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Acompanhamento longitudinal de uma coorte populacional em uma cidade francesa com alta circulação de SARS-CoV-2, no início de 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6 de julho de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

Acompanhamento longitudinal de uma coorte populacional em uma cidade francesa com alta circulação de SARS-CoV-2 no início de 2020

Uma investigação epidemiológica retrospectiva inicial foi realizada em uma cidade no norte da França após o diagnóstico do primeiro caso de COVID-19 em fevereiro de 2020. Estudos soroepidemiológicos foram realizados nesta cidade pelo Institut Pasteur no início de 2020 entre famílias, professores e funcionários não docentes do ensino médio e fundamental.

O objetivo deste novo projeto é caracterizar melhor a imunidade específica gerada pela infecção nesta comunidade. A resposta imune específica ao vírus SARS-CoV-2 será acompanhada por um período de 2 anos a partir da circulação inicial do vírus, dentro de uma grande coorte de participantes abrangendo todas as faixas etárias a partir dos 5 anos de idade. O estudo terá como foco as respostas humorais e celulares sistêmicas, a imunidade da mucosa nasofaríngea e a resposta humoral presente na saliva. O acompanhamento dos participantes desta coorte e o monitoramento da circulação do vírus nesta comunidade ajudariam a determinar o caráter protetor contra a reinfecção da imunidade natural gerada pelo SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma investigação epidemiológica retrospectiva inicial foi realizada em uma cidade no norte da França após o diagnóstico do primeiro caso de COVID-19 em fevereiro de 2020. Estudos soroepidemiológicos foram realizados nesta cidade pelo Institut Pasteur no início de 2020 entre famílias, professores e funcionários não docentes do ensino médio e fundamental.

Essas pesquisas documentaram a circulação do SARS-CoV-2 em um dos primeiros surtos franceses de COVID-19 e este estudo se propõe a caracterizar melhor a imunidade específica gerada pela infecção nessa comunidade. De fato, a natureza dessa imunidade e sua persistência ao longo do tempo são informações cruciais. O objetivo deste novo projeto é explorar a resposta imune específica ao vírus SARS CoV 2 por um período de 2 anos a partir da circulação inicial do vírus nesta cidade do norte da França, dentro de uma grande coorte de participantes da população em geral cobrindo todas as faixas etárias a partir dos 5 anos de idade, mas também em pacientes e residentes em casas de repouso nesta cidade. Espera-se que a resposta imune conferida pela infecção natural ou vacinação seja diferente de acordo com a idade.

Este estudo terá como foco as respostas humorais e celulares sistêmicas, a imunidade da mucosa nasofaríngea e a resposta humoral presente na saliva. A base genética da diversidade de respostas humorais induzidas pelo SARS-CoV-2 e aquelas relacionadas à multiplicidade de manifestações clínicas do COVID-19 também serão investigadas. Isso forneceria evidências iniciais para determinar o caráter protetor contra a reinfecção da imunidade natural gerada pelo CoV-2-SARS. Finalmente, esses dados serão usados ​​para modelar a transmissão intrafamiliar do vírus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Crépy-en-Valois, França, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, França, 75724
        • Institut Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Alunos, seus pais e irmãos, bem como professores e funcionários não docentes de uma escola de ensino médio e fundamental localizada em uma cidade no norte da França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e menores a partir dos 5 anos
  • Filiado ou beneficiado por um sistema de Segurança Social
  • Estado de saúde compatível com amostra de sangue conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Pessoa que beneficia de uma medida de proteção legal ou que não pode expressar o seu consentimento informado para a participação e para a qual não foi possível contactar o seu representante legal ou tutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Famílias
Alunos, professores e funcionários não docentes que frequentaram escolas do município durante o ano letivo 2019-2020 e membros do seu agregado familiar
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea
Indivíduos hospitalizados ou residentes em estabelecimentos de saúde
Residentes e pacientes de lares de idosos e unidades de cuidados prolongados
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea
Funcionários de instituições de saúde
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 específicos nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 2 anos
Descrição do estado sorológico dos indivíduos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de resposta específica de células T ao SARS-CoV-2
Prazo: 2 anos
Detecção ao longo do tempo da resposta específica das células T ao vírus SARS-CoV-2.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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