Antibiotica-geassocieerde diarree en de rol van micro-organismen in de darm

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen, 21-40 jaar oud op het moment van screening
2. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. De laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of afwijkingen vertonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking.
3. Toegankelijke ader voor bloedafname.
4. Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geplande bezoeken. (bijv. invullen van het dagboek van de proefpersoon, terugkomst voor vervolgbezoeken) en die bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek, met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat kan thuis of op de werkplek, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient).
5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
6. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Postmenopauzale proefpersonen moeten ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij op de dag van de screening en op de dag van de toediening van antibiotica een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
8. Bereid om af te zien van het gebruik van probiotica of prebiotica voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderliggende chronische medische ziekte
2. Geschiedenis van Clostridium difficile-diarree
3. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoening of een andere chronische gastro-intestinale aandoening
4. Bekende medicijnallergie voor amoxicilline-clavulanaat, zijn componenten of andere bètalactam-antibiotica.
5. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 7 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C (orale of trommelvliestemperatuurmeting), of acute symptomen groter dan "mild" op de geplande datum van de eerste dosis
6. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
7. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
8. Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik, waaronder alcohol
9. Deelname aan een studie met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen drie maanden, of geplande deelname tijdens de duur van deze studie.
10. Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
11. Ontvangst van probiotica of prebiotica in de afgelopen 7 dagen.
12. Voorgeschiedenis van Augmentin-geassocieerde geelzucht en/of leverdisfunctie.