Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIkrovaskulær dysfunksjon ved moderat-alvorlig psoriasis (MINIMA)

8. februar 2024 oppdatert av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Effekter av Tildrakizumab på koronar mikrovaskulær funksjon ved moderat alvorlig psoriasis

Psoriasis, en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer omtrent 2 % av befolkningen, er assosiert med økt kardiovaskulær (CV) risiko. Til tross for implikasjonen av betennelse i denne overrisikoen, er det fortsatt uklart om reduksjon av betennelse reduserer risikoen for hjertehendelser. Denne studien foreslår å teste om Tildrakizumab, en FDA-godkjent terapi for psoriasis som blokkerer IL-23 og Th17-veien for betennelse, forbedrer koronar vaskulær funksjon og koronar strømningsreserve, målt ved ikke-invasiv avbildning med kardial positronemisjonstomografi. Ved å gjøre dette kan forbedring i koronar vasoreaktivitet, endotelfunksjon og vevsperfusjon ha gunstige effekter på myokardmekanikk, venstre ventrikkel deformasjon og funksjon og til syvende og sist symptomer og prognose.

Denne forskningen kan gi ny innsikt i bidragsyterne til CV-risiko ved psoriasis og gi data for å støtte utviklingen av strategier for å forhindre kardiovaskulære hendelser ved psoriasissykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av Tildrakizumab-behandling på koronar vasoreaktivitet og myokardmekanikk, som indikatorer på subklinisk kardiovaskulær sykdom hos pasienter med psoriasissykdom og middels høy CV-risiko. Nedsatt koronarstrømningsreserve (CFR) er et mål på koronar vasoreaktivitet og en manifestasjon av myokardiskemi som kan gå foran kliniske CV-hendelser (og synlige endringer i plakkmorfologi) hos høyrisikopasienter med psoriasissykdom. Fra tidligere studier er det kjent at tradisjonelle risikofaktorer undervurderer kardiovaskulær risiko ved psoriasissykdom. Tildrakizumab, en p19-hemmer som blokkerer IL-23- og Th17-mediert betennelse, er en FDA-godkjent terapi for moderat-alvorlig psoriasis og har vist seg å redusere betennelse. Videre er IL-17 assosiert med endotel dysfunksjon og aterosklerose. Den sentrale hypotesen er at reduksjon av systemisk betennelse ved bruk av tildrakizumab vil kvantitativt forbedre myokardblodstrømmen og CFR målt med PET over 6 måneder; og denne forbedringen i koronar vasoreaktivitet, endotelfunksjon og vevsperfusjon kan ha gunstige effekter på myokardmekanikk, venstre ventrikkelfunksjon og, til syvende og sist, symptomer og prognose.

Dette er en enarms åpen mekanistisk klinisk studie hos voksne personer med moderat alvorlig psoriasis og økt kardiovaskulær risiko. Vi planlegger å registrere omtrent 35 pasienter for å få Tildrakizumab over 6 måneder. Studien vil bestå av 4-5 besøk inkludert et virtuelt eller personlig screeningbesøk, et baseline-besøk der baseline-bildeprøver vil bli utført og studiemedikament vil bli utlevert, to personlige besøk som studiemedisin vil bli gitt for og overvåking av AE-hendelser og etterlevelse, og et siste besøk på besøk der bildediagnostikktester vil bli gjentatt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brittany Weber, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For at en person skal kunne delta, må de oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene som beskrevet nedenfor.

Inkluderingskriterier inkluderer følgende:

  1. Moderat til alvorlig psoriasis
  2. Alder 18-90
  3. Kroppsoverflateareal (BSA) involvering ≥ 3 % ELLER 5-punkts Physician Global Assessment (PGA) Score ≥ 3 ELLER Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12
  4. Pasienter som har mislykket biologisk terapi, topikale steroider, fototerapi eller andre systemiske terapier vil bli pålagt å ha en utvaskingsperiode, som vil bli beregnet i henhold til det spesifikke legemidlet (vedlegg 1)

  5. Bevis for minst én kardiovaskulær risikofaktor som inkluderer hsCRP ≥ 2 mg/L, DM, fedme (BMI>25), hyperlipidemi, hypertensjon, familiehistorie med tidlig koronarsykdom eller tegn på metabolsk syndrom

    ---Metabolsk syndrom definert som minst tre av følgende: glukose>100 mg/dl eller bruk av hypoglykemisk middel, HDL<40mg/dl (menn) eller 50 mg/dl (kvinner), triglyserider ≥150mg/dl, midjeomkrets > 40 i gjennomsnitt eller >35 hos kvinner, eller blodtrykk ≥130/85 eller tar antihypertensiva.

  6. Hvis pasienten er på statinbehandling, må de ha en stabil dose i minst 6 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier inkluderer følgende:

  1. Dokumentert historie med andre systemiske inflammatoriske sykdommer, inkludert SLE og RA, som etter utrederens oppfatning vil være upassende for innskrivning.
  2. Tidligere ubehandlet kronisk infeksjon (tuberkulose), alvorlig soppinfeksjon eller kjent HIV-positiv, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon), tidligere historie med aktiv solid malignitet, myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år, unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft
  3. Nyreinsuffisiens (CrCl <40 ml/min)
  4. NYHA klasse IV hjertesvikt
  5. Pasienter som trenger kronisk behandling med oral prednison >10 mg/dag, metotreksat eller andre immunsuppressive midler.
  6. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer behandlet med Tildrakizumab
Informert samtykke vil bli innhentet fra studiedeltakere som er villige til å delta i MiNIMA. Studiedeltakerne vil deretter gjennomgå baseline hvile/stress hjerte-PET-skanning sammen med ekkokardiografi. Den siste PET-skanningen og ekkokardiogrammet vil finne sted 6 måneder etter intervensjonen.
Legemiddel: Tildrakizumab

Tildrakizumab, en p19-hemmer som blokkerer IL-23- og Th17-mediert betennelse, vil bli gitt i 6 måneder. Som nedenfor vil en baseline hjerte-PET-skanning og ekkokardiogram utføres før oppstart og etter 6 måneders behandling.

Stråling: En hjerte-PET-skanning vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder

Annen hjerteavbildning: Et ekkokardiogram vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder.

Andre navn:
  • Ilumya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global koronarstrømningsreserve (CFR) etter 6 måneders behandling med Tildrakizumab
Tidsramme: 24 uker
Endring (fra baseline) i global CFR, målt ved PET-avbildning 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab-behandling.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i global CFR og psoriasis hud alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker
Korrelasjon mellom endringen (fra baseline) i global CFR og psoriasis hud alvorlighetsgrad (Body surface area [BSA], Physician's Global Assessment [PGA], Psoriasis Area and Severity Index [PASI]) 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab
24 uker
Endring i toppstress global myokardblodstrøm
Tidsramme: 24 uker
Endring (fra baseline) i toppstress global myokardblodstrøm (i ml/min/g) 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab
24 uker
Endring i toppstress global koronar vaskulær motstand
Tidsramme: 24 uker
Endring (fra baseline) i toppstress global koronar vaskulær motstand (i mm Hg/ml/min/g) 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab
24 uker
Endring i LV topp global longitudinell belastning og E'
Tidsramme: 24 uker
Endring (fra baseline) i LV peak global longitudinal strain (GLS) og E' ved 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab
24 uker
Korrelasjon av endring i LV-topp GLS og E' med global CFR
Tidsramme: 24 uker
Korrelasjon av endringen (fra baseline) i LV topp GLS og E' med den globale CFR 24 uker etter oppstart av Tildrakizumab
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo F Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Tildrakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere