- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04644159
Obserwacja podłużna kohorty populacji we francuskim mieście o wysokim krążeniu SARS-CoV-2 na początku 2020 r. [COVID-19] (COVID-OISE)
Podłużna obserwacja kohorty populacji we francuskim mieście z wysokim krążeniem SARS-CoV-2 na początku 2020 r.
Wstępne retrospektywne dochodzenie epidemiologiczne przeprowadzono w mieście na północ od Francji po rozpoznaniu pierwszego przypadku COVID-19 w lutym 2020 r. Badania seroepidemiologiczne zostały przeprowadzone w tym mieście przez Instytut Pasteura na początku 2020 roku wśród rodzin, nauczycieli i pracowników niepedagogicznych szkół średnich i podstawowych.
Celem tego nowego projektu jest lepsze scharakteryzowanie specyficznej odporności generowanej przez infekcję w tej społeczności. Specyficzna odpowiedź immunologiczna na wirusa SARS-CoV-2 będzie obserwowana przez okres 2 lat od początkowego krążenia wirusa, w dużej kohorcie uczestników obejmującej wszystkie grupy wiekowe od 5 lat wzwyż. Badania będą koncentrować się na ogólnoustrojowych odpowiedziach humoralnych i komórkowych, odporności błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej oraz odpowiedzi humoralnej obecnej w ślinie. Obserwacja uczestników tej kohorty i monitorowanie krążenia wirusa w tej społeczności pomogłoby określić ochronny charakter przed ponownym zakażeniem naturalnej odporności generowanej przez SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne retrospektywne dochodzenie epidemiologiczne przeprowadzono w mieście na północ od Francji po rozpoznaniu pierwszego przypadku COVID-19 w lutym 2020 r. Badania seroepidemiologiczne zostały przeprowadzone w tym mieście przez Instytut Pasteura na początku 2020 roku wśród rodzin, nauczycieli i pracowników niepedagogicznych szkół średnich i podstawowych.
Ankiety te udokumentowały krążenie SARS-CoV-2 w jednej z pierwszych francuskich epidemii COVID-19, a niniejsze badanie proponuje lepsze scharakteryzowanie specyficznej odporności generowanej przez infekcję wśród tej społeczności. Rzeczywiście, charakter tej odporności i jej trwałość w czasie są kluczowymi informacjami. Celem tego nowego projektu jest zbadanie swoistej odpowiedzi immunologicznej na wirusa SARS CoV 2 przez okres 2 lat od pierwszego pojawienia się wirusa w tym mieście na północy Francji, w dużej kohorcie uczestników z populacji ogólnej obejmującej we wszystkich grupach wiekowych od 5 roku życia, ale także u pacjentów i mieszkańców domów spokojnej starości w tym mieście. Oczekuje się, że odpowiedź immunologiczna wywołana naturalną infekcją lub szczepieniem będzie różna w zależności od wieku.
Niniejsze badanie skupi się na ogólnoustrojowych odpowiedziach humoralnych i komórkowych, odporności błony śluzowej nosogardzieli oraz odpowiedzi humoralnej obecnej w ślinie. Zbadane zostaną również genetyczne podstawy różnorodności odpowiedzi humoralnych indukowanych przez SARS-CoV-2 oraz związanych z wielością objawów klinicznych COVID-19. Dostarczyłoby to wstępnych dowodów na określenie charakteru ochronnego przed ponownym zakażeniem naturalnej odporności generowanej przez CoV-2-SARS. Wreszcie dane te zostaną wykorzystane do modelowania przenoszenia wirusa w rodzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Crépy-en-Valois, Francja, 60800
- Hôpital de Crépy en Valois
-
Paris, Francja, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i nieletni od 5 lat
- Zrzeszony lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych
- Stan zdrowia zgodny z próbką krwi określoną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Osoba korzystająca ze środka ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział i w przypadku której nie można było skontaktować się z przedstawicielem ustawowym lub opiekunem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Domy
Uczniowie, nauczyciele i personel niepedagogiczny, którzy uczęszczali do szkół miasta w roku szkolnym 2019-2020 oraz członkowie ich gospodarstw domowych
|
Krew, ślina, błona śluzowa nosogardzieli
|
Pacjenci hospitalizowani lub przebywający w placówkach służby zdrowia
Mieszkańcy i pacjenci domów spokojnej starości i zakładów opieki długoterminowej
|
Krew, ślina, błona śluzowa nosogardzieli
|
Pracownicy placówek służby zdrowia
|
Krew, ślina, błona śluzowa nosogardzieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w różnych badanych grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opis statusu serologicznego osobników
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność swoistej odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie w czasie specyficznej odpowiedzi limfocytów T na wirusa SARS-CoV-2.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ludzkie próbki biologiczne
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRekrutacyjnyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara Medipol UniversityZakończonyWsparcie, rodzinaIndyk
-
Assiut UniversityZakończonyWrzód | Twardzina skóry
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia