- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644159
Langsgående oppfølging av en befolkningskohort i en fransk by med høy SARS-CoV-2-sirkulasjon, tidlig i 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)
Langsgående oppfølging av en befolkningskohort i en fransk by med høy SARS-CoV-2-sirkulasjon tidlig i 2020
En første retrospektiv epidemiologisk undersøkelse ble utført i en by nord i Frankrike etter diagnosen av det første tilfellet av COVID-19 i februar 2020. Sero-epidemiologiske studier ble utført i denne byen av Institut Pasteur tidlig i 2020 blant familier, lærere og ikke-lærende ansatte ved videregående og barneskoler.
Målet med dette nye prosjektet er å bedre karakterisere den spesifikke immuniteten som genereres av infeksjonen i dette fellesskapet. Den spesifikke immunresponsen mot SARS-CoV-2-viruset vil bli fulgt i en periode på 2 år fra den første sirkulasjonen av viruset, innenfor en stor gruppe deltakere som dekker alle aldersgrupper fra 5 år og utover. Studien vil fokusere på systemiske humorale og celleresponser, immunitet til nasofarynxslimhinnen og den humorale responsen tilstede i spytt. Oppfølging av deltakere i denne kohorten og overvåking av virussirkulasjonen i dette fellesskapet vil bidra til å bestemme den beskyttende karakteren mot re-infeksjon av den naturlige immuniteten generert av SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En første retrospektiv epidemiologisk undersøkelse ble utført i en by nord i Frankrike etter diagnosen av det første tilfellet av COVID-19 i februar 2020. Sero-epidemiologiske studier ble utført i denne byen av Institut Pasteur tidlig i 2020 blant familier, lærere og ikke-lærende ansatte ved videregående og barneskoler.
Disse undersøkelsene har dokumentert sirkulasjonen av SARS-CoV-2 i et av de første franske COVID-19-utbruddene, og denne studien foreslår å bedre karakterisere den spesifikke immuniteten som genereres av infeksjonen i dette samfunnet. Faktisk er arten av denne immuniteten og dens utholdenhet over tid avgjørende informasjon. Målet med dette nye prosjektet er å utforske den spesifikke immunresponsen mot SARS CoV 2-viruset i en periode på 2 år fra den første sirkulasjonen av viruset i denne byen nord i Frankrike, innenfor en stor gruppe deltakere i den generelle befolkningen som dekker alle aldersgrupper fra 5 år, men også hos pasienter og beboere på aldershjem i denne byen. Det forventes at immunresponsen gitt av naturlig infeksjon eller vaksinasjon vil variere avhengig av alder.
Denne studien vil fokusere på systemiske humorale og celleresponser, immunitet til nasofarynxslimhinnen og den humorale responsen tilstede i spytt. Det genetiske grunnlaget for mangfoldet av humorale responser indusert av SARS-CoV-2 og de som er relatert til mangfoldet av kliniske manifestasjoner av COVID-19 vil også bli undersøkt. Dette vil gi innledende bevis for å bestemme den beskyttende karakteren mot re-infeksjon av den naturlige immuniteten generert av CoV-2-SARS. Til slutt vil disse dataene bli brukt til å modellere overføringen av viruset i familien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Crépy-en-Valois, Frankrike, 60800
- Hôpital de Crépy en Valois
-
Paris, Frankrike, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og mindreårige fra 5 år
- Tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
- Helsetilstand forenlig med en blodprøve som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person som nyter godt av et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke til deltakelse og som den juridiske representanten eller veilederen ikke kunne kontaktes for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Husolder
Elever, lærere og ikke-lærende ansatte som gikk på skolene i byen i løpet av skoleåret 2019-2020 og medlemmer av deres husholdninger
|
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne
|
|
Personer innlagt på sykehus eller bosatt i helseinstitusjoner
Beboere og pasienter fra aldershjem og langtidsavdelinger
|
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne
|
|
Ansatte ved helseinstitusjoner
|
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spesifikke anti-SARS-CoV-2 antistoffer i de forskjellige studiegruppene.
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse av serologisk status til individer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spesifikk T-cellerespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning over tid den spesifikke T-celleresponsen på SARS-CoV-2-viruset.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .