Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biegunka związana z antybiotykami i rola mikroorganizmów w jelitach

31 października 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z antybiotykami i rola mikrobiomu jelitowego

Klawulanian amoksycyliny jest antybiotykiem powszechnie przepisywanym w leczeniu niezliczonych infekcji pozaszpitalnych. Jednym z najczęstszych działań niepożądanych amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest biegunka związana z antybiotykami (AAD). Badania wykazały, że podawanie antybiotyków może powodować zakłócenia i zmiany w różnorodności mikroorganizmów w jelitach (mikrobiom jelitowy), z przerostem „szkodliwych” bakterii jako możliwym czynnikiem napędzającym AAD. Jak antybiotyki specyficznie wpływają na mikrobiom jelitowy, powodując AAD u ludzi, pozostaje jednak nieznany. Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie zmian mikrobiomu jelitowego w czasie u osób, u których rozwinęła się AAD po spożyciu antybiotyku, oraz dalsze wykazanie, że ustąpienie AAD jest spowodowane powrotem „przyjaznych bakterii przeciwbiegunkowych”. Badacze będą również mierzyć białka wytwarzane przez bakterie jelitowe, jako potencjalne narzędzie pomagające przewidzieć, które osoby są zagrożone AAD.

Badacze planują rekrutację 30 zdrowych dorosłych ochotników, którzy przez 3 dni będą otrzymywać doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym, bardzo często przepisywany antybiotyk. Próbki kału i krwi będą pobierane w trakcie badania do 28 dni po podaniu antybiotyku. Badacze zmierzą i porównają zmiany w mikrobiomie jelitowym i reakcjach metabolicznych, aby zidentyfikować związek między tymi zmianami a początkiem AAD. Wyniki tego badania nie tylko dostarczą ważnej wiedzy naukowej na temat patogenezy AAD, ale także dostarczą nowych wskazówek do zrozumienia wzajemnego oddziaływania między mikrobiomem jelitowym, metabolizmem immunologicznym i AAD. Odkrycia te mogą również potencjalnie zidentyfikować klinicznie ważne biomarkery, aby umożliwić wstępną identyfikację osób zagrożonych AAD. Jeśli się powiedzie, badanie to może utorować drogę spersonalizowanej medycynie do leczenia infekcji bakteryjnych. Pomoże to zapobiec przedwczesnemu przerwaniu antybiotykoterapii z powodu skutków ubocznych biegunki i zmniejszy ryzyko oporności bakterii na nieoptymalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą do Dnia 0, w którym będą otrzymywać badany lek amoksycylina-klawulanian 1 g dwa razy dziennie przez 3 dni. Przed podaniem badanego leku w dniu 0 zostanie pobrana próbka kału i krew odpowiednio do analizy mikrobiomu i metabolomiki oraz ekspresji genów. Test ciążowy z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku. Zostanie również wykonane podstawowe badanie fizykalne i parametry życiowe.

Następnie próbki kału i krwi zostaną pobrane w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28. Podczas każdej wizyty zostanie również przeprowadzone badanie fizykalne, parametry życiowe i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Ochotnicy będą monitorowani pod kątem objawów AAD przez cały ten okres. Wszyscy badani zostaną poproszeni o prowadzenie standardowego dzienniczka pacjenta do dnia 28 lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wszystkie inne potencjalne zdarzenia niepożądane będą również poszukiwane przez cały okres studiów. Osoby, u których rozwinie się AAD, zostaną ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 5.0 dla AE. Badany lek Augmentin zostanie odstawiony u pacjentów, u których rozwinie się AAD, definiowana jako oddawanie luźnego lub wodnistego stolca co najmniej 3 razy w ciągu 24 godzin. Zarządzanie AAD leży w gestii PI i co-Is zespołu badawczego, kierując się ciężkością i klinicznymi wskazaniami do interwencji. Wszystkie leki przepisane w celu leczenia AAD lub innych zdarzeń niepożądanych zostaną udokumentowane w formularzu dokumentacji klinicznej leku/leku towarzyszącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169074
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-40 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i stabilny stan zdrowia. Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnym zakresie ocenianego miejsca lub wykazywać nieprawidłowości, które w ocenie badacza są uważane za nieistotne klinicznie. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję poważnego zdarzenia niepożądanego.
  3. Dostępna żyła do pobierania krwi.
  4. Pacjenci, którzy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania i planowanych wizyt. (np. uzupełnienie dzienniczka badanego, powrót na wizyty kontrolne) i które są gotowe do dyspozycyjności na czas trwania badania, z dostępem do stałego kontaktu telefonicznego, który może być w domu lub w placówce miejscu pracy, telefonie stacjonarnym lub komórkowym, ale NIE budce telefonicznej ani innym urządzeniu przeznaczonym dla wielu użytkowników (tj. telefonowi powszechnemu obsługującemu wiele pokoi lub mieszkań).
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy. Osoby po menopauzie musiały mieć co najmniej 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w dniu badania przesiewowego iw dniu podania antybiotyku mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. Chęć powstrzymania się od stosowania probiotyków lub prebiotyków na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa przewlekła choroba medyczna
  2. Historia biegunki Clostridium difficile
  3. Historia choroby zapalnej jelit lub innej przewlekłej choroby przewodu pokarmowego
  4. Znana alergia na lek z klawulanianem amoksycyliny, jego składniki lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
  5. Obecność ostrej infekcji w ciągu ostatnich 7 dni lub obecność temperatury ≥ 38,0°C (ocena temperatury w jamie ustnej lub bębenku) lub ostre objawy o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu podania pierwszej dawki
  6. Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Dowody na nadużywanie substancji lub wcześniejsze nadużywanie substancji, w tym alkoholu
  9. Udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowany udział w czasie trwania tego badania.
  10. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Przyjmowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 7 dni.
  12. Wcześniejsza żółtaczka związana z preparatem Augmentin i/lub zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek
Lek: Amoksycylina-klawulanian 875 mg-125 mg tabletka doustna
Amoksycylina z kwasem klawulanowym doustnie 1 g dwa razy dziennie, łącznie 6 dawek
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Moxiclav

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjne liczby jednostek taksonomicznych gatunków bakterii w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie operacyjnych jednostek taksonomicznych gatunków bakterii w mikroflorze jelitowej osób, u których rozwinęła się AAD, w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiła AAD po 3-dniowej kuracji doustnym preparatem Augmentin
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wskaźnika różnorodności mikroflory jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych u osób, u których rozwinęła się AAD, w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiła AAD po 3-dniowej kuracji doustnym preparatem Augmentin.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirin Kalimuddin, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAD-MB-01
  • AM/CT003/2018 (SRDUKAMR18C3) (Inny numer grantu/finansowania: Singhealth DukeNUS Academic Medical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Amoksycylina-klawulanian 875 mg-125 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj