Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan VORAXAZE™:n käyttöä suunniteltuna interventioon CNSL-potilailla (VALIDATE)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

Avoin, vaiheen I/II tutkimus VORAXAZE™:n käytön aiottuun interventioon tutkimiseksi potilailla, joilla on keskushermoston lymfooma ja munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan suuriannoksisella metotreksaattia

Tämän vaiheen I-II kokeen tarkoituksena on osoittaa siedettävyys (ts. vakavan ei-hematologisen toksisuuden puuttuminen) ja suunnitellun toimenpiteen tehokkuus toistuvilla Voraxaze-annoksilla leukovoriinin (LV) lisäksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta aikaisemman HD-MTX-hoidon aikana.

Potilaat saavat korkeintaan 6 HD-MTX-hoitosykliä 14 päivän välein (enintään 28 päivän viive on sallittu, jotta potilas ehtii toipua edellisestä syklistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MTX:tä käytetään joko yksinään tai osana yhdistettyä kemoterapiaprotokollaa joko vakio- tai suurina annoksina useiden syöpien ja muiden sairauksien hoidossa.

Annosta nostetaan käyttämällä kolmea MTX-annostasoa:

Taso 1: 3,0 g/m2 Taso 2: 3,5 g/m2 Taso 3: 4,0 g/m2 Jopa 6 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla; jokainen saa enintään 6 hoitojaksoa. Annosta voidaan nostaa syklin 3 aikana yksittäisillä potilailla seuraavalle tasolle, jos munuaisten toiminta on riittävä (GFR ≥ 40 ml/min tai jos GFR on alentunut, lasku on <10 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon ) ja asteen 3 tai 4 ei-hematologisten toksisuuksien puuttuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen CNSL (PCNSL tai SCNSL), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR, määritetty CKD-EPI- tai MDRD-yhtälöllä) 40-80 ml/min tai potilailla, joiden GFR on >80 ml/min ja joilla on esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, määriteltynä seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumisena verrattuna perusarvoon edellisen HD-MTX-hoidon aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta (mies tai nainen).
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta (eli luuydin, maksa, keuhkot), mikä mahdollistaa intensiivisen kemoterapian MTX:llä.
  • Riittävät kliinisen patologian arvot:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l, hemoglobiini ≥9mg/dl (siirto sallittu), verihiutaleet ≥100 x 109/l.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2x normaalin yläraja.
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja.
  • Protrombiiniaika laitoksen normaalilla alueella.
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD:t), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, depot-, laastari- tai ruiskeena käytettävät) ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai odotettavissa oleva hoidon tarve lääkkeillä, jotka häiritsevät MTX-puhdistumaa (eli beetalaktaamiantibiootit, tulehduskipulääkkeet, probenisidi, salisylaatit, sulfonamidit) tai muilla nefrotoksisilla lääkkeillä.
  • Aikaisempi aivojen sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Samanaikainen nesteytymistä häiritsevä sairaus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, SIADH-oireyhtymä).
  • Relevantti kolmas tila (eli keuhkopussin effuusio, askites, laajennettu turvotus), joka estää HD-MTX-hoidon.
  • Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Aktiivinen hepatiitti.
  • HIV-infektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen joko 1 kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana.
  • Aikaisempi intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (esim. MTX, LV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Potilaat saavat jopa 6 sykliä HD-MTX-hoitoa Annosta nostetaan käyttämällä kolmea MTX-annostasoa: 3,0 g/m2, 3,5 g/m2, 4,0 g/m2
Lääke: Voraxaze injektoitava tuote
Suuriannoksinen metotreksaatti-infuusio: MTX annetaan 4 tunnin IV-infuusiona jaetun annostason kohortin mukaan. HD-MTX-syklit (enintään 6) tulee toistaa 14 päivän välein edellyttäen, että potilas on toipunut (eli hematopoieettinen palautuminen) syklien välillä. Enintään 28 päivän viive syklien välillä on sallittu, jotta potilaat voivat toipua edellisestä MTX-annoksesta. Hoito lopetetaan potilailla, joiden GFR on laskenut 50 %:iin verrattuna hoitoa edeltävään arvoon. Syklin 3 alussa MTX-annosta voidaan nostaa seuraavalle tasolle, jos MTX on ollut hyvin siedetty annoksen korottamisen yhteydessä kuvattujen kriteerien mukaisesti. Voraxaze: 2000 yksikköä potilaille, jotka painavat ≤100 kg ja vähintään 20 yksikköä painokiloa kohden yli 100 kg painaville potilaille, annetaan jokaisessa HD-MTX-syklissä hitaana IV-injektiona 24 tunnin (+/- 2 tunnin) kuluttua hoidon aloittamisesta. HD-MTX-infuusio.
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen metotreksaatti-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voraxazen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
vakavan ei-hematologisen toksisuuden puuttuminen
1 vuosi
Voraxazen teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
plasman MTX-pitoisuuden välitön ja jatkuva lasku
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
DLT:iden esiintyminen kullekin MTX-annostasolle
1 vuosi
Anti-glukarpidaasi vasta-aineet
Aikaikkuna: seulonnassa, ennen MTX-infuusiota jokaisessa hoitosyklissä ja viimeisenä syklin päivänä 28
glukarpidaasin vasta-aineiden esiintyminen
seulonnassa, ennen MTX-infuusiota jokaisessa hoitosyklissä ja viimeisenä syklin päivänä 28
MTX-toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
hematologisten toksisuuksien ja suutulehduksen ilmaantuvuus ja vakavuus jokaisen HD-MTX-hoitojakson jälkeen ja munuaisten toiminta ennen jokaista HD-MTX-hoitojaksoa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNS-Lymphoma-Vorax-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskushermoston lymfooma

Kliiniset tutkimukset Voraxaze injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa