- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430516
Przenoszenie zakażeń COVID-19 w gospodarstwie domowym (VERDI)
W ramach domowej transmisji zakażeń SARS-CoV-2, perspektywa wieloośrodkowa
W przypadku braku szczepionki rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 można ograniczyć jedynie poprzez interwencje niefarmaceutyczne, które zmniejszają ryzyko przenoszenia dalej. Obecnie europejscy decydenci wdrażają kombinacje zaciekłych środków kontroli pandemii. Istnieje jednak znaczna niepewność co do dynamiki transmisji SARS-CoV-2, a co za tym idzie, wpływu każdej konkretnej interwencji łagodzącej, a także ich łącznego wpływu na ewolucję pandemii. Ponadto nie jest pewne, w jaki sposób i kiedy należy zmodyfikować reakcję zdrowia publicznego, gdy pandemia zacznie zwalniać. Istnieje pilna potrzeba danych, które mogą pomóc w dalszym odkrywaniu kluczowych cech transmisji SARS-CoV-2 w populacji. Badania gospodarstw domowych są zatem użytecznym podejściem do uzyskania wglądu w główne determinanty transmisji i oszacowania parametrów transmisji. Poprzez pełne scharakteryzowanie krytycznego procesu przenoszenia SARS-CoV-2 z gospodarstw domowych oraz tego, jak różnią się one w zależności od pacjenta i charakterystyki gospodarstwa domowego, można dokładniej wyjaśnić dynamikę infekcji w populacji.
Skuteczne reagowanie na SARS-CoV-2 z perspektywy opieki środowiskowej będzie również wymagać zrozumienia percepcji, przekonań i działań podejmowanych przez pacjentów i społeczeństwo.
„Oddolne” zrozumienie takich kwestii ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, jak najlepiej zaprojektować skuteczne strategie społeczności.
Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) to projekt z udziałem dziesięciu międzynarodowych partnerów, którzy zostali wybrani do finansowania przez Unię Europejską w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”. RECOVER odpowiada na temat zaproszenia SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Pogłębianie wiedzy na temat reakcji klinicznej i zdrowia publicznego na epidemię SARS-CoV-2 i opiera się na wieloletnich inwestycjach Komisji Europejskiej w przygotowanie badań klinicznych do reagowania na epidemię. W związku z tym RECOVER dostarczy szereg danych i wyników analitycznych, aby kierować reakcją zdrowia publicznego, w tym opisane tutaj badanie transmisji w gospodarstwach domowych.
Cel: Oszacowanie kluczowych parametrów transmisji SARS-CoV-2 w Europie na podstawie obserwacji rozprzestrzeniania się wirusa w gospodarstwach domowych i serokonwersji członków gospodarstw domowych oraz scharakteryzowanie poglądów i doświadczeń gospodarstw domowych dotyczących postrzegania, praktyk dotyczących kontroli zakażeń oraz wpływu nałożonych środków izolacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy domownicy lub ich opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział
- Wszyscy domownicy są chętni do wypełniania dzienniczków i kwestionariuszy na czas trwania obserwacji
- Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego są chętni i zdolni do samodzielnego pobierania wymazów z nosa i gardła, (podzbioru) próbek śliny i krwi włośniczkowej z palca. Jeżeli rodzice/opiekunowie małych dzieci nie chcą pobrać próbki krwi od swojego dziecka, nie jest to powodem do wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub domownicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Uwzględnione zostaną dzieci, kobiety w ciąży i pacjenci niepełnosprawni. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną zidentyfikowane i poproszona o zgodę zostanie poproszona o odpowiednią konsultację.
- Gospodarstwa domowe, które nie mają na co dzień dostępu do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu, zostaną wykluczone, ponieważ obserwacja gospodarstw domowych wymaga korzystania z interaktywnej aplikacji dziennika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rodziny
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-Cov-2 oraz ich domownicy w każdym wieku, jeżeli przynajmniej jeden domownik jest dzieckiem w wieku poniżej 18 lat.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj kluczowe parametry transmisji SARS-CoV-2 w Europie od obserwacji rozprzestrzeniania się wirusa w gospodarstwie domowym i serokonwersji członków gospodarstwa domowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Oszacuj kluczowe parametry transmisji SARS-CoV-2 w Europie na podstawie obserwacji rozprzestrzeniania się wirusa w gospodarstwach domowych i serokonwersji członków gospodarstw domowych.
W tym drugorzędne wskaźniki ataku i szybkość transmisji.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj okres inkubacji do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wywnioskować z danych okres inkubacji parametrów transmisji.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Oszacuj czas generacji do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wywnioskować z danych czas generowania parametrów transmisji.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Oszacuj podatność do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wnioskuj na podstawie wskaźnika podatności danych różnych typów osób.
Obliczono w następujący sposób: liczba przypadków wtórnych / całkowita liczba narażonych.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Oszacuj zakaźność do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wnioskuj na podstawie wskaźnika zakaźności danych różnych typów osób.
Obliczono w następujący sposób: liczba spraw indeksowych z transmisją wtórną / łączna liczba spraw indeksowych.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Oszacuj transmisję poprzez zakończenie badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wywnioskować z danych o szybkości transmisji różnych typów gospodarstw domowych (np.
liczba domowników, warunki mieszkaniowe, wyposażenie sanitarne, zwierzęta domowe) oraz cechy behawioralne.
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Określ współczynniki serokonwersji i porównaj je z wirusologicznie potwierdzonymi infekcjami SARS-CoV-2 do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Określ współczynniki serokonwersji i porównaj je z wirusologicznie potwierdzonymi infekcjami SARS-CoV-2
|
Próbki i dane zebrane po zakończeniu badania, średnio 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73581.041.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei