Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z COVID-19 i zaburzeniami oddychania niewymagającymi wentylacji mechanicznej w celu porównania standardowej opieki z leczeniem Anakinrą i tocilizumabem Badanie Immunomodulation-CoV Assessment (ImmCoVA)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jonas Sundén-Cullberg, Karolinska University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z COVID-19 i zaburzeniami oddychania niewymagającymi wentylacji mechanicznej w celu porównania standardowej opieki z leczeniem Anakinrą i tocilizumabem Badanie Immunomodulation-CoV Assessment (ImmCoVA)

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu porównanie leczenia standardowego (SOC) z leczeniem SOC + anakinra lub SOC + tocilizumab u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężki COVID 19.

Ramię A: Leczenie standardowe (SOC) Ramię B: Anakinra + SOC Ramię C: Tocilizumab + SOC.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową terapią. Ramiona B i C otrzymają również antybiotyki o szerokim spektrum rozpoczęte przed lub najpóźniej 24 godziny po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.

Podstawowy okres obserwacji w badaniu wynosi 29 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jon Lampa, MD PhD
  • Numer telefonu: +46-8-58580000
  • E-mail: jon.lampa@sll.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub publicznego < 7 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 trwające co najmniej 7 dni (tj. może być uwzględnione w dniu 7) określone na podstawie wystąpienia objawów (zdefiniowane jako dzień 1)
  4. 5 litrów/minutę tlenu przez co najmniej 8 godzin, aby utrzymać SpO2 na poziomie ≥93%. Krótszy czas trwania jest również akceptowany, jeśli prezentacja jest ostra, a pacjent potrzebuje więcej niż 10 litrów/minutę tlenu lub kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej, aby utrzymać SpO2 na poziomie ≥93%.
  5. CRP > 70 mg/L bez infekcji innych niż SARS-Cov2. Akceptowane są wartości zmierzone do 48 godzin przed włączeniem.
  6. Ferrytyna > 500 µg/L Akceptowane są wartości zmierzone do 48 godzin przed włączeniem.
  7. Co najmniej dwa punkty w skali 0-3, gdzie za każdą wartość przyznaje się 1 punkt; limfocyty < 1x 10(9)/l; D-dimer ≥ 0,5 mg/l oraz; Dehydrogenaza mleczanowa ≥ 8 mikrokatali/L. Wartości nie muszą być jednocześnie dodatnie i mogą mieć do 3 dni w momencie włączenia.
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem
  10. U płodnych kobiet, które chcą przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji przez okres do 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku. Mogą one obejmować chirurgiczną sterylizację pacjentki lub partnera, wkładkę wewnątrzmaciczną lub prezerwatywy. Można również stosować pigułki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie gestagen (minipigułki), które nie zwiększają ryzyka zakrzepicy żył głębokich. Niepłodną kobietę definiuje się jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub, w przypadku niejasności, poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Trwająca lub zakończona wentylacja mechaniczna.
  3. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył >48 godzin od badania przesiewowego.
  4. W opinii badacza oczekiwane przeżycie całkowite z powodu innych chorób współistniejących poniżej 3 miesięcy.
  5. Ciężka niewydolność nerek eGFR < 30 ml/min.
  6. Historia medyczna, w tym przewlekła choroba wątroby ze stanem zapalnym, zwłóknieniem lub marskością wątroby, w tym choroby podstawowe, takie jak alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny , zapalenie dróg żółciowych lub rak.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Skurczowe BP >180 mm Hg, Rozkurczowe BP >110 mm Hg.
  8. Historia nadwrażliwości na badane leki
  9. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2 x 109/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 5 x górna granica normy (GGN), liczba płytek krwi <100 x 109/L
  10. Leczenie anakinrą, antagonistami anty-IL 6, anty-IL-6R, inhibitorami kinazy janusowej (JAKi) w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje otrzymać w okresie badania
  11. Obecne leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/środkami immunosupresyjnymi
  12. Przewlekłe doustne stosowanie kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę. Trwające ostre leczenie COVID-19 jakimkolwiek sterydem doustnym lub dożylnym jest dozwolone przez okres do pięciu dni przed włączeniem. Dozwolone jest również przewlekłe lub ostre leczenie sterydami wziewnymi
  13. Historia lub aktualna autoimmunologiczna lub zapalna układowa lub zlokalizowana choroba (choroby) inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  14. Ostra infekcja ogólnoustrojowa; potwierdzone posiewami krwi ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub zakażenie związane z protezą
  15. Historia przeszczepu komórek macierzystych lub narządów miąższowych
  16. Rozpoznana czynna gruźlica (TB), niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznana gruźlica pozapłucna, podejrzenie lub rozpoznanie ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych
  17. Rozpoznanie lub podejrzenie zakażenia wirusem HIV, ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A i/lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  18. Wcześniejsza historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub zapalenia uchyłków.
  19. Pacjenci, którzy otrzymywali przeciwciała immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym immunoglobulinę dożylną lub planują otrzymać w okresie badania
  20. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany produkt (IP) lub terapię w ciągu 3 miesięcy i mniej niż 5 okresów półtrwania IP przed wizytą przesiewową. Stosowanie remdesiviru jest dozwolone.
  21. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (SOC)

SOC według lokalnych zaleceń w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska:

Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep lub Klexane lub nowe doustne antykoagulanty, w tym. dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban).

Sterydy (Betapred)
Lek: Leczenie standardowe

SOC zgodnie z lokalnymi zaleceniami w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep i Klexane® lub nowe doustne antykoagulanty, w tym dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban).

Sterydy (Betapred 6 mg doustnie) Antybiotyki o szerokim spektrum działania (tylko w ramieniu B i C)

Inne nazwy:
  • Suplementacja tlenem
  • Profilaktyka zakrzepicy
  • Steroidy
  • Antybiotyki
Aktywny komparator: Anakinra + SOC

Anakinra: Całkowita dawka 400 mg na dobę (podzielona na 4 dawki po 100 mg dożylnie co 6 godzin) przez 7 dni.

SOC zgodnie z lokalnymi zaleceniami w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep) Sterydy (Betapred) Profilaktyczne antybiotyki o szerokim spektrum przez siedem dni.
Lek: Leczenie standardowe

SOC zgodnie z lokalnymi zaleceniami w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep i Klexane® lub nowe doustne antykoagulanty, w tym dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban).

Sterydy (Betapred 6 mg doustnie) Antybiotyki o szerokim spektrum działania (tylko w ramieniu B i C)

Inne nazwy:
  • Suplementacja tlenem
  • Profilaktyka zakrzepicy
  • Steroidy
  • Antybiotyki
Lek: Ampułko-strzykawka Anakinra
Całkowita dawka 400 mg na dobę (podzielona na 4 dawki po 100 mg dożylnie co 6 godzin) przez 7 dni.
Aktywny komparator: Tocilizumab + SOC.
Tocilizumab: 8 mg/kg w pojedynczym wlewie dożylnym do maks. 800 mg. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej można podać kolejną dawkę 8 mg/kg mc. po najwcześniejszych 2 dniach SOC zgodnie z lokalnymi zaleceniami Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska. Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep) Sterydy (Betapred) Profilaktyczne antybiotyki o szerokim spektrum działania przez siedem dni.
Lek: Leczenie standardowe

SOC zgodnie z lokalnymi zaleceniami w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Suplementacja tlenem tak, aby osiągnąć SpO2>93%. Profilaktyka zakrzepicy (Fragmin lub Innohep i Klexane® lub nowe doustne antykoagulanty, w tym dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban).

Sterydy (Betapred 6 mg doustnie) Antybiotyki o szerokim spektrum działania (tylko w ramieniu B i C)

Inne nazwy:
  • Suplementacja tlenem
  • Profilaktyka zakrzepicy
  • Steroidy
  • Antybiotyki
Lek: Ampułko-strzykawka z tocilizumabem
8 mg/kg w pojedynczej infuzji dożylnej do maks. 800 mg. Jeśli nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, kolejną dawkę 8 mg/kg mc. można podać najwcześniej po 2 dniach od włączenia z następującym stanem: Objawy kliniczne ulegają pogorszeniu (co ocenia się na podstawie zmniejszenia PaO2/FiO2 i (lub) konieczności zwiększonego wspomagania wentylacji, np. NIV, HFNC lub wentylacja mechaniczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech następujących kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej 1; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.

1 Zastrzyki LMWH (Fragmin, Innohep) nie liczą się jako opieka medyczna
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba dni dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba chorych wymagających rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas do poprawy natlenienia co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: Do dnia 29
Definicja poprawy natlenienia: Wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z nadirem SpO2/FiO2
Do dnia 29
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia 15

8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  8. Nie hospitalizowany
Do dnia 15
Odsetek pacjentów na poziomie e-h w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15

8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  8. Nie hospitalizowany
Dzień 15
Czas do poprawy w jednej kategorii od wartości wyjściowej przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia 29

8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  8. Nie hospitalizowany
Do dnia 29
Średnia zmiana w skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Czas do ustąpienia gorączki przez co najmniej 48 godzin w zależności od ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdefiniowane jako ≤36,6°C (pacha), ≤37,2°C (doustnie) lub ≤37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo)
Do dnia 29
Czas do poprawy o trzy punkty od wartości wyjściowej w systemie punktacji National Early Warning Score 2 (NEWS2).
Ramy czasowe: Do dnia 29
NEWS2 zawiera: Parametry fizjologiczne: Częstość oddechów (na minutę), SpO2 Skala 1 (%), SpO2 Skala 2 (%), Zużycie powietrza lub tlenu, Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), Puls (na minutę), Świadomość, Temperatura (°C)
Do dnia 29
Czas do uzyskania wyniku <2 utrzymywany przez 24 godziny w systemie punktacji NEWS2 (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: Do dnia 29
NEWS2 zawiera: Parametry fizjologiczne: Częstość oddechów (na minutę), SpO2 Skala 1 (%), SpO2 Skala 2 (%), Zużycie powietrza lub tlenu, Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), Puls (na minutę), Świadomość, Temperatura (°C)
Do dnia 29
Średnia zmiana w systemie punktacji NEWS2 (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba dni z gorączką.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Na podstawie najwyższej zmierzonej dziennej temperatury ciała. Definiowane jako >36,6°C (pacha), >37,2°C (doustnie) lub >37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo
Do dnia 29
Liczba dni spoczynkowej częstości oddechów >24 oddechy/min
Ramy czasowe: Do dnia 29
Na podstawie największej częstości oddechów mierzonej między 06:00 a 09:00 każdego dnia
Do dnia 29
Czas do nasycenia ≥94% na powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Skumulowana dawka sterydów; odpowiednik dawki betametazonu (mg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sterydami na Covid-19 do dnia 29
Od rozpoczęcia leczenia sterydami na Covid-19 do dnia 29
Skumulowana dawka sterydów podczas badania; odpowiednik dawki betametazonu (mg)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Występowanie ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń bakteryjnych, inwazyjnych grzybiczych lub oportunistycznych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Częstość występowania ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń bakteryjnych, inwazyjnych grzybiczych lub oportunistycznych u pacjentów z neutropenią 4. stopnia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Występowanie reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba pacjentów wymagających użycia kaniuli donosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba pacjentów wymagających pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej opieki („Intermediärvårdsavdelning”)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii („Intermediärvårdsavdelning”) lub oddział intensywnej terapii (OIOM) [
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba dni hospitalizacji u ocalałych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba pacjentów wypisanych do instytucji innej niż zwykłe miejsce zamieszkania.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: jonas Sundén-Cullberg, MD PhD, Karolinska Universitetssjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001748-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Leczenie standardowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj