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CNSL患者に対する意図的な介入としてのVORAXAZE™の使用を調査する第I/II相試験 (VALIDATE)

2025年1月3日 更新者：Stefan Schwartz、Charite University, Berlin, Germany

高用量メトトレキサートによる治療を受けている中枢神経系リンパ腫および腎機能障害のある患者における意図的な介入としてのVORAXAZE™の使用を調査する非盲検第I/II相試験

この第 I-II 相試験は、忍容性を実証することを目的としています（つまり、 重度の非血液学的毒性の欠如）、および以前の HD-MTX 療法中に腎障害または腎不全を患った患者に対するロイコボリン（LV）に加えてボラキサーゼの反復投与による意図した介入の有効性。

患者は、サイクル間の間隔を 14 日とし、最大 6 サイクルの HD-MTX 治療を受けます（患者が前のサイクルから回復する時間を確保するために、最大 28 日の遅延が許容されます）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MTX は、さまざまながんやその他の疾患の治療において、単独で、または併用化学療法プロトコルの一部として、標準用量または高用量で使用されます。

用量漸増は、MTX の 3 つの用量レベルを使用して実行されます。

レベル 1: 3.0 g/m2 レベル 2: 3.5 g/m2 レベル 3: 4.0 g/m2 各用量レベルで最大 6 人の患者が治療されます。それぞれが最大 6 サイクルの治療を受けます。 腎機能が適切である場合（GFR ≥ 40 mL/min、または GFR 低下の場合、減少が治療前値と比較して <10% である場合）、個々の患者のサイクル 3 で用量を次のレベルに増量することができます。 ）、グレード 3 または 4 の非血液毒性がないこと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって確認された原発性または二次性CNSL（PCNSLまたはSCNSL）。
  • 腎不全は、糸球体濾過率（GFR、CKD-EPI または MDRD 方程式によって評価）が 40 ～ 80 mL/min、または GFR >80mL/min で腎不全を経験した患者として定義され、血清クレアチニンの 2 倍と定義されます。前回の HD-MTX 治療中のベースライン値に戻します。
  • 年齢 18 歳以上 (男性または女性)。
  • 平均余命は3か月以上。
  • MTXによる集中化学療法を可能にする適切な臓器機能（骨髄、肝臓、肺など）。
  • 適切な臨床病理値:
  • 好中球絶対数 ≥1.0 x 109/L、ヘモグロビン ≥9mg/dL (輸血可)、血小板 ≥100 x 109/L。
  • 既知のギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 2 倍以下。
  • アルカリホスファターゼは正常の上限の 2 倍以下。
  • プロトロンビン時間は施設の正常範囲内です。
  • 研究特有の手順を開始する前に、患者または法定代理人によるインフォームドコンセントへの署名。
  • 妊娠の可能性のある女性および男性は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中妊娠を回避するための適切な避妊方法を喜んで使用することができなければなりません。 許容される避妊薬には、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン避妊薬（経口、デポ、パッチ、または注射）、および殺精子ジェルまたはフォームを備えたコンドームまたは隔膜などの二重バリア方法が含まれます。

除外基準:

  • MTXクリアランスを妨げる薬剤（すなわち、β-ラクタム系抗生物質、NSAID、プロベニシド、サリチル酸塩、スルホンアミド）または他の腎毒性薬による治療が継続的または予想されている。
  • -治験薬の初回投与から28日以内の以前の脳放射線治療。
  • 水分補給を妨げる併発疾患（すなわち、関連するうっ血性心不全、SIADH症候群）。
  • 関連する第 3 空間（胸水、腹水、広範囲の浮腫）は HD-MTX 治療を妨げます。
  • 肥満 (BMI > 30 kg/m2)。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 活動性肝炎。
  • HIV感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • この研究の1か月前または期間中の他の臨床試験への参加。
  • -この研究で使用された薬物のいずれか（つまり、MTX、LV）に対する以前の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
患者は最大 6 サイクルの HD-MTX 治療を受けます。MTX の 3 つの用量レベル (3.0 g/m2、3.5 g/m2、4.0 g/m2) を使用して用量漸増が実行されます。
薬：ボラクサゼ注射剤
高用量メトトレキサート注入: MTX は、割り当てられた用量レベル コホートに従った用量で 4 時間の IV 注入として投与されます。 HD-MTX サイクル (最大 6 回) は、サイクル間で患者が回復 (つまり造血の回復) している限り、14 日ごとに繰り返す必要があります。 患者が前回の MTX 投与量から回復できるようにするために、サイクル間の最大 28 日の遅延が許可されます。 治療前の値と比較して GFR が 50% に低下した患者では、治療は終了します。 サイクル 3 の開始時に、用量漸増で説明した基準に従って MTX の忍容性が良好であれば、MTX の用量を次のレベルに漸増できます。 ボラクザーゼ：体重 100kg 以下の患者には 2000 単位、体重が 100kg を超える患者には体重 1 kg あたり少なくとも 20 単位を、各 HD-MTX サイクルで開始後 24 時間 (+/- 2 時間) にゆっくりとした IV 注射として投与します。 HD-MTX点滴。
他の名前：
  • 高用量メトトレキサート点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボラクサゼの忍容性
時間枠：1年
重篤な非血液毒性がないこと
1年
ボラクサゼの有効性
時間枠：1年
血漿MTX濃度の即時的かつ持続的な減少
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1年
MTXの各用量レベルにおけるDLTの出現
1年
抗グルカルピダーゼ抗体
時間枠：スクリーニング時、各治療サイクルでの MTX 注入前、および最終サイクルの 28 日目
グルカルピダーゼに対する抗体の存在
スクリーニング時、各治療サイクルでの MTX 注入前、および最終サイクルの 28 日目
MTX の毒性
時間枠：1年
HD-MTX治療の各サイクル後の血液毒性および口内炎の発生率と重症度、およびHD-MTX治療の各サイクル前の腎機能
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNS-Lymphoma-Vorax-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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