Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania dla opiekunów dzieci z RASopatią: wewnętrzne pilotażowe studium wykonalności i kontynuacja randomizowanej kontrolowanej próby

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Terapia akceptacji i zaangażowania dla opiekunów dzieci z RASopatią: wewnętrzne pilotażowe studium wykonalności i faza kontrolna III randomizowana, kontrolowana próba

Tło:

RASopatie to grupa chorób genetycznych, które wpływają na rozwój dziecka. Powodują objawy fizyczne, poznawcze i behawioralne. Opieka nad dzieckiem z RASopatią może być stresująca. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia, która pomaga ludziom stać się bardziej świadomymi i akceptującymi trudne myśli i uczucia. Stwierdzono, że ACT jest pomocny dla rodziców z dużym stresem rodzicielskim.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może pomóc opiekunom dzieci z RASopatią lepiej radzić sobie ze stresem rodzicielskim.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które opiekują się dzieckiem (młodszym niż 18 lat) z RASopatią. Dziecko musi mieszkać z opiekunem przez co najmniej 50% czasu.

Projekt:

Studia są w pełni zdalne. Uczestnicy potrzebują urządzenia mobilnego, które może odtwarzać audio i wideo oraz łączyć się z Internetem. W razie potrzeby mogą pożyczyć iPoda.

Uczestnicy pobiorą bezpłatną aplikację o nazwie MetricWire. Będą używać tej aplikacji do oglądania filmów i odpowiadania na pytania.

Pierwszych 8 uczestników weźmie udział w badaniu pilotażowym. Otrzymają interwencję ACT począwszy od pierwszego tygodnia po rozpoczęciu badania.

Po badaniu pilotażowym rozpoczniemy nową fazę zwaną badaniem z randomizacją. W tej fazie uczestnicy będą mieli 50-50 szans na znalezienie się w grupie, która rozpocznie interwencję od razu lub w grupie, która rozpocznie interwencję po około 2 miesiącach.

Uczestnicy będą wypełniać ankiety przez 5 losowych dni w tygodniu. Ankiety te składają się z 7 pytań i zajmują około 2 minut. Wypełnią również 3 dłuższe kwestionariusze: raz przed rozpoczęciem ACT, raz tuż po 8-tygodniowym okresie badania i raz około 3 miesiące później. Pytania będą dotyczyły m.in.

Stres rodzicielski

Satysfakcja życiowa

Samowspółczucie

Nieprzyjemne uczucia i myśli

Uważność

Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej interwencji ACT. W pierwszym tygodniu będą mieli jedną 75-minutową sesję z trenerem ACT.

Co tydzień uczestnicy będą oglądać od 9 do 17 minut filmów. Filmy mówią o tym, jak ćwiczyć techniki ACT, aby poradzić sobie ze stresem rodzicielskim.

Uczestnicy będą mieli 20-30-minutowe sesje coachingowe w tygodniach 3 i 6. Trener pomoże im przećwiczyć ćwiczenia i przepracować wszelkie problemy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • RASopatie to grupa neurorozwojowych schorzeń genetycznych spowodowanych mutacjami wpływającymi na składniki szlaku sygnalizacji komórkowej kinazy RAS-map (RAS-MAPK).
  • Opiekunowie dzieci z RASopatią stają przed licznymi wyzwaniami związanymi z objawami fizycznymi, poznawczymi i behawioralnymi związanymi ze stanem ich dziecka.
  • W ciągu ostatniej dekady wzrosło wykorzystanie wirtualnych interwencji, które zwiększają dostępność i są szczególnie krytyczne w czasach dystansu fizycznego, na przykład z powodu COVID-19.
  • Podobnie, chwilowe oceny ekologiczne (EMA) są coraz częściej wykorzystywane w celu maksymalizacji ekologicznej ważności wyników i zminimalizowania błędów związanych z wycofaniem.
  • Według naszej wiedzy nie badano żadnych interwencji psychologicznych ukierunkowanych na stres rodzicielski wśród opiekunów dziecka z RASopatią.

Główne cele:

  • Wewnętrzne badanie pilotażowe: ocena wykonalności (np. włączenie i rezygnacja) oraz akceptowalność (np. satysfakcja) interwencji terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w radzeniu sobie ze stresem rodzicielskim dla opiekunów dziecka z RASopatią
  • Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT): Porównanie zmian Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) od wartości początkowej do 8 tygodni pomiędzy Grupą Natychmiastowej Interwencji a Grupą Kontrolną listy oczekujących

Kwalifikowalność:

  • Opiekun (rodzic lub opiekun prawny) dziecka (< 18 lat) mieszkającego z nimi przez co najmniej 50% czasu, u którego rozpoznano zespół RASopatii, w tym NF1, zespół Noonana, zespół Legiusa, zespół sercowo-twarzowo-skórny (CFC) i zespół Costello lub inną RASopatię
  • Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do internetu) lub chęć korzystania z iPoda dostarczonego przez zespół badawczy
  • Musi uzyskać łączny wynik 15 lub wyższy na zmodyfikowanych pytaniach z PSS, aby wskazać co najmniej umiarkowany poziom stresu rodzicielskiego
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Projekt:

  • Jest to 8-tygodniowe badanie interwencji psychologicznej, które składa się z dwóch faz: pierwsza, wewnętrzne badanie pilotażowe, obejmie początkową, małą grupę opiekunów (n = 8), z których wszyscy wezmą udział w interwencji ACT.
  • W zależności od powodzenia wewnętrznego badania pilotażowego (z określonymi punktami odniesienia), drugą fazą tego badania będzie RCT porównujące uczestników, którzy otrzymują natychmiastową interwencję (ramię natychmiastowej interwencji) z uczestnikami z grupy kontrolnej (ramię kontrolne listy oczekujących). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego listy oczekujących przejdą na interwencję po okresie listy oczekujących.
  • Interwencja obejmuje wyjściową 75-minutową sesję coachingową i dwie uzupełniające sesje coachingowe z terapeutą na czacie wideo, a następnie cotygodniowe nagrane wcześniej moduły wideo, które uczestnicy mogą oglądać w dogodnym dla siebie czasie przez następne 8 tygodni.
  • Uczestnicy przeprowadzą pomiary stresu rodzicielskiego, uważności, elastyczności psychologicznej, współczucia dla siebie i postrzegania dobrego samopoczucia dziecka na początku badania, 8-tygodniowej oceny po interwencji i 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Ponadto w badaniu wykorzystana zostanie EMA, w ramach której pytania będą wysyłane drogą elektroniczną o losowych porach i dniach (raz dziennie o różnych porach przez 5 dni w tygodniu) w tygodniach 0-8 (pierwszy tydzień posłuży jako dane wyjściowe do porównania) dla Natychmiastowa Grupa Interwencyjna i tygodnie 0-18 dla Grupy Kontrolnej Listy Oczekujących przy użyciu oprogramowania MetricWire.
  • Planujemy zapisać 8 uczestników do wewnętrznej fazy pilotażowej i 56 uczestników do fazy RCT, aby uwzględnić potencjalne wyczerpanie dwóch opiekunów z interwencji, aby uzyskać całkowity cel naliczania 64 uczestników podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute (NCI)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Wiek >= 18 lat
  • Opiekun (zdefiniowany jako rodzic lub opiekun prawny) dziecka (< 18 lat) z rozpoznaniem zespołu RASopatii, w tym NF1, zespołu Noonan, zespołu Legiusa, CFC i zespołu Costello lub innej RASopatii
  • Dziecko uczestnika z RASopatią musi mieszkać z nim przez co najmniej 50% czasu
  • Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do internetu) lub chęć korzystania z iPoda dostarczonego przez zespół badawczy.
  • Musi uzyskać łączny wynik 15 lub wyższy na zmodyfikowanych pytaniach ze Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS), wskazując średnio na poparcie odpowiedzi w punkcie środkowym, a tym samym na umiarkowany poziom stresu rodzicielskiego.
