- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644159
Längsschnitt-Follow-up einer Bevölkerungskohorte in einer französischen Stadt mit hoher SARS-CoV-2-Zirkulation, Anfang 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)
Längsschnitt-Follow-up einer Bevölkerungskohorte in einer französischen Stadt mit hoher SARS-CoV-2-Zirkulation Anfang 2020
Nach der Diagnose des ersten Falles von COVID-19 im Februar 2020 wurde in einer Stadt im Norden Frankreichs eine erste retrospektive epidemiologische Untersuchung durchgeführt. Anfang 2020 wurden in dieser Stadt vom Institut Pasteur seroepidemiologische Studien bei Familien, Lehrern und nicht lehrendem Personal der Ober- und Grundschulen durchgeführt.
Ziel dieses neuen Projekts ist es, die durch die Infektion innerhalb dieser Gemeinschaft erzeugte spezifische Immunität besser zu charakterisieren. Die spezifische Immunantwort auf das SARS-CoV-2-Virus wird über einen Zeitraum von 2 Jahren ab der ersten Verbreitung des Virus in einer großen Kohorte von Teilnehmern aller Altersgruppen ab 5 Jahren verfolgt. Die Studie wird sich auf systemische humorale und zelluläre Reaktionen, die Immunität der Nasopharynxschleimhaut und die im Speichel vorhandene humorale Reaktion konzentrieren. Die Nachbeobachtung der Teilnehmer dieser Kohorte und die Überwachung der Viruszirkulation innerhalb dieser Gemeinschaft würden dazu beitragen, den Schutzcharakter der durch SARS-CoV-2 erzeugten natürlichen Immunität gegen eine erneute Infektion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Diagnose des ersten Falles von COVID-19 im Februar 2020 wurde in einer Stadt im Norden Frankreichs eine erste retrospektive epidemiologische Untersuchung durchgeführt. Anfang 2020 wurden in dieser Stadt vom Institut Pasteur seroepidemiologische Studien bei Familien, Lehrern und nicht lehrendem Personal der Ober- und Grundschulen durchgeführt.
Diese Umfragen haben die Verbreitung von SARS-CoV-2 bei einem der ersten französischen COVID-19-Ausbrüche dokumentiert und diese Studie schlägt vor, die spezifische Immunität, die durch die Infektion in dieser Gemeinschaft erzeugt wird, besser zu charakterisieren. Tatsächlich sind die Art dieser Immunität und ihr Fortbestehen im Laufe der Zeit entscheidende Informationen. Das Ziel dieses neuen Projekts besteht darin, die spezifische Immunantwort auf das SARS-CoV-2-Virus über einen Zeitraum von zwei Jahren ab der ersten Verbreitung des Virus in dieser nordfranzösischen Stadt innerhalb einer großen Kohorte von Teilnehmern der allgemeinen Bevölkerung zu untersuchen alle Altersgruppen ab 5 Jahren, aber auch bei Patienten und Bewohnern von Seniorenheimen in dieser Stadt. Es wird erwartet, dass die durch eine natürliche Infektion oder Impfung hervorgerufene Immunantwort je nach Alter unterschiedlich ausfällt.
Diese Studie konzentriert sich auf systemische humorale und zelluläre Reaktionen, die Immunität der Nasopharynxschleimhaut und die im Speichel vorhandene humorale Reaktion. Die genetischen Grundlagen der Vielfalt humoraler Reaktionen, die durch SARS-CoV-2 hervorgerufen werden, und derjenigen, die mit der Vielzahl klinischer Manifestationen von COVID-19 zusammenhängen, werden ebenfalls untersucht. Dies würde erste Hinweise liefern, um den Schutzcharakter der durch CoV-2-SARS erzeugten natürlichen Immunität gegen eine erneute Infektion festzustellen. Schließlich werden diese Daten verwendet, um die innerfamiliäre Übertragung des Virus zu modellieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Crépy-en-Valois, Frankreich, 60800
- Hôpital de Crépy en Valois
-
Paris, Frankreich, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Minderjährige ab 5 Jahren
- Sie sind einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren davon
- Gesundheitszustand, der mit einer Blutprobe gemäß der Definition im Protokoll vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Person, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu äußern, und deren gesetzlicher Vertreter oder Betreuer nicht kontaktiert werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Häuser
Schüler, Lehrer und nichtlehrendes Personal, die im Schuljahr 2019–2020 Schulen der Stadt besucht haben, sowie deren Haushalte
|
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut
|
|
Personen, die im Krankenhaus behandelt werden oder sich in Gesundheitseinrichtungen aufhalten
Bewohner und Patienten aus Seniorenheimen und Langzeitpflegestationen
|
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut
|
|
Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen
|
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein spezifischer Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in den verschiedenen Studiengruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung des serologischen Status von Personen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer spezifischen T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nachweis der spezifischen T-Zell-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Virus über einen längeren Zeitraum.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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