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Terapia di accettazione e impegno per i caregiver di bambini con RAsopatia: uno studio di fattibilità pilota interno e uno studio controllato randomizzato di follow-up

12 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia di accettazione e impegno per i caregiver di bambini con RASopatia: uno studio di fattibilità pilota interno e uno studio controllato randomizzato di fase III di follow-up

Sfondo:

Le RASopatie sono un gruppo di malattie genetiche che colpiscono lo sviluppo di un bambino. Causano sintomi fisici, cognitivi e comportamentali. Prendersi cura di un bambino con RASopatia può essere stressante. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una terapia che aiuta le persone a diventare più consapevoli e ad accettare pensieri e sentimenti difficili. L'ACT si è rivelato utile per i genitori con un elevato stress genitoriale.

Obbiettivo:

Per scoprire se la terapia di accettazione e impegno (ACT) può aiutare i caregiver di bambini con una RASopatia ad affrontare meglio lo stress genitoriale.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che si prendono cura di un bambino (di età inferiore ai 18 anni) con una RASopatia. Il bambino deve vivere con il caregiver almeno il 50% del tempo.

Disegno:

Lo studio è completamente remoto. I partecipanti hanno bisogno di un dispositivo mobile in grado di riprodurre audio e video e connettersi a Internet. Possono prendere in prestito un iPod se necessario.

I partecipanti scaricheranno un'app gratuita chiamata MetricWire. Utilizzeranno questa app per guardare video e rispondere a domande.

I primi 8 partecipanti parteciperanno a uno studio pilota. Riceveranno l'intervento ACT a partire dalla prima settimana dopo l'inizio dello studio.

Dopo lo studio pilota, inizieremo una nuova fase chiamata sperimentazione randomizzata. In questa fase, i partecipanti avranno una probabilità del 50% di essere nel gruppo che inizierà subito l'intervento o nel gruppo che inizierà l'intervento dopo circa 2 mesi.

I partecipanti compileranno sondaggi in 5 giorni casuali ogni settimana. Questi sondaggi hanno 7 domande e richiedono circa 2 minuti. Compileranno anche 3 questionari più lunghi: una volta prima dell'inizio dell'ACT, una volta subito dopo il periodo di studio di 8 settimane e una volta circa 3 mesi dopo. Le domande riguarderanno argomenti tra cui:

Stress genitoriale

Soddisfazione della vita

Auto compassione

Sentimenti e pensieri scomodi

Consapevolezza

I partecipanti prenderanno parte a un intervento ACT di 8 settimane. Avranno una sessione di 75 minuti con un coach ACT nella prima settimana.

I partecipanti guarderanno video da 9 a 17 minuti ogni settimana. I video parlano di come praticare le tecniche ACT per far fronte allo stress genitoriale.

I partecipanti avranno sessioni di coaching da 20 a 30 minuti nelle settimane 3 e 6. L'allenatore li aiuterà a praticare gli esercizi ea risolvere eventuali problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Le RASopatie sono un gruppo di condizioni genetiche del neurosviluppo causate da mutazioni che interessano componenti all'interno della via di segnalazione cellulare RAS-map chinasi (RAS-MAPK).
  • Chi si prende cura di bambini con una RASopatia si trova ad affrontare numerose sfide legate ai sintomi fisici, cognitivi e comportamentali associati alla condizione del loro bambino.
  • L'uso di interventi virtuali è aumentato negli ultimi dieci anni, che aumentano l'accessibilità e sono particolarmente critici durante i periodi di distanziamento fisico, ad esempio a causa di COVID-19.
  • Allo stesso modo, le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) vengono utilizzate più frequentemente al fine di massimizzare la validità ecologica dei risultati e ridurre al minimo i bias di richiamo.
  • A nostra conoscenza, non sono stati studiati interventi psicologici mirati allo stress genitoriale tra i caregiver di un bambino con una RASopatia.

Obiettivi primari:

  • Studio pilota interno: valutare la fattibilità (ad es. iscrizione e logoramento) e l'accettabilità (ad es. soddisfazione) di un intervento di coping della terapia di accettazione e impegno (ACT) sullo stress genitoriale per i caregiver di un bambino con una RASopatia
  • Studio controllato randomizzato (RCT): per confrontare i cambiamenti della Scala dello stress parentale (PSS) dal basale a 8 settimane tra il braccio di intervento immediato e il braccio di controllo della lista d'attesa

Eleggibilità:

  • Badante (genitore o tutore legale) di un bambino (< 18 anni) residente con loro almeno il 50% del tempo che ha una diagnosi di sindrome RASopathy tra cui NF1, sindrome di Noonan, sindrome di Legius, sindrome cardiofaciocutanea (CFC) e sindrome di Costello , o un'altra RASopatia
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, smartphone, accesso a Internet) o disponibilità a utilizzare un iPod fornito dal gruppo di studio
  • Deve ottenere un punteggio totale di 15 o superiore su domande modificate dal PSS per indicare almeno un livello moderato di stress genitoriale
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Disegno:

  • Questo è uno studio di intervento psicologico di 8 settimane che ha due fasi: la prima, uno studio pilota interno, arruolerà una piccola coorte iniziale di caregiver (n = 8), i quali parteciperanno tutti all'intervento ACT.
  • A seconda del successo dello studio pilota interno (con benchmark specifici soddisfatti), la seconda fase di questo studio sarà un RCT che confronterà i partecipanti che ricevono l'intervento immediatamente (braccio di intervento immediato) con quelli in un gruppo di controllo (braccio di controllo della lista d'attesa). I partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa passeranno per ricevere l'intervento dopo il periodo della lista d'attesa.
  • L'intervento prevede una sessione di coaching di base di 75 minuti e due sessioni di coaching di follow-up con un terapista tramite chat video, seguite da moduli video settimanali preregistrati che i partecipanti possono visualizzare a loro piacimento nelle successive 8 settimane.
  • I partecipanti completeranno le misure di stress genitoriale, consapevolezza, flessibilità psicologica, auto-compassione e percezioni del benessere del bambino al basale, la valutazione post-intervento di 8 settimane e una valutazione di follow-up di 3 mesi. Inoltre, lo studio utilizzerà l'EMA in base al quale le domande verranno inviate elettronicamente in orari e giorni casuali (una volta al giorno a orari variabili per 5 giorni alla settimana) durante le settimane 0-8 (la prima settimana servirà come dati di riferimento per il confronto) per il Braccio di intervento immediato e settimane 0-18 per il braccio di controllo della lista d'attesa utilizzando il software MetricWire.
  • Abbiamo in programma di iscrivere 8 partecipanti alla fase pilota interna e 56 partecipanti alla fase RCT per tenere conto del potenziale logoramento di due caregiver dall'intervento, per un obiettivo di accumulo totale di 64 partecipanti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute (NCI)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Età >= 18 anni
  • Badante (definito come genitore o tutore legale) di un bambino (< 18 anni) con una diagnosi di sindrome RASopatia inclusa NF1, Sindrome di Noonan, Sindrome di Legius, CFC e Sindrome di Costello o un'altra RASopatia
  • Il figlio del partecipante con una RASopatia deve vivere con loro almeno il 50% delle volte
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio, computer, smartphone, accesso a Internet) o disponibilità a utilizzare un iPod fornito dal gruppo di studio.
  • Deve ottenere un punteggio totale di 15 o superiore su domande modificate dalla Parental Stress Scale (PSS), indicando l'approvazione della risposta del punto medio in media e quindi un livello moderato di stress genitoriale.
  • Il caregiver non deve partecipare o pianificare di partecipare a un intervento psicosociale mirato principalmente allo stress genitoriale per tutta la durata dello studio. I caregiver possono ricevere interventi per altri problemi di salute mentale fintanto che lo stress genitoriale non è l'obiettivo principale del trattamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Un altro caregiver nella stessa famiglia sta partecipando a questo protocollo. Se due caregiver nella stessa famiglia desiderano partecipare, li informeremo che uno può iscriversi al protocollo e l'altro può ricevere i materiali di intervento (ad esempio, cartella di lavoro dei genitori, registrazioni audio) per esercitarsi da soli. La ragione di ciò è che i genitori che partecipano con il proprio partner possono interagire con l'intervento in modo diverso e avere un sostegno più diretto rispetto agli altri partecipanti. Raccoglieremo dati su quanti caregiver vivono in famiglia e quanto spesso il secondo genitore si è impegnato con la cartella di lavoro dei genitori e le registrazioni audio nei nostri questionari pre e post studio.
  • Malattia psichiatrica incontrollata, disturbi cognitivi o altre circostanze giudicate dal ricercatore principale, uno psicologo autorizzato, che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Ha iniziato a prendere farmaci psichiatrici, inclusi ma non limitati a un antidepressivo, meno di 4 settimane dal giorno dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Pilota interno
I partecipanti inizieranno il loro periodo di raccolta dei dati EMA di base di 1 settimana e quindi prenderanno parte alle procedure di intervento immediatamente dopo l'arruolamento per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Comportamentale: ATTO Intervento
Intervento di 8 settimane che enfatizza la consapevolezza, l'accettazione, l'assunzione di prospettive e le azioni basate sui valori.
Comparatore attivo: 2/Intervento immediato
I partecipanti inizieranno il loro periodo di raccolta dei dati EMA al basale di 1 settimana immediatamente dopo la randomizzazione e inizieranno a ricevere l'intervento di 8 settimane alla fine di questa settimana/inizio della prossima settimana (a seconda del programma dei partecipanti).
Comportamentale: ATTO Intervento
Intervento di 8 settimane che enfatizza la consapevolezza, l'accettazione, l'assunzione di prospettive e le azioni basate sui valori.
Comparatore attivo: 3/Controllo della lista d'attesa
Dopo un periodo iniziale di 1 settimana di riferimento per la raccolta dei dati EMA e 8 settimane di mantenimento della loro solita routine (periodo di lista di attesa), i partecipanti inizieranno a ricevere l'intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Lista d'attesa
8 settimane di mantenimento della solita routine seguite da un intervento di 8 settimane che enfatizza la consapevolezza, l'accettazione, l'assunzione di prospettive e le azioni basate sui valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 9 settimane
Fattibilità definita dal rispetto della visualizzazione >50% dei video settimanali (percentuale proposta di 5 video guardati su 8; deve guardare almeno l'80% di ciascun video) e il 70% dei partecipanti che frequentano entrambe le sessioni di coaching 2 e 3. Accettabilità definito dai dati descrittivi per rapporti di soddisfazione del caregiver sul sondaggio sulla soddisfazione dello studio (media delle domande 1-7 e 9).
9 settimane
Modifiche al PSS
Lasso di tempo: 9 settimane
RCT: i punteggi medi sulla Parental Stress Scale (PSS) saranno confrontati dal pre al post-intervento (dal basale alle 8 settimane tra il braccio di intervento immediato e il braccio di controllo della lista di attesa.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità dei metodi di valutazione momentanea ecologica per valutare i modelli dei livelli di stress genitoriale nel tempo
Lasso di tempo: 21 settimane
Fattibilità definita dal rispetto dei sondaggi giornalieri (tasso obiettivo di 30 sondaggi su 40 (75%) completati in media da ciascun partecipante). Accettabilità definita dai rapporti dei partecipanti post-intervento sulla soddisfazione per il completamento delle valutazioni EMA giornaliere nel sondaggio sulla soddisfazione dello studio.
21 settimane
Determinare se la flessibilità psicologica media la relazione tra il gruppo di trattamento e lo stress genitoriale
Lasso di tempo: 21 settimane
Cercheremo un'associazione indiretta significativa tra l'assegnazione del braccio di trattamento e le modifiche del PSS prima e dopo l'intervento attraverso la flessibilità psicologica misurata dal BEAQ.
21 settimane
Esaminare i cambiamenti nelle misure completate dal caregiver di flessibilità psicologica, auto-compassione, evitamento esperienziale, depressione e percezioni dell'affetto del bambino dal pre al post-intervento
Lasso di tempo: 21 settimane
Esamineremo i cambiamenti pre-post-intervento nei punteggi sulle misure di flessibilità psicologica (MPFI-SF), auto-compassione (SCS-SF), evitamento esperienziale (BEAQ), depressione (PROMIS Depressione 8a) e affetto infantile (PROMIS Positivo scala affettiva).
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

13 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000657
  • 000657-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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