Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab i krioablacja w raku urotelialnym

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II krioablacji w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

W tym badaniu bada się skuteczność pembrolizumabu w połączeniu z krioablacją u osób z rozsianym rakiem urotelialnym, w tym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloinstytucjonalne badanie kliniczne fazy 2, mające na celu zbadanie połączenia pembrolizumabu i krioablacji u osób z rozsianym rakiem urotelialnym, w tym rakiem pęcherza moczowego.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zarówno krioablację, jak i pembrolizumab jako opcję leczenia raka urotelialnego, w tym raka pęcherza moczowego, który się rozprzestrzenił. Jednak FDA nie zatwierdziła jeszcze połączenia leku, pembrolizumabu i interwencji, krioablacji, w leczeniu raka urotelialnego, w tym raka pęcherza moczowego, który się rozprzestrzenił.

Uważa się, że pembrolizumab działa poprzez wiązanie się z substancją chemiczną o nazwie PD-1, która znajduje się na specjalnym typie białych krwinek w organizmie. Może to pomóc Twojemu organizmowi lepiej wyszukiwać i niszczyć komórki nowotworowe. Krioablacja to interwencja, która może zabić komórki nowotworowe za pomocą ekstremalnego zimna. Może pomóc układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać guzy i przeciwdziałać im.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Uczestnicy otrzymają badany lek, o ile ich choroba nie ulegnie pogorszeniu lub nie wystąpią u nich żadne niedopuszczalne skutki uboczne przez okres do dwóch lat. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Biokompatybilne UK Ltd, firma zajmująca się urządzeniami należąca do Boston Scientific, wspiera to badanie, zapewniając fundusze na igły użyte w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF), został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika.
  • Wiek > 18 lat w dniu podpisania ICF posiadający zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Dowód ubezpieczenia medycznego.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny z przerzutami (M1, stadium IV) (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego, cewki moczowej)
  • Mierzalna choroba z przerzutami z co najmniej jednym miejscem przerzutów o wielkości > 2 cm i nadająca się do przezskórnej krioablacji pod kontrolą obrazu w oparciu o rutynowe kryteria radiologii interwencyjnej. Miejsca przerzutów podatne na krioablację obejmują węzły chłonne, otrzewną, wątrobę, tkanki miękkie, nadnercza, nerki, płuca i kości. Musi mieć mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST v1.1) niezależnie od zmiany, która ma zostać usunięta (tj. pacjent musi mieć więcej niż jeden przerzut)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • PS ECOG 0 lub 1

  • Wymagania laboratoryjne:

    • ANC > 1 x 109/l
    • Płytki krwi > 75 x 109/l
    • AlAT/AspAT < 5 x GGN
    • Całkowita bilirubina <3 mg/dl
    • INR <1,7
    • CrCl >30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana podlegająca krioablacji nie mogła być wcześniej poddana radioterapii ani innej terapii lokoregionalnej
  • Niemożność leżenia płasko podczas zabiegu krioablacji.
  • Znany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub komórki T CD4+ krwi <200/ul
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, otrzymujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu I, otrzymujący stałą dawkę insuliny.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z bielactwem w wywiadzie i kontrolowaną łuszczycą.
  • Kontynuacja działań niepożądanych z poprzednio stosowanych chemioterapeutyków.

Zdarzenia niepożądane stopnia 1 i utrzymujące się toksyczności, takie jak łysienie, są wyłączone

  • Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce większej niż równowartość 10 mg/dobę prednizonu lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem i czynnikami martwicy nowotworów [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodnie przed Dniem 1 lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymują krótkoterminowe, ogólnoustrojowe kortykosteroidy w małych dawkach (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności) lub w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości na środki kontrastowe.
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można odstawić przed krioablacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
  • Wcześniejsze leczenie blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi IFN, interleukina [IL]-2) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy, przed 1. dniem.
  • Oznaki lub objawy klinicznie istotne zakażenia w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • Jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki badane) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z neuropatią stopnia ≤2 mogą się kwalifikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Awelumab + Krioablacja

Jeśli pacjent otrzymuje pembrolizumab: Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 200 mg pembrolizumabu raz na 3 tygodnie. Trwa to do 2 lat, zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy zostaną poddani krioablacji pomiędzy 1. a 2. dawką pembrolizumabu. Krioablacja polega na zastosowaniu tomografii komputerowej w celu wprowadzenia jednej lub kilku cienkich igieł do guza przez skórę, gdzie stosuje się ekstremalne zimno.

Jeśli pacjent otrzymuje awelumab: Uczestnicy otrzymają dożylnie 800 mg awelumabu raz na 2 tygodnie. Trwa to do 2 lat, zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy otrzymają krioablację pomiędzy 1. a 2. dawką awelumabu. Krioablacja polega na zastosowaniu tomografii komputerowej w celu wprowadzenia jednej lub kilku cienkich igieł do guza przez skórę, gdzie stosuje się ekstremalne zimno.
Lek: Pembrolizumab
Wstrzyknięcie dożylne przez żyłę (IV) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Procedura: Krioablacja
Igła wprowadzana przez skórę do guza pod kontrolą tomografii komputerowej
Lek: Awelumab
Wstrzyknięcie dożylne przez żyłę (IV) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi w przypadku nieablowanych zmian chorobowych w leczeniu skojarzonym pembrolizumabem z awelumabem i wspomagającą krioablacją zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które znajdują się w zmienionych kryteriach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane przy użyciu RECIST v1.1
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zgłoszone z szacunkami Kaplana Meiera.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane przy użyciu RECIST v1.1
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj