- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04644159
Acompanhamento longitudinal de uma coorte populacional em uma cidade francesa com alta circulação de SARS-CoV-2, no início de 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)
Acompanhamento longitudinal de uma coorte populacional em uma cidade francesa com alta circulação de SARS-CoV-2 no início de 2020
Uma investigação epidemiológica retrospectiva inicial foi realizada em uma cidade no norte da França após o diagnóstico do primeiro caso de COVID-19 em fevereiro de 2020. Estudos soroepidemiológicos foram realizados nesta cidade pelo Institut Pasteur no início de 2020 entre famílias, professores e funcionários não docentes do ensino médio e fundamental.
O objetivo deste novo projeto é caracterizar melhor a imunidade específica gerada pela infecção nesta comunidade. A resposta imune específica ao vírus SARS-CoV-2 será acompanhada por um período de 2 anos a partir da circulação inicial do vírus, dentro de uma grande coorte de participantes abrangendo todas as faixas etárias a partir dos 5 anos de idade. O estudo terá como foco as respostas humorais e celulares sistêmicas, a imunidade da mucosa nasofaríngea e a resposta humoral presente na saliva. O acompanhamento dos participantes desta coorte e o monitoramento da circulação do vírus nesta comunidade ajudariam a determinar o caráter protetor contra a reinfecção da imunidade natural gerada pelo SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação epidemiológica retrospectiva inicial foi realizada em uma cidade no norte da França após o diagnóstico do primeiro caso de COVID-19 em fevereiro de 2020. Estudos soroepidemiológicos foram realizados nesta cidade pelo Institut Pasteur no início de 2020 entre famílias, professores e funcionários não docentes do ensino médio e fundamental.
Essas pesquisas documentaram a circulação do SARS-CoV-2 em um dos primeiros surtos franceses de COVID-19 e este estudo se propõe a caracterizar melhor a imunidade específica gerada pela infecção nessa comunidade. De fato, a natureza dessa imunidade e sua persistência ao longo do tempo são informações cruciais. O objetivo deste novo projeto é explorar a resposta imune específica ao vírus SARS CoV 2 por um período de 2 anos a partir da circulação inicial do vírus nesta cidade do norte da França, dentro de uma grande coorte de participantes da população em geral cobrindo todas as faixas etárias a partir dos 5 anos de idade, mas também em pacientes e residentes em casas de repouso nesta cidade. Espera-se que a resposta imune conferida pela infecção natural ou vacinação seja diferente de acordo com a idade.
Este estudo terá como foco as respostas humorais e celulares sistêmicas, a imunidade da mucosa nasofaríngea e a resposta humoral presente na saliva. A base genética da diversidade de respostas humorais induzidas pelo SARS-CoV-2 e aquelas relacionadas à multiplicidade de manifestações clínicas do COVID-19 também serão investigadas. Isso forneceria evidências iniciais para determinar o caráter protetor contra a reinfecção da imunidade natural gerada pelo CoV-2-SARS. Finalmente, esses dados serão usados para modelar a transmissão intrafamiliar do vírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Crépy-en-Valois, França, 60800
- Hôpital de Crépy en Valois
-
Paris, França, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e menores a partir dos 5 anos
- Filiado ou beneficiado por um sistema de Segurança Social
- Estado de saúde compatível com amostra de sangue conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Pessoa que beneficia de uma medida de proteção legal ou que não pode expressar o seu consentimento informado para a participação e para a qual não foi possível contactar o seu representante legal ou tutor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Famílias
Alunos, professores e funcionários não docentes que frequentaram escolas do município durante o ano letivo 2019-2020 e membros do seu agregado familiar
|
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea
|
|
Indivíduos hospitalizados ou residentes em estabelecimentos de saúde
Residentes e pacientes de lares de idosos e unidades de cuidados prolongados
|
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea
|
|
Funcionários de instituições de saúde
|
Sangue, saliva, mucosa nasofaríngea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 específicos nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 2 anos
|
Descrição do estado sorológico dos indivíduos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de resposta específica de células T ao SARS-CoV-2
Prazo: 2 anos
|
Detecção ao longo do tempo da resposta específica das células T ao vírus SARS-CoV-2.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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