- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430516
All'interno della trasmissione domestica delle infezioni da COVID-19 (VERDI)
Nell'ambito della trasmissione domestica delle infezioni da SARS-CoV-2, una prospettiva multicentrica
In assenza di un vaccino, la diffusione di SARS-CoV-2 può essere mitigata solo attraverso interventi non farmaceutici che riducano i rischi di trasmissione diretta. Attualmente, i responsabili politici europei stanno implementando combinazioni di feroci misure di controllo della pandemia. Tuttavia, vi è una sostanziale incertezza sulle dinamiche di trasmissione di SARS-CoV-2 e, di conseguenza, sull'effetto di ogni specifico intervento di mitigazione nonché sul loro impatto congiunto sull'evoluzione della pandemia. Inoltre, non è chiaro come e quando la risposta della sanità pubblica dovrebbe essere modificata una volta che la pandemia inizierà a rallentare. C'è un urgente bisogno di dati che possano aiutare a svelare ulteriormente le principali caratteristiche di trasmissione di SARS-CoV-2 nella popolazione. Gli studi sulle famiglie sono, quindi, un approccio utile per ottenere informazioni sui principali determinanti della trasmissione e per ricavare stime dei parametri di trasmissione. Caratterizzando completamente il processo critico della trasmissione domestica SARS-CoV-2 e il modo in cui variano in base alle caratteristiche del paziente e della famiglia, è possibile chiarire ulteriormente le dinamiche di infezione nella popolazione.
Rispondere efficacemente alla SARS-CoV-2 dal punto di vista dell'assistenza comunitaria richiederà anche la comprensione delle percezioni, delle convinzioni e delle azioni intraprese dai pazienti e dal pubblico.
Una comprensione "dal basso verso l'alto" di tali questioni è fondamentale per comprendere il modo migliore per progettare strategie comunitarie efficaci.
Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) è un progetto che coinvolge dieci partner internazionali che sono stati selezionati per il finanziamento dall'Unione Europea nell'ambito del quadro di ricerca Horizon 2020. RECOVER risponde all'argomento dell'invito SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: avanzamento delle conoscenze per la risposta clinica e di sanità pubblica all'epidemia di SARS-CoV-2 e si basa su molti anni di investimenti da parte della Commissione europea nella preparazione della ricerca clinica per la risposta epidemica. RECOVER fornirà quindi una serie di dati e risultati analitici per guidare la risposta della sanità pubblica, incluso lo studio sulla trasmissione domestica qui descritto.
Obiettivo: stimare i parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia e caratterizzare le opinioni e le esperienze delle famiglie in merito alle percezioni, alle pratiche relative al controllo delle infezioni e agli impatti delle misure di isolamento imposte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Utrecht, Olanda, 3584CX
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri della famiglia o i loro tutori legali acconsentono alla partecipazione
- Tutti i membri della famiglia sono disposti a compilare diari e questionari per tutta la durata del follow-up
- Tutti i membri della famiglia sono disposti e in grado di autocampionare tamponi naso-gola, (un sottoinsieme) saliva e campioni di sangue capillare con le dita. Se i genitori/tutori di bambini piccoli sono riluttanti a prelevare un campione di sangue dal loro bambino, questo non è motivo di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti o membri della famiglia che non sono in grado di acconsentire o non desiderano fornire il consenso informato.
- Saranno inclusi i bambini, le donne in gravidanza e i pazienti con disabilità. Coloro che non sono in grado di prestare il proprio consenso saranno individuati e il consenso sarà richiesto a un apposito consulto.
- Saranno escluse le famiglie che non hanno accesso quotidiano a uno smartphone o tablet con connessione a Internet, in quanto il follow-up delle famiglie richiede l'uso di un'app diario interattiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Famiglie
I pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2 e i loro familiari di tutte le età possono essere arruolati nello studio, se almeno un membro della famiglia è un bambino di età inferiore ai 18 anni.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dei parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Stimare i parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia.
Compresi i tassi di attacco secondari e la velocità di trasmissione.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il periodo di incubazione fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Dedurre dai dati il periodo di incubazione del parametro di trasmissione.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Stimare il tempo di generazione fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Dedurre dai dati il tempo di generazione del parametro di trasmissione.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Stimare la suscettibilità attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Dedurre dal tasso di suscettibilità dei dati di diversi tipi di individui.
Calcolato come segue: numero di casi secondari / numero totale di esposti.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Stimare l'infettività attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Dedurre dai dati il tasso di contagiosità di diversi tipi di individui.
Calcolato come segue: numero di casi indice con trasmissione secondaria / numero totale di casi indice.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Stimare la trasmissione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Dedurre dai dati la velocità di trasmissione di diversi tipi di famiglie (ad es.
numero di componenti del nucleo familiare, condizioni di vita, servizi igienici, animali domestici) e caratteristiche comportamentali.
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Determinare i tassi di sieroconversione e confrontarli con le infezioni da SARS-CoV-2 virologicamente confermate fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Determinare i tassi di sieroconversione e confrontarli con le infezioni da SARS-CoV-2 confermate virologicamente
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Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73581.041.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SARS-CoV-2
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonSconosciuto
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Nessun intervento
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato