- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260645
Zapobieganie bólom szyi u dorosłych z interwencją opartą na plecach.
Badanie składa się z teoretycznej i praktycznej interwencji opartej na Back School. Ta interwencja będzie prowadzona przez 8 tygodni z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, w sumie 16 sesji trwających 45 minut. Spośród wszystkich sesji 14 skupiało się na praktycznym (ćwiczeniach siłowych i rozciągających), a pozostałe dwie na teoretycznym (techniki samokontroli i edukacja w zakresie neurobiologii bólu).
Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej podkreślają znaczenie profilaktyki bólu szyi poprzez ćwiczenia i edukację. Istnieją wcześniejsze badania wpływu programów teoretycznych i praktycznych opartych na szkoleniu wstecznym na odcinek lędźwiowy, ale nie na odcinek szyjny. Dlatego głównym celem tego innowacyjnego badania jest zbadanie wpływu interwencji opartej na szkoleniu wstecznym na zapobieganie bólom szyi, a jako drugorzędne cele zbadanie wpływu na siłę zginaczy i prostowników szyi oraz stabilność łopatki. Hipoteza jest taka, że ta interwencja oparta na BS miałaby pozytywny wpływ na zapobieganie bólowi szyi, siłę szyi i stabilność szkaplerza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36004
- Pablo Hernández Lucas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat.
- Nie odczuwał bólu szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja szyi lub barku, radikulopatia/mielopatia szyjna, historia urazu kręgosłupa szyjnego.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub występowanie jakichkolwiek zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, reumatycznych, metabolicznych, kardiologicznych, poznawczych lub neurologicznych.
- Opuszczenie więcej niż dwóch sesji Back School.
- Brak możliwości uczestniczenia w sesjach pomiarowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oświadczam, że nie zmienię trybu życia w trakcie studiów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencję opartą na Back School prowadzono przez 8 tygodni z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, w sumie 16 sesji trwających 45 min.
|
Interwencję prowadzono przez 8 tygodni z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, w sumie 16 sesji trwających 45 min.
Spośród wszystkich sesji 14 miało charakter praktyczny, a pozostałe dwie miały charakter teoretyczny.
W części praktycznej wykonano ćwiczenia wzmacniające i rozciągające.
W części teoretycznej przeprowadzono edukację z zakresu samoleczenia i neurobiologii bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w częstości występowania bólu szyi.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy zapisali liczbę epizodów bólu szyi w dzienniczku.
|
Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w czasie trwania bólu szyi.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy zapisali liczbę dni bólu szyi w dzienniku.
|
Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy odnotowywali intensywność bólu szyi w dzienniku za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10).
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w wizytach lekarskich od stanu wyjściowego do ośmiu miesięcy.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy odnotowywali w dzienniczku liczbę wizyt lekarskich z powodu bólu szyi.
Dane te zebrano pod koniec interwencji i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Od zakończenia interwencji w szkole podstawowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wytrzymałość mięśni zginaczy szyi.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Zostało to zmierzone za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi, jak opisał Grimmer (1994).
W pozycji leżącej uczestnicy zostali poproszeni o zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, odsunięcie głowy od kanapy o około 2,5 cm i utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
Test kończył się, gdy uczniowie opuszczali głowy lub tracili zgięcie czaszkowo-szyjne.
|
Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Wytrzymałość mięśni prostowników szyi.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Test wytrzymałości prostowników szyi przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Edmondstona i wsp. (2008).
Studenci byli w pozycji leżącej, z neutralną głową, ramionami wzdłuż tułowia, a na poziomie szóstego kręgu grzbietowego umieszczono 10-centymetrowy pasek stabilizujący z rzepu.
Inklinometr i 5-centymetrowy pasek umieszczono wokół głowy uczestników, z których zwisał 2-kilogramowy ciężarek.
Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie tego ciężaru tak długo, jak to możliwe, przy zachowaniu neutralnej pozycji głowy.
|
Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Wytrzymałość stabilizatora szkaplerza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Wytrzymałość stabilizatorów szkaplerza oceniano w sposób opisany przez Edmondstona i wsp. (2008).
Uczestnicy stanęli z ramionami i łokciami zgiętymi pod kątem 90°.
Łokcie uczniów były trzymane w przybliżeniu na odległość barków za pomocą linijki i poproszono ich o pociągnięcie obu końców dynamometru poprzez zewnętrzne obracanie ramion, aż dynamometr osiągnął 1 kg.
Poproszono ich, aby utrzymali tę pozycję tak długo, jak to możliwe.
|
Punkt odniesienia i dwa miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powrót Szkoła
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja, niepokój | Fobia szkolna | Brak | Wagarowanie; UspołecznionyNorwegia
-
University of Sao PauloZakończonyPrzewlekły ból krzyżaBrazylia
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
Lund UniversityZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Hannover Medical SchoolRekrutacyjnyDzieci Szkoły PodstawowejNiemcy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Zakończony