  • Opiekun nie może uczestniczyć ani planować udziału w interwencji psychospołecznej ukierunkowanej głównie na stres rodzicielski w czasie trwania badania. Opiekunowie mogą otrzymywać interwencje w przypadku innych problemów ze zdrowiem psychicznym, o ile stres rodzicielski nie jest głównym celem leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • W tym protokole uczestniczy inny opiekun z tego samego gospodarstwa domowego. Jeśli dwóch opiekunów z tego samego gospodarstwa domowego chce wziąć udział, poinformujemy ich, że jeden może zapisać się na protokół, a drugi może otrzymać materiały interwencyjne (np. zeszyt ćwiczeń dla rodziców, nagrania audio) do samodzielnego ćwiczenia. Powodem tego jest to, że rodzice uczestniczący ze swoim partnerem mogą wchodzić w interakcje z interwencją w inny sposób i mieć bardziej bezpośrednie wsparcie niż inni uczestnicy. Będziemy gromadzić dane o tym, ilu opiekunów mieszka w gospodarstwie domowym i jak często drugi rodzic zajmował się zeszytem ćwiczeń dla rodziców i nagraniami audio w naszych kwestionariuszach przed i po badaniu.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne okoliczności, w ocenie głównego badacza, licencjonowanego psychologa, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków psychiatrycznych, w tym między innymi leków przeciwdepresyjnych, mniej niż 4 tygodnie od dnia rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Pilot wewnętrzny
Uczestnicy rozpoczną 1-tygodniowy podstawowy okres gromadzenia danych EMA, a następnie wezmą udział w procedurach interwencyjnych natychmiast po rejestracji w celu oceny wykonalności i dopuszczalności.
Behawioralne: Interwencja ACT
8-tygodniowa interwencja, która kładzie nacisk na uważność, akceptację, przyjmowanie perspektywy i działania oparte na wartościach.
Aktywny komparator: 2/Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy rozpoczną 1-tygodniowy podstawowy okres gromadzenia danych EMA natychmiast po randomizacji i rozpoczną otrzymywanie 8-tygodniowej interwencji pod koniec tego tygodnia/na początku następnego tygodnia (w zależności od harmonogramu uczestników).
Behawioralne: Interwencja ACT
8-tygodniowa interwencja, która kładzie nacisk na uważność, akceptację, przyjmowanie perspektywy i działania oparte na wartościach.
Aktywny komparator: 3/Kontrola listy oczekujących
Po początkowym 1-tygodniowym okresie bazowym na gromadzenie danych EMA i 8 tygodniach utrzymywania swojej zwykłej rutyny (okresu oczekiwania), uczestnicy rozpoczną 8-tygodniową interwencję.
Behawioralne: Lista oczekujących
8 tygodni utrzymywania zwykłej rutyny, po których następuje 8-tygodniowa interwencja, która kładzie nacisk na uważność, akceptację, przyjmowanie perspektywy i działania oparte na wartościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wykonalność zdefiniowana na podstawie zgodności z oglądalnością > 50% tygodniowych filmów (proponowany docelowy wskaźnik 5 z 8 obejrzanych filmów; należy obejrzeć co najmniej 80% każdego filmu) oraz 70% uczestników uczestniczących w obu sesjach coachingowych 2 i 3. Akceptowalność zdefiniowane przez dane opisowe na raporty satysfakcji opiekunów w ankiecie satysfakcji z badania (średnia z pytań 1-7 i 9).
9 tygodni
Zmiany w PSS
Ramy czasowe: 9 tygodni
RCT: Średnie wyniki w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) zostaną porównane od okresu przed i po interwencji (poziom wyjściowy do 8 tygodni między ramieniem natychmiastowej interwencji a ramieniem kontrolnym listy oczekujących.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności ekologicznych metod oceny chwilowej w celu oceny wzorców poziomu stresu rodzicielskiego w czasie
Ramy czasowe: 21 tygodni
Wykonalność określona przez zgodność z codziennymi ankietami (docelowy wskaźnik 30 z 40 ankiet (75%) wypełnionych średnio przez każdego uczestnika). Akceptowalność zdefiniowana przez raporty uczestników po interwencji dotyczące zadowolenia z wypełniania codziennych ocen EMA w ankiecie dotyczącej satysfakcji z badania.
21 tygodni
Aby ustalić, czy elastyczność psychologiczna pośredniczy w związku między grupą leczoną a stresem rodzicielskim
Ramy czasowe: 21 tygodni
Będziemy szukać znaczącego pośredniego związku między przydziałem grupy leczenia a zmianami PSS przed i po interwencji poprzez elastyczność psychologiczną mierzoną za pomocą BEAQ.
21 tygodni
Zbadanie zmian w miarach elastyczności psychologicznej, współczucia dla samego siebie, unikania doświadczeń, depresji i postrzegania afektu dziecka, dokonanych przez opiekuna, od okresu przed interwencją po interwencję
Ramy czasowe: 21 tygodni
Zbadamy zmiany przed i po interwencji w wynikach miar elastyczności psychologicznej (MPFI-SF), współczucia dla samego siebie (SCS-SF), unikania doświadczeń (BEAQ), depresji (PROMIS Depresja 8a) i afektu dziecka (PROMIS Positive Skala afektu).
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

13 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000657
  • 000657-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Badania kliniczne na Interwencja ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj