Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafamidis-meglumiinin vaikutus transtyretiiniamyloidipolyneuropatiapotilailla

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

YKSIKÄSINEN, MONIKESKUSTEINEN, AVOIN TUTKIMUS TRANSTHYRETIN AMYLOID POLYNICINAATHYN POLYNICINAATHYN POLYNICINAATHYN TRANSTHYRETIN AMYLOID POLYNICINAATHYNEURIPOPIATHYN TAFAMIDIS MEGLUMINEN TAFAMIDIS MEGLUMIININ TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKODYNAMIIKKAAN arvioimiseksi

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tafamidis meglumiinin vaikutus TTR:n stabiloitumiseen sekä tafamidis meglumiinin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehoon ATTR-PN-potilailla Kiinassa.

Osallistujia suunnitellaan noin 10-15. Kaikki osallistujat saavat oraalisia tafamidis meglumiinia 20 mg pehmeitä kapseleita kerran päivässä 72 viikon (18 kuukauden) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tafamidis meglumiinin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakodynamiikkaa ATTR-PN:n osallistujilla Kiinassa.

Kaikki osallistujat saavat oraalisia tafamidis meglumiinia 20 mg pehmeitä kapseleita kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Kliiniset käynnit ajoitetaan lähtötasolle (päivä 1) ja viikolla 4, 8, 12, 24, 48, 60 ja viikko 72. Viikoilla 36 ja 60 tehtävissä käyntikohteissa suunnitellaan haittatapahtumien arviointi, turvallisuuteen liittyvät laboratoriotutkimukset, samanaikaiset lääkkeet ja tutkimustuotteiden vaatimustenmukaisuus. Joka 6. viikko (ei yli 7 viikkoa edellisestä vahvistuksesta) puhelimitse otetaan yhteyttä käyntien aikana, jolloin ei ole suunniteltu tutkimuskäyntiä haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi (viikkojen 12-24 välillä, viikon 24 välillä) ja 36, ​​viikkojen 36 ja 48 välillä, viikkojen 48 ja 60 välillä ja viikkojen 60 ja 72 välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
      • Beijing, Kiina, 100005
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat 18-80-vuotiaita miehiä tai naisia.
  2. Osallistujilla on biopsialla dokumentoitu amyloidi
  3. Osallistujilla on oltava TTR-mutaatio, joka liittyy ATTR-PN:ään.
  4. Osallistujilla on perifeerinen ja/tai autonominen neuropatia
  5. Taudin vaiheet oireiden vaikeusasteen mukaan - vaihe I.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  2. Muiden kuin protokollassa hyväksyttyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö.

  3. Diflunisaalin, tauroursodeoksikolaatin, doksisykliinin, inotersenin, patisiraanin tai minkä tahansa muun TTR:ää stabiloivan aineen käyttö tai kokeellinen interventio familiaaliseen amyloidoosiin 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin ottaneet tafamidista.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  4. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Osallistujalla on primaarinen (kevytketju) tai sekundaarinen amyloidoosi.
  6. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettävä seuraavan 18 kuukauden aikana.
  7. Osallistuja on saanut aiemmin maksan tai minkä tahansa muun elimen paitsi sarveiskalvonsiirron.
  8. Osallistuja tarvitsee huomattavaa apua liikkuessaan tai on pyörätuolissa.
  9. Osallistujat, joilla on kardiomyopatiaan spesifisiä TTR-mutaatioita.
  10. Osallistujalla on muita syitä sensorimotoriseen neuropatiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tafamidis-hoitovarsi
Kiinalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu ATTR-PN, joita hoidettiin tafamidis-annoksella 20 mg kerran päivässä suun kautta 72 viikon (18 kuukauden) ajan.
Lääke: tafamidis meglumiini
Tafamidis meglumiinia 20 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta, 72 viikon ajan (18 kuukautta).
Muut nimet:
  • Vyndaqel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta neuropatian vajaatoiminnan pisteissä - alaraajan (NIS-LL) kokonaispistemäärä viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
NIS-LL: arvioi lihasheikkoutta, refleksejä, tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle. Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien osat (nelipäinen femoris, triceps surae); tunne (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelen asento) pisteytetään 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-LL-pisteiden kokonaisarvoalue 0-88, korkea pistemäärä = enemmän heikkenemistä. Lihasheikkouden osatekijät pisteytetään kahdeksalle tasolle: 0 = normaali, 1 = 25 % heikko, 2 = 50 % heikko, 3 = 75 % heikko, 3,25 = liikkuu painovoimaa vastaan, 3,5 = liike, painovoima eliminoitu, 3,75 = lihasten välkkyminen, ei liikettä, 4 = halvaus.
Perustaso, viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta neuropatian vajaatoiminnan pisteissä - alaraajan (NIS-LL) kokonaispistemäärä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
NIS-LL: arvioi lihasheikkoutta, refleksejä, tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle. Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien osat (nelipäinen femoris, triceps surae); tunne (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelen asento) pisteytetään 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-LL-pisteiden kokonaisarvoalue 0-88, korkea pistemäärä = enemmän heikkenemistä. Lihasheikkouden osatekijät pisteytetään kahdeksalle tasolle: 0 = normaali, 1 = 25 % heikko, 2 = 50 % heikko, 3 = 75 % heikko, 3,25 = liikkuu painovoimaa vastaan, 3,5 = liike, painovoima eliminoitu, 3,75 = lihasten välkkyminen, ei liikettä, 4 = halvaus.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Norfolkin elämänlaadun (TQOL) muutos lähtötasosta - diabeettinen neuropatia (Norfolk QOL-DN) viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72
Norfolk QOL-DN: 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake arvioi neuropatian vaikutusta niiden osallistujien elämänlaatuun, joilla on diagnosoitu transtyretiiniamyloidi (ATTR). Pisteytys perustuu 35 kysymykseen, jotka antavat TQOL:n sekä 5 ala-asteikon pistemäärää: päivittäisen elämän aktiviteetit, suurten kuitujen neuropatia/fyysinen toiminta, pienten kuitujen neuropatia, autonominen neuropatia ja oireet. TQOL = kaikkien kohteiden summa, mahdollinen kokonaispistemäärä = -2 - 138, jossa korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72
Muutos lähtötasosta Norfolkin QOL-DN:n viidessä verkkotunnuksessa viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72
Norfolk QOL-DN: 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake arvioi neuropatian vaikutusta niiden osallistujien elämänlaatuun, joilla on diagnosoitu transtyretiiniamyloidi (ATTR). Se on tiivistetty viiteen osa-alueeseen: (1) Päivittäisen elämän toiminnot (pisteet vaihtelevat 0-20, missä korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu); (2) Suuren kuidun neuropatia/fyysinen toiminta (pisteet vaihtelevat -2:sta 58:aan, missä korkeampi pistemäärä = huonompi tila); (3) Pienen säikeen neuropatia (pisteet vaihtelevat välillä 0-16, missä korkeampi pistemäärä = huonompi tila); (4) Autonominen neuropatia (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jossa korkeampi pistemäärä = huonompi tila) ja (5) Oireet (pisteet vaihtelevat 0 - 32, missä korkeampi pistemäärä = vähemmän sairauden oireita). Mahdollinen kokonaispistemäärä = -2 - 138, jossa korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72
Muutos lähtötasosta modifioidussa painoindeksissä (mBMI) viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72
BMI lasketaan painolla jaettuna pituuden neliöllä ja mitataan kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2). mBMI lasketaan kertomalla BMI seerumin albumiinitasoilla [grammaa/litra (g/l)]. mBMI mitataan kg/m^2*g/l. Progressiivinen mBMI:n lasku osoittaa taudin vakavuuden pahenemista.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72
Muutos lähtötilanteesta fyysisten osien yhteenvedossa ja henkisten osien yhteenvedossa 36 kohteen lyhytmuotoisesta kyselystä (SF-36) viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
SF-36 on osallistujien ohjaama asteikko, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se koostuu itsetehtävästä 36-kohtaisesta kyselystä, joka mittasi 8 terveysaluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta on myös tiivistetty fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiksi. Kunkin toimialueen ja komponentin pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeat pisteet kussakin ulottuvuudessa ja korkeat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) indeksin pisteissä viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
EQ-5D-5L: standardoitu osallistuja (ikä > 17 vuotta) täytetty kyselylomake koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiililla on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset viiteen ulottuvuuteen sisältävät terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon. Esim. Jos osallistuja vastaa "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille on ennalta määritetty indeksiarvo. Jokaisella terveydentilalla (koodattu vastausyhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) on yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol on määrittänyt sille. Tutkimuksessa käytetään aikuisille kiinalaisia ​​arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat), jotka vaihtelevat -0,391:stä 1:een. Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 77 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Hoidosta johtuva haittatapahtuma määritellään minkä tahansa haitalliseksi tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen. TEAE:t kerättiin viikkoon 77 asti.
Perustaso viikkoon 77 asti
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Elintoimintojen kategoriset kriteerit: 1) pulssitaajuus <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa; 2) seisova diastolinen verenpaine (BP) <50 mmHg tai nousu ≥20 mmHg tai lasku ≥20 mmHg; 3) seisova systolinen verenpaine <90 mmHg tai nousu ≥30 mmHg tai lasku ≥30 mmHg; 4) diastolinen verenpaine makuuasennossa <50 mmHg tai nousu ≥20 mmHg tai lasku ≥20 mmHg; 5) systolinen verenpaine makuuasennossa <90 mmHg tai nousu ≥30 mmHg tai lasku ≥30 mmHg.
Perustaso viikkoon 72 asti
Kategorisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedot saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
EKG:n kategoriset kriteerit: 1) EKG:n keskimääräinen syke <40 lyöntiä/minuutti tai >120 lyöntiä/minuutti; 2) PR-väli ei muuten määritelty ≥300 millisekuntia (ms) tai perusviiva >200 ms ja %lisäys ≥25 %/perusviiva ≤200 ms ja %lisäys ≥50 % (%muutos ≥25/50%); 3) QRS-väli, jota ei ole muuten määritelty ≥140 ms, tai %muutos ≥50 %; 4) QT-aika ei ole muuten määritelty ≥500 ms; 5) korjattu QT (QTc) -väli, jota ei ole muuten määritelty ≥450 ja <480 ms, tai ≥480 ja <500 ms, tai ≥500 ms; tai muuta ≥30 ja <60 ms, tai muuta ≥60 ms.
Perustaso viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä kaikukardiografia (ECHO) -arvo, joka liittyy primaaridiagnoosiin (transtyretiiniamyloidoosi [ATTR]) lähtötilanteessa, viikoilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
Kliinisesti merkittäviä ECHO-löydöksiä ovat: vasemman kammion takaseinämän paksuus suurempi tai yhtä suuri (>=)13 mm, LV väliseinän paksuus >= 13 mm, oikean kammion paksuus >= 7 mm, mitraalisen varhaisen diastolisen ja eteisen huipun suhde supistumisnopeus (E/A-suhde) >= 2, ensisijainen väliseinä (E/E) >15, poistofraktio < 50 prosenttia (%), E-hidastusaika <= 150 millisekuntia (ms), isovoluminen rentoutumisaika (IVRT) <= 70 ms, mikä tahansa läpän paksuuntuminen (> hiippaläppä-, aortta-, keuhko- tai kolmikulmaläppäläppäreittiä), epänormaalit hengityshäiriöt alemmassa onttolaskimossa, sydänpussin effuusio.
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Protokollan edellyttämät turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisältävät: Lymfosyytit <0,8 × LLN; Neutrofiilit <0,8 x LLN tai >1,2 x ULN; Basofiilit > 1,2 × ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 1,1 × ULN; Protrombiiniaika > 1,1 × ULN; Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde >1,1 × ULN; Bilirubiini > 1,5 × ULN; Uraatti > 1,2 × ULN; kolesteroli > 1,3 × ULN; kalium <0,9 × LLN; Fosfaatti > 1,2 × ULN; Bikarbonaatti > 1,1 × ULN; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 1,2 × ULN; Virtsan proteiini ≥1; VITSA Hemoglobiini ≥1; Nitriitti ≥1; VITSA Punasolut ≥20; Epiteelisolut ≥6; ja heittää >1.
Perustaso viikkoon 72 asti
Transtyretiini (TTR) -pitoisuudet päivänä 1 (perustaso) ja viikoilla 8, 12, 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24, 48 ja 72
TTR-pitoisuudet (jota kutsutaan myös prealbumiiniksi) määritettiin farmakodynaamisina (PD) biomarkkereina.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24, 48 ja 72
TTR:n vakauttaminen ja prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli TTR:n vakauttamisessa lähtötilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72

Alkufraktio (FOI) on mitatun TTR-tetrameerikonsentraation (denaturoinnin jälkeinen) suhde mitattuun TTR-pitoisuuteen (esidenaturaatio). Stabilointiprosentti (%) on annostellun FOI:n ja perusviivan FOI:n välinen ero ilmaistuna prosentteina perusviivan FOI:sta.

Vastaaja oli se osallistuja, joka saavutti TTR:n stabiloinnin (eli joka oli stabiloitunut TTR:ään). Vastaajien prosenttiosuus oli vastaajien lukumäärä / arvioitavien (eli analysoitujen) osallistujien lukumäärä.
Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transtyretiiniamyloidipolyneuropatia (ATTR-PN)

Kliiniset tutkimukset tafamidis meglumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa