- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120570
PTCy + Sirolimus/VIC-1911 jako profilaktyka GVHD w transplantacji mieloablacyjnej PBSC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie optymalnej dawki podczas badania fazy I opiera się na toksyczności ograniczającej dawkę dla bezpieczeństwa i redukcji limfocytów T CD4+, pH3ser10+ (fosforylowany histon 3 seryna 10 jest biomarkerem aktywności kinazy A Aurora) dla skuteczności. Faza II będzie miała na celu poprawę ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV i nawrotu po alloHCT, w porównaniu z historycznymi szacunkami na Uniwersytecie w Minnesocie.
Pacjenci otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne (MAC) z napromieniowaniem całego ciała (TBI), a następnie wlew komórek macierzystych krwi obwodowej dopasowanych lub niespokrewnionych pod względem HLA (PBSC) w dniu 0. Cyklofosfamid będzie podawany w dniach +3 i +4. Sirolimus ukierunkowany na 8-12 ng/ml rozpocznie się w dniu +5 do dnia +365. VIC-1911 będzie podawany w dawce 25 mg, 50 mg lub 75 mg doustnie BID od dnia +5 do dnia +45 zgodnie z zasadami naszego badania fazy I. Najniższa biologicznie czynna i bezpieczna dawka VIC-1911 zostanie określona jako zalecana dawka fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer Center Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 612 624 2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza
- ostra białaczka w całkowitej remisji, lub
- mielodysplazja z <5% blastów, lub
- nowotwór mieloproliferacyjny/zwłóknienie szpiku z <5% blastów w szpiku lub krążących
- chemiowrażliwy chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności ≥ 80% Karnofsky'ego
Odpowiednia czynność narządów w ciągu 28 dni od rejestracji badania zdefiniowana jako:
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
- czynność płuc z FEV1, FVC i DLCO ≥ 50% wartości należnej
- AspAT i AlAT < 2 razy górna granica normy
- Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy. Jeśli u pacjenta zachodzi podejrzenie zespołu Gilberta, wymagana jest uprzednia zgoda monitora medycznego
- klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
- brak aktywnej/niekontrolowanej infekcji
- ujemne HIV, HBV i HCV
- ferrytyna < 2000 ng/ml
- Pacjenci tolerujący leki doustne
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez okres leczenia przez 60 dni po ostatnim podaniu VIC-1911 lub syrolimusa
- Zdolność do wyrażenia pisemnej dobrowolnej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniami
Kryteria wyłączenia:
- HCT-CI > 4 lub niemożność otrzymania mieloablacyjnego TBI
Rozpoczęcie planowanej terapii podtrzymującej po przeszczepie przed dniem +75. Pacjenci mogą otrzymać standardowe terapie podtrzymujące opiekę począwszy od dnia
+75 lub później
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych produktów w wywiadzie
Ciąża lub karmienie piersią jako czynniki stosowane w tym badaniu to Kategoria Ciąża
o C: Leki, które ze względu na swoje działanie farmakologiczne spowodowały lub mogą być podejrzewane o spowodowanie szkodliwego wpływu na płód ludzki lub noworodka, nie powodując wad rozwojowych, oraz Kategoria ciąża D: Istnieją pozytywne dowody na ryzyko dla ludzkiego płodu na podstawie działania niepożądanego dane z doświadczeń badawczych lub marketingowych lub badań na ludziach, ale potencjalne korzyści mogą uzasadniać stosowanie leku u kobiet w ciąży pomimo potencjalnego ryzyka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podjąć odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia niezamierzonej ciąży od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do 60 dni po ostatnim leczeniu VIC-1911 lub syrolimusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PTCy/syrolimus plus VIC-1911
Pacjenci włączeni i leczeni PTCy/syrolimusem plus VIC-1911
|
25 mg, 50 mg lub 75 mg podawane dwa razy dziennie od dnia 5 po HCT do dnia 45, a eskalacja dawki ustanie, gdy ustalimy najniższą biologicznie aktywną i bezpieczną dawkę VIC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie optymalnej dawki VIC-1911 podawanej w skojarzeniu ze standardową terapią immunosupresyjną u dorosłych pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
Optymalna dawka zostanie określona za pomocą projektu EffTox.
Odsetek pacjentów ze średnią liczbą limfocytów T CD4+, pH3ser10+ <54%.
Minimalna pożądana skuteczność biologiczna wynosi 65% pacjentów do dnia 21 (+/- 3 dni), przy czym <30% pacjentów doświadcza DLT.
|
21 dni po leczeniu
|
Potwierdź bezpieczeństwo i uzyskaj oszacowanie długoterminowej skuteczności mierzonej za pomocą oceny aGVHD (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Ocena dla aGVHD
|
Dzień 100
|
Ponowna ocena (faza II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena w celu ustalenia, czy pacjent ma nawrót
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza markerów aktywności komórek mTOR i IL-2
Ramy czasowe: Warunek wstępny, przed dniem 1 (dzień 0)
|
Określ częstość występowania komórek CD4+, pS6+ [marker aktywności mTOR] i CD4+, pSTAT5+ [marker aktywności IL-2]
|
Warunek wstępny, przed dniem 1 (dzień 0)
|
Analiza markerów aktywności komórek mTOR i IL-2
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Określ częstość występowania komórek CD4+, pS6+ [marker aktywności mTOR] i CD4+, pSTAT5+ [marker aktywności IL-2]
|
Dzień 21
|
Analiza markerów aktywności komórek mTOR i IL-2
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Określ częstość występowania komórek CD4+, pS6+ [marker aktywności mTOR] i CD4+, pSTAT5+ [marker aktywności IL-2]
|
Dzień 100
|
Aby określić skumulowaną częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Ocena aGVHD
|
Dzień 100
|
Aby określić skumulowaną częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena cGVHD
|
12 miesięcy
|
Porównanie Graft-Versus-Host Disease-Free (GRFS) ze standardowym schematem PTCY plus takrolimus/mykofenolan mofetylu z MT2015-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
GRFS zdefiniowany jako ostra GVHD stopnia III-IV, przewlekła GVHD wymagająca immunosupresji, nawrotu lub śmierci przed 1 rokiem
|
12 miesięcy
|
Porównaj czas trwania początkowej hospitalizacji po przeszczepie z pacjentami w wieku 18+, którzy otrzymali leczenie w MT2015-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dni hospitalizacji z danymi z innego badania (MT2015-29)
|
12 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość życia
Ramy czasowe: Przez dzień 100
|
Użyj kwestionariusza jakości życia do pomiaru jakości życia pacjentów.
|
Przez dzień 100
|
Analiza częstości reaktywacji CMV i choroby
Ramy czasowe: Przez dzień 180
|
Przez dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021LS006
- MT2021-01 (Inny identyfikator: University of Minnesota)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na VIC- 1911
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Jiesi Yingda Pharmaceutical Technology (Suzhou)...RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Yale UniversityZakończonyBadanie wyników skoncentrowane na pacjencieStany Zjednoczone
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.WycofaneRak jajnika | Rak z przerzutami | Rak piersi z przerzutami | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Gruczolakorak przełyku | Rak jajnika | HER2-dodatni rak żołądka | Przerzutowy rakowiak przewodu pokarmowego | HER2-dodatni przerzutowy rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Byondis B.V.ZakończonyRak endometriumRepublika Korei, Singapur, Federacja Rosyjska, Ukraina, Stany Zjednoczone, Polska, Serbia
-
Bioventus LLCZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu barkowego
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Byondis B.V.ZakończonyGuz lityZjednoczone Królestwo, Belgia, Holandia
-
Byondis B.V.ZakończonyRak piersi z przerzutamiFrancja, Belgia, Hiszpania
-
Byondis B.V.ZakończonyRak piersi z przerzutamiFrancja, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Włochy, Singapur, Dania, Szwecja, Kanada, Holandia