- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04580004
Optymalizacja leków w przewlekłej niewydolności serca za pomocą strony internetowej
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael Dorsch, University of Michigan
Niewydolność serca (HF) jest najczęstszą diagnozą wypisu ze szpitala wśród osób starszych w Stanach Zjednoczonych.
Co uderzające, 2 na 5 pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu roku od pierwszego przyjęcia z powodu HF.
Skutkuje to znacznymi potencjalnie możliwymi do uniknięcia kosztami dla naszego i tak już obciążonego systemu opieki zdrowotnej, ponieważ hospitalizacje stanowią 70% rocznych kosztów leczenia HF.
Jedną z najczęstszych przyczyn readmisji jest brak optymalizacji leków.
To badanie określi skuteczność witryny optymalizującej leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie prospektywnym 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają opartą na dowodach interwencję dotyczącą zaleceń dotyczących leczenia.
Miary wyników zostaną zebrane na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 40%
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- aktywny nowotwór z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- hospicjum
- przewlekła terapia inotropowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa optymalizacji leków
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy optymalizacji leczenia otrzymają opartą na dowodach interwencję dotyczącą zaleceń dotyczących leczenia.
|
Oparta na dowodach witryna internetowa z zaleceniami dotyczącymi leków, która jest udostępniana pacjentom.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tę samą interwencję, opóźnioną o 2 tygodnie po grupie interwencyjnej.
Podczas tych pierwszych 2 tygodni będą działać jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana leków będzie mierzona za pomocą procentowej oceny medycyny opartej na dowodach (EBMPS).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni
|
Wynik procentowy medycyny opartej na dowodach (EBMPS) jest obliczany na podstawie leków i dawek przyjmowanych przez pacjenta (w punktach) podzielonych przez całkowitą liczbę kwalifikujących się leków na podstawie dowodów (w punktach).
|
Zmiana w ciągu 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Dorsch, PharmD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00158766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ramię optymalizacji medycznej
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
South Eastern Health and Social Care TrustZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Pulse TherapeuticsZawieszonyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Zawał, tętnica środkowa mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica | Udary zakrzepoweZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone