Kuvausvaste - 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kuvausvaste arvioidaan kasvaimen regressioasteen MRI:llä DW-sekvenssien näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksilla. Immuunijärjestelmään liittyvät modifioidut RECIST-arvioinnit (MRI) 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kuvausvaste - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kuvausvaste arvioidaan kasvaimen regressioasteen MRI:llä DW-sekvenssien näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksilla. Immuuniperäiset modifioidut RECIST-arvioinnit (MRI) 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seuranta
Potilaan raportoima tulos - jopa 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitataan käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyitä CRT:n aikana ja 6 kuukautta CRT:n jälkeen.
Jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Potilaan raportoima tulos – 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitataan käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyitä 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Adams, Prof, Velindre University NHS Trust
  • Päätutkija: Mark Harrison, Dr, East and North Hertfordshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPON 1529-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä vaihe III A

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa