Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ megluminy tafamidisu na pacjentów z polineuropatią amyloidową transtyretyny

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

JEDNORAZOWE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKODYNAMIKI PODAWANYCH DOUSTNIE TAFAMIDIS MEGLUMINU U UCZESTNIKÓW TRANSTYRETYNOWEJ POLYNEUROPATII AMYLOIDOWEJ W CHINACH

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu megluminy tafamidisu na stabilizację TTR, a także bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności megluminy tafamidisu u pacjentów z ATTR-PN w Chinach.

Przewiduje się udział około 10-15 uczestników. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki miękkie tafamidisu z megluminą 20 mg raz dziennie przez 72 tygodnie (18 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakodynamiki megluminy tafamidisu u uczestników ATTR-PN w Chinach.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki miękkie tafamidisu meglumine 20 mg raz dziennie, począwszy od dnia 1. Wizyty kliniczne zostaną zaplanowane na początku badania (dzień 1) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 60 i tygodniu 72. W 36. i 60. tygodniu zaplanowana zostanie wizyta w ośrodku, ocena zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne związane z bezpieczeństwem, jednoczesne przyjmowanie leków i zgodność badanego produktu. Co 6 tygodni (nie więcej niż 7 tygodni od ostatniego potwierdzenia) będą nawiązywane kontakty telefoniczne podczas wizyt, w ramach których nie zaplanowano wizyt w ośrodku badawczym w celu oceny zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i zgodności badanego produktu (między 12. a 24. tygodniem, między 24. tygodniem) i 36, między 36 a 48 tygodniem, między 48 a 60 tygodniem oraz między 60 a 72 tygodniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Uczestnicy mają amyloid udokumentowany przez biopsję
  3. Uczestnicy muszą mieć mutację TTR związaną z ATTR-PN.
  4. Uczestnicy mają obwodową i/lub autonomiczną neuropatię
  5. Etapy choroby według nasilenia objawów – stadium I.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w ocenie badacza sprawią, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do udziału w tym badaniu.
  2. Przewlekłe stosowanie niezatwierdzonych do protokołu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

