- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332275
Interwencja dotycząca zapobiegania rodzicielstwu mediów
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Internetowa interwencja rodzicielska w mediach w celu zapobiegania używaniu substancji przez młodzież
Media rozrywkowe często przedstawiają SU, a kontakt młodzieży z mediami SU jest powiązany z inicjacją młodzieży i postępem zachowania SU.
Praktyki rodzicielskie zmniejszają narażenie i mogą łagodzić ryzyko związane z przedstawianiem SU w mediach, dlatego niniejsza propozycja badań będzie opierać się na obecnym zrozumieniu skutecznego rodzicielstwa medialnego, a ostatecznym celem będzie opracowanie i przetestowanie interwencji rodzicielstwa medialnego zaprojektowanej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia SU wśród młodzieży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie substancji przez młodzież (SU) wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami rozwojowymi, w tym zachorowalnością i śmiertelnością.
Inicjacja SU zwykle występuje w okresie dojrzewania, a zachowanie SU często współwystępuje z innymi ryzykownymi zachowaniami (np. Ryzykownymi zachowaniami seksualnymi).
Narażenie na SU w mediach jest dobrze udokumentowanym wpływem na zachowanie SU, ponieważ przewiduje wczesny początek SU i progresję do bardziej problematycznych zachowań SU.
Efekty medialne, chociaż wykazano, że są spójne, stabilne i silne, nawet biorąc pod uwagę inne wpływy społeczne i cechy osobowości, poświęcono niewiele uwagi w badaniach zapobiegawczych SU; jednak ekspozycja młodzieży na media SU jest modyfikowalnym ryzykiem środowiskowym dla zachowań młodzieży SU.
Rodzice mogą złagodzić ryzyko SU, ograniczając narażenie mediów na SU i interweniując, gdy młodzież jest narażona.
Rodzice zgłaszają jednak brak umiejętności rodzicielstwa medialnego i nie istnieje żadna interwencja rodzicielska medialna zaprojektowana specjalnie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia SU u młodzieży.
Ten projekt zbada rolę zachowań rodzicielskich w mediach w zmniejszaniu ryzyka wczesnego wystąpienia SU u młodzieży.
Ten program badań koncentruje się na medialnych przedstawieniach SU, ważnego wpływu społecznego i środowiskowego związanego z rozwojem, utrzymaniem i leczeniem zaburzeń SU.
W szczególności celem tego projektu jest skupienie się na mechanizmach związanych z mediami leżących u podstaw inicjacji SU i związanych z nimi czynników ryzyka w odniesieniu do rozwoju młodzieży.
Lepsze zrozumienie określonych zachowań rodzicielskich, które przyczyniają się do zapobiegania SU młodzieży, oraz mechanizmów, dzięki którym zachowania rodzicielskie mogą zmniejszać ryzyko związane z mediami, może pomóc w opracowaniu nowych i skuteczniejszych interwencji.
Cele badawcze w tej aplikacji mają na celu postęp w kierunku końcowego celu, jakim jest opracowanie skalowalnej, opartej na dowodach interwencji rodzicielskiej w mediach, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia SU u młodzieży.
Po pierwsze, treść interwencyjna zgodna z T.E.C.H. Ramy rodzicielskie opracowane przez Gabrielli i Marsch zostaną udoskonalone z dwiema grupami fokusowymi po około 8 rodziców każda (Cel 1).
Po sfinalizowaniu treści interwencji, przy użyciu projektu randomizowanej próby kontrolnej (RCT) z grupą porównawczą kontroli uwagi, T.E.C.H. Interwencja rodzicielska zostanie przetestowana na próbie 120 uczestników-rodziców (Cel 2).
Innowacje obejmują korzystanie z internetowych treści interwencyjnych z dodatkowymi wiadomościami push dla uczestników.
Dane wdrożeniowe będą gromadzone w ramach RCT w celu określenia wykonalności elementów treści interwencyjnych dostarczanych przez Internet, a także użyteczności i akceptowalności treści interwencyjnych od uczestników.
Ten projekt jest wysoce innowacyjny pod względem wykorzystania technologii do wspierania zaangażowania rodziców i rozpowszechniania interwencji.
Ponadto dostarczanie treści przez Internet daje rodzicom możliwość ćwiczenia umiejętności rodzicielstwa medialnego w środowisku cyfrowym w sposób dostosowany do potrzeb poszczególnych rodzin i może być wdrażany w wielu różnych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- JOY L GABRIELLI
- Numer telefonu: 603-731-8376
- E-mail: joygabrielli@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice muszą
- mają co najmniej jedno dziecko w wieku gimnazjalnym, które z nimi mieszka
- umieć czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
- mieć dostęp do internetu i smartfona, aby uczestniczyć w internetowych grupach interwencyjnych i otrzymywać komunikaty interwencyjne push.
Kryteria wyłączenia:
-NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne - T.E.C.H. Rodzicielstwo
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zapiszą się do internetowej grupy psychoedukacyjnej (15 rodziców na grupę w 4 grupach).
Uczestnicy otrzymają informacje psychoedukacyjne na temat rodzicielstwa medialnego i zostaną zaproszeni do udziału w internetowej grupie dyskusyjnej, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z innymi rodzicami w ramach interwencji.
W tygodniach 2-5 uczestnicy poznają 4 dziedziny rodzicielstwa medialnego: 1) Porozmawiaj z dzieckiem o mediach; 2) Edukuj swoje dziecko o zagrożeniach związanych z mediami; 3) Wspólnie z dzieckiem oglądaj/współkorzystaj z mediów i technologii; oraz 4) ustanowić domowe zasady korzystania z mediów.
Tydzień 6 dokona przeglądu informacji i zapewni „doświadczonego klinicystę”, który pomoże rodzicom w rozwiązywaniu problemów.
Uczestnicy będą otrzymywać 2-3 cotygodniowe wiadomości push za pośrednictwem wiadomości tekstowych zachęcających do ćwiczenia umiejętności nabytych w grupie.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji i 3 miesiące po jej zakończeniu.
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zapiszą się do internetowej grupy psychoedukacyjnej (15 rodziców na grupę w 4 grupach).
Uczestnicy otrzymają informacje psychoedukacyjne na temat rodzicielstwa medialnego i zostaną zaproszeni do udziału w internetowej grupie dyskusyjnej, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z innymi rodzicami w ramach interwencji.
W tygodniach 2-5 uczestnicy poznają 4 dziedziny rodzicielstwa medialnego: 1) Porozmawiaj z dzieckiem o mediach; 2) Edukuj swoje dziecko o zagrożeniach związanych z mediami; 3) Wspólnie z dzieckiem oglądaj/współkorzystaj z mediów i technologii; oraz 4) ustanowić domowe zasady korzystania z mediów.
Tydzień 6 dokona przeglądu informacji i zapewni „doświadczonego klinicystę”, który pomoże rodzicom w rozwiązywaniu problemów.
Uczestnicy będą otrzymywać 2-3 cotygodniowe wiadomości push za pośrednictwem wiadomości tekstowych zachęcających do ćwiczenia umiejętności nabytych w grupie.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji i 3 miesiące po jej zakończeniu.
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne — ogólne pozytywne rodzicielstwo
Ramię kontrolne RCT to grupa kontrolna uwagi.
Uczestnicy ci zapiszą się do internetowej grupy psychoedukacyjnej (cztery grupy po 15 rodziców każda).
Otrzymają 6 tygodni materiałów psychoedukacyjnych online, w tym 2-3 komunikaty push zachęcające do ćwiczenia umiejętności.
Rodzice będą mieli dostęp do internetowego forum dyskusyjnego, aby dzielić się doświadczeniami z innymi rodzicami.
Ta grupa będzie odpowiadać części interwencyjnej badania pod względem liczby kontaktów z personelem badawczym, czasu rozpoczęcia/czasu trwania grupy, wsparcia rówieśników i dostępności specjalisty w szóstym tygodniu w celu konsultacji w kwestiach rodzicielskich.
Uczestnicy kontroli nie otrzymają informacji o rodzicielstwie medialnym.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ocenie na początku badania, bezpośrednio po sześciotygodniowym okresie interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani o ekspozycję na treści TECH Parenting na początku badania i działania następcze w celu zajęcia się potencjalnymi skutkami zanieczyszczenia w grupach badawczych.
|
Ramię kontrolne RCT to grupa kontrolna uwagi.
Uczestnicy ci zapiszą się do internetowej grupy psychoedukacyjnej (cztery grupy po 15 rodziców każda).
Otrzymają 6 tygodni materiałów psychoedukacyjnych online, w tym 2-3 komunikaty push zachęcające do ćwiczenia umiejętności.
Rodzice będą mieli dostęp do internetowego forum dyskusyjnego, aby dzielić się doświadczeniami z innymi rodzicami.
Ta grupa będzie odpowiadać części interwencyjnej badania pod względem liczby kontaktów z personelem badawczym, czasu rozpoczęcia/czasu trwania grupy, wsparcia rówieśników i dostępności specjalisty w szóstym tygodniu w celu konsultacji w kwestiach rodzicielskich.
Uczestnicy kontroli nie otrzymają informacji o rodzicielstwie medialnym.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ocenie na początku badania, bezpośrednio po sześciotygodniowym okresie interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani o ekspozycję na treści TECH Parenting na początku badania i działania następcze w celu uwzględnienia potencjalnych skutków zanieczyszczenia w grupach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania rodziców w mediach — raport rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
|
Miara TECH Parenting to 24-punktowy wskaźnik ogólnych zachowań rodzicielskich w mediach w czterech 6-itemowych podskalach: Rozmowa; Kształcić; współużytkowanie; i regulamin domu.
Środek ten wykazał niezawodność i wartość predykcyjną dla ryzykownych zachowań młodzieży w Internecie.
|
Linia bazowa do roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Gabrielli, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101350 -N-R
- R34DA052793 (Grant/umowa NIH USA)
- PRO00036387 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem związany z substancją
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Curtin UniversityZakończony
Badania kliniczne na Ramię Interwencyjne - T.E.C.H. Rodzicielstwo
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRodzicielstwo | Wczesny rozwój dzieckaTanzania