COVID-19 및 기계적 환기가 필요하지 않은 호흡 곤란 환자를 대상으로 표준 치료와 Anakinra 및 Tocilizumab 치료를 비교하는 연구 The Immunomodulation-CoV Assessment (ImmCoVA) 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 스크리닝 전 7일 미만 동안 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
3. 증상의 시작(1일로 정의)에 따라 최소 7일(즉, 7일에 포함될 수 있음) 지속되는 SARS-CoV-2 감염
4. SpO2를 ≥93%로 유지하기 위해 최소 8시간 동안 분당 5리터의 산소를 공급합니다. 증상이 심각하고 환자가 93% 이상의 SpO2를 유지하기 위해 분당 10리터 이상의 산소, 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기가 필요한 경우 더 짧은 기간도 허용됩니다.
5. 비 SARS-Cov2 감염이 없는 CRP > 70 mg/L. 포함되기 최대 48시간 전에 측정된 값이 허용됩니다.
6. 페리틴 > 500 µg/L 포함 전 최대 48시간 동안 측정된 값이 허용됩니다.
7. 각 값에 대해 1점이 부여되는 0-3 척도에서 최소 2점; 림프구 < 1x 10(9)/L; D-다이머 ≥ 0.5 mg/L 및; 젖산 탈수소효소 ≥ 8 microkatal/L. 값은 동시에 양수일 필요는 없으며 포함 시점에서 최대 3일이 경과할 수 있습니다.
8. 연구 환자가 서명한 고지에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
9. 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력
10. 가임 여성의 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 준수할 의향이 있습니다. 여기에는 환자 또는 파트너, 자궁 내 장치 또는 콘돔의 외과적 멸균이 포함될 수 있습니다. 심부 정맥 혈전증의 위험을 증가시키지 않는 게스타겐 전용 피임약(미니 알약)도 사용할 수 있습니다. 불임 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경 상태이거나 모호한 경우 폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 진행 중이거나 완료된 기계적 환기.
3. 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 >48시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
4. 연구자의 의견으로는 다른 동반 질환으로 인한 예상 전체 생존 기간이 3개월 미만이었습니다.
5. 중증 신기능 장애 eGFR < 30 ml/min.
6. 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환, 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 자가면역간질환, 혈색소증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증 등의 기저질환을 포함하여 염증을 동반한 만성 간질환, 섬유화 또는 간경변증을 포함한 병력 , 담관염 또는 암종.
7. 조절되지 않는 고혈압 수축기 혈압 >180 mm Hg, 이완기 혈압 > 110 mm Hg.
8. 연구 약물에 대한 과민증의 병력
9. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 수치의 존재: 2 x 109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC), 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈소판 <100 x 109/L
10. 지난 30일 동안 아나킨라, 항-IL 6, 항-IL-6R 길항제, 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료했거나 연구 기간 동안 받을 계획
11. 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)/면역억제제를 사용한 현재 치료
12. COVID-19와 관련이 없는 상태에 대한 만성 경구 코르티코스테로이드의 1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 사용. 모든 경구용 또는 정맥 스테로이드를 사용한 COVID-19에 대한 지속적인 급성 치료는 포함되기 전 최대 5일 동안 허용됩니다. 흡입 스테로이드를 사용한 만성 또는 급성 치료도 허용됩니다.
13. 류마티스 관절염 이외의 자가면역 또는 염증성 전신 또는 국소 질환의 병력 또는 현재
14. 급성 전신 감염; 혈액 배양으로 확인된 전신 세균 감염, 전신 진균 감염 또는 보철물 관련 감염
15. 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 역사
16. 알려진 활동성 결핵(TB), 불완전하게 치료된 결핵 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵, 의심되거나 알려진 전신 세균 또는 진균 감염
17. HIV 감염, 급성 A형 간염 및/또는 만성 B형 및/또는 C형 간염의 진단 또는 의심
18. 위장관 궤양 또는 게실염의 과거력.
19. 최근 3개월 이내에 정맥 면역글로불린을 포함한 면역억제 항체 요법을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 환자
20. 스크리닝 방문 전 5개월 미만의 IP 반감기 및 3개월 이내에 조사 제품(IP) 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여. 렘데시비르의 사용이 허용됩니다.
21. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력