  3. Stosowanie diflunisalu, tauroursodeoksycholanu, doksycykliny, inotersenu, patisyranu lub jakiegokolwiek innego środka stabilizującego TTR lub interwencje eksperymentalne w rodzinnej amyloidozie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy przyjmują lub wcześniej przyjmowali tafamidis.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  4. Poprzednie podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Uczestnik ma amyloidozę pierwotną (łańcuch lekki) lub wtórną.
  6. Jeśli kobieta, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  7. Uczestnik otrzymał wcześniej przeszczep wątroby lub innego narządu z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  8. Uczestnik wymaga znacznej pomocy przy poruszaniu się lub porusza się na wózku inwalidzkim.
  9. Uczestnicy z mutacjami TTR specyficznymi dla kardiomiopatii.
  10. Uczestnik ma inne przyczyny neuropatii czuciowo-ruchowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze z Tafamidisem
Chińscy pacjenci ze zdiagnozowanym ATTR-PN leczeni tafamidisem w dawce 20 mg raz na dobę doustnie przez 72 tygodnie (18 miesięcy).
Lek: meglumina tafamidisu
Tafamidis meglumine 20 mg, raz dziennie, doustnie, przez 72 tygodnie (18 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Vyndaqel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitego wyniku w zakresie upośledzenia neuropatii dla kończyny dolnej (NIS-LL) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów, czucia; punktowane oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Składniki osłabienia mięśni (zgięcie bioder i kolan, wyprost bioder i kolan, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalne) do 4 (paraliż), wyższy wynik = większe osłabienie. Składniki odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae); odczuwanie (ucisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracje, pozycja stawu) uzyskało wynik 0 = normalne, 1 = zmniejszone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS-LL 0-88, wysoki wynik = większe upośledzenie. Elementy osłabienia mięśni są oceniane na ośmiu poziomach: 0 = normalne, 1 = 25% słabe, 2 = 50% słabe, 3 = 75% słabe, 3,25 = poruszanie się wbrew grawitacji, 3,5 = ruch, grawitacja wyeliminowana, 3,75 = migotanie mięśni, brak ruchu, 4 = paraliż.
Wartość wyjściowa, tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitego wyniku w zakresie upośledzenia neuropatii dla kończyny dolnej (NIS-LL) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów, czucia; punktowane oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Składniki osłabienia mięśni (zgięcie bioder i kolan, wyprost bioder i kolan, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalne) do 4 (paraliż), wyższy wynik = większe osłabienie. Składniki odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae); odczuwanie (ucisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracje, pozycja stawu) uzyskało wynik 0 = normalne, 1 = zmniejszone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS-LL 0-88, wysoki wynik = większe upośledzenie. Elementy osłabienia mięśni są oceniane na ośmiu poziomach: 0 = normalne, 1 = 25% słabe, 2 = 50% słabe, 3 = 75% słabe, 3,25 = poruszanie się wbrew grawitacji, 3,5 = ruch, grawitacja wyeliminowana, 3,75 = migotanie mięśni, brak ruchu, 4 = paraliż.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej jakości życia (TQOL) w przypadku Norfolk Jakość życia – Neuropatia cukrzycowa (Norfolk QOL-DN) w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72
Norfolk QOL-DN: 35-elementowy kwestionariusz oceniany przez uczestników oceniający wpływ neuropatii na jakość życia uczestników, u których zdiagnozowano amyloid transtyretyny (ATTR). Punktacja opiera się na 35 pytaniach, które dają TQOL, a także na 5 wynikach podskal: czynności dnia codziennego, neuropatia dużych włókien/funkcjonowanie fizyczne, neuropatia małych włókien, neuropatia autonomiczna i objawy. TQOL= suma wszystkich pozycji, całkowity możliwy zakres punktacji= -2 do 138, gdzie wyższy wynik=gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5 domenach testu Norfolk QOL-DN w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72
Norfolk QOL-DN: 35-elementowy kwestionariusz oceniany przez uczestników oceniający wpływ neuropatii na jakość życia uczestników, u których zdiagnozowano amyloid transtyretyny (ATTR). Jest podsumowane w 5 obszarach: (1) Czynności życia codziennego (wynik w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższy wynik = gorsza jakość życia); (2) Neuropatia dużych włókien/funkcjonowanie fizyczne (wynik w zakresie od -2 do 58, gdzie wyższy wynik = gorszy stan); (3) Neuropatia małych włókien (punktacja w zakresie od 0 do 16, gdzie wyższy wynik = gorszy stan); (4) Neuropatia autonomiczna (wynik w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższy wynik = gorszy stan) i (5) Objawy (wynik w zakresie od 0 do 32, gdzie wyższy wynik = mniej objawów choroby). Całkowity możliwy zakres punktów = -2 do 138, gdzie wyższy wynik = gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika masy ciała (mBMI) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72
BMI oblicza się, dzieląc wagę przez kwadrat wzrostu i mierząc w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2). mBMI oblicza się, mnożąc BMI przez poziom albuminy w surowicy [gram/litr (g/l)]. mBMI mierzy się w kg/m^2*g/l. Postępujący spadek mBMI wskazuje na nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu komponentów fizycznych i podsumowaniu komponentów psychicznych w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36) w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
SF-36 to administrowana przez uczestnika skala oceniająca ogólną jakość życia. Składa się z samodzielnie wypełnianego 36-elementowego kwestionariusza, który mierzył 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te 8 domen jest również podsumowanych jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wynik dla każdej domeny i wyniku składowego jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wysokie wyniki w każdym wymiarze i wysokie wyniki ogólne wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Wynik indeksu w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
EQ-5D-5L: standardowy kwestionariusz uczestnika (w wieku > 17 lat) wypełniony kwestionariusz składa się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS. Profil stanu zdrowia EQ-5D ma 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi na 5 wymiarów obejmują stan zdrowia/pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności. Np. jeśli uczestnik odpowiedział „żadnych problemów” dla każdych 5 wymiarów, wówczas stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną wartością indeksu. Każdy stan zdrowia (kodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) ma przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności. W badaniu dla dorosłych zastosowano chińskie zestawy wartości (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia), mieszczące się w przedziale od -0,391 do 1. Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 77. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z interwencją badaną. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce. TEAE zbierano do 77. tygodnia.
Wartość wyjściowa do 77. tygodnia
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi kategorycznych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Kryteria kategorialne dotyczące parametrów życiowych: 1) częstość tętna < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 120 uderzeń na minutę; 2) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (BP) <50 mmHg lub wzrost ≥20 mmHg, albo spadek ≥20 mmHg; 3) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej <90 mmHg lub wzrost ≥30 mmHg, albo spadek ≥30 mmHg; 4) ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej <50 mmHg lub wzrost ≥20 mmHg lub spadek ≥20 mmHg; 5) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 mmHg lub wzrost ≥30 mmHg, albo spadek ≥30 mmHg.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Kryteria kategoryczne EKG: 1) średnia częstość akcji serca w EKG <40 uderzeń/minutę lub >120 uderzeń/minutę; 2) odstęp PR nieokreślony inaczej ≥300 milisekund (ms) lub wartość wyjściowa >200 ms i % wzrost ≥25%/ wartość wyjściowa ≤200 ms i % wzrost ≥50% (% zmiany ≥25/50%); 3) odstęp QRS nieokreślony inaczej ≥140 ms lub zmiana % ≥50%; 4) odstęp QT nieokreślony inaczej ≥500 ms; 5) skorygowany odstęp QT (QTc), nieokreślony inaczej ≥450 i <480 ms, lub ≥480 i <500 ms, lub ≥500 ms; lub zmień ≥30 i <60 ms, lub zmień ≥60 ms.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną wartością w badaniu echokardiograficznym (ECHO) powiązaną z pierwotnym rozpoznaniem (amyloidoza transtyretynowa [ATTR]) na początku badania, w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
Klinicznie istotne wyniki badania ECHO obejmują: grubość tylnej ściany lewej komory (LV) większą lub równą (>=) 13 mm, grubość przegrody międzykomorowej >= 13 mm, grubość prawej komory >= 7 mm, stosunek szczytowej wartości wczesnorozkurczowej mitralnej do przedsionkowej prędkość skurczu (stosunek E/A) >= 2, przegroda główna (E/E) > 15, frakcja wyrzutowa < 50 procent (%), czas hamowania E <= 150 milisekund (ms), czas relaksacji izowolucznej (IVRT) <= 70 ms, jakiekolwiek pogrubienie zastawki (> śladowa niedomykalność w zastawce mitralnej, aortalnej, płucnej lub trójdzielnej), nieprawidłowa zmienność oddechowa żyły głównej dolnej, wysięk osierdziowy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48 i 72
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wymagane przez protokół oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują: Limfocyty <0,8 × LLN; Neutrofile <0,8 × LLN lub >1,2 × ULN; Bazofile >1,2 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej >1,1 × GGN; Czas protrombinowy >1,1 × GGN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny > 1,1 × GGN; Bilirubina >1,5 × GGN; moczany > 1,2 × GGN; Cholesterol >1,3 × GGN; Potas <0,9 × DGN; Fosforany >1,2 × GGN; wodorowęglany >1,1 × GGN; Hormon tyreotropowy >1,2 × GGN; MOCZ Białko ≥1; MOCZ Hemoglobina ≥1; Azotyn ≥1; MOCZ Erytrocyty ≥20; komórki nabłonkowe ≥6; i rzuty >1.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Stężenia transtyretyny (TTR) w dniu 1 (wartość wyjściowa) oraz w tygodniach 8, 12, 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72
Stężenia TTR (nazywane również prealbuminą) określono jako biomarkery farmakodynamiczne (PD).
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72
Stabilizacja TTR oraz odsetek i 95% CI osób odpowiadających na leczenie w zakresie stabilizacji TTR podczas wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72

Frakcja początkowa (FOI) to stosunek zmierzonego stężenia tetrameru TTR (po denaturacji) do zmierzonego stężenia TTR (przed denaturacją). Procent stabilizacji (%) to różnica pomiędzy dozowanym FOI a bazowym FOI wyrażona jako procent bazowego FOI.

Respondentem był uczestnik, który osiągnął stabilizację TTR (tj. który uzyskał stabilizację TTR). Procent respondentów to liczba respondentów / liczba uczestników możliwych do oceny (tj. analizowanych).
Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transtyretynowa polineuropatia amyloidowa (ATTR-PN)

Badania kliniczne na meglumina tafamidisu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj