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All'interno della trasmissione domestica delle infezioni da COVID-19 (VERDI)

23 giugno 2022 aggiornato da: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Nell'ambito della trasmissione domestica delle infezioni da SARS-CoV-2, una prospettiva multicentrica

In assenza di un vaccino, la diffusione di SARS-CoV-2 può essere mitigata solo attraverso interventi non farmaceutici che riducano i rischi di trasmissione diretta. Attualmente, i responsabili politici europei stanno implementando combinazioni di feroci misure di controllo della pandemia. Tuttavia, vi è una sostanziale incertezza sulle dinamiche di trasmissione di SARS-CoV-2 e, di conseguenza, sull'effetto di ogni specifico intervento di mitigazione nonché sul loro impatto congiunto sull'evoluzione della pandemia. Inoltre, non è chiaro come e quando la risposta della sanità pubblica dovrebbe essere modificata una volta che la pandemia inizierà a rallentare. C'è un urgente bisogno di dati che possano aiutare a svelare ulteriormente le principali caratteristiche di trasmissione di SARS-CoV-2 nella popolazione. Gli studi sulle famiglie sono, quindi, un approccio utile per ottenere informazioni sui principali determinanti della trasmissione e per ricavare stime dei parametri di trasmissione. Caratterizzando completamente il processo critico della trasmissione domestica SARS-CoV-2 e il modo in cui variano in base alle caratteristiche del paziente e della famiglia, è possibile chiarire ulteriormente le dinamiche di infezione nella popolazione.

Rispondere efficacemente alla SARS-CoV-2 dal punto di vista dell'assistenza comunitaria richiederà anche la comprensione delle percezioni, delle convinzioni e delle azioni intraprese dai pazienti e dal pubblico.

Una comprensione "dal basso verso l'alto" di tali questioni è fondamentale per comprendere il modo migliore per progettare strategie comunitarie efficaci.

Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) è un progetto che coinvolge dieci partner internazionali che sono stati selezionati per il finanziamento dall'Unione Europea nell'ambito del quadro di ricerca Horizon 2020. RECOVER risponde all'argomento dell'invito SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: avanzamento delle conoscenze per la risposta clinica e di sanità pubblica all'epidemia di SARS-CoV-2 e si basa su molti anni di investimenti da parte della Commissione europea nella preparazione della ricerca clinica per la risposta epidemica. RECOVER fornirà quindi una serie di dati e risultati analitici per guidare la risposta della sanità pubblica, incluso lo studio sulla trasmissione domestica qui descritto.

Obiettivo: stimare i parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia e caratterizzare le opinioni e le esperienze delle famiglie in merito alle percezioni, alle pratiche relative al controllo delle infezioni e agli impatti delle misure di isolamento imposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comune della regione di Utrecht

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i membri della famiglia o i loro tutori legali acconsentono alla partecipazione
  • Tutti i membri della famiglia sono disposti a compilare diari e questionari per tutta la durata del follow-up
  • Tutti i membri della famiglia sono disposti e in grado di autocampionare tamponi naso-gola, (un sottoinsieme) saliva e campioni di sangue capillare con le dita. Se i genitori/tutori di bambini piccoli sono riluttanti a prelevare un campione di sangue dal loro bambino, questo non è motivo di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o membri della famiglia che non sono in grado di acconsentire o non desiderano fornire il consenso informato.
  • Saranno inclusi i bambini, le donne in gravidanza e i pazienti con disabilità. Coloro che non sono in grado di prestare il proprio consenso saranno individuati e il consenso sarà richiesto a un apposito consulto.
  • Saranno escluse le famiglie che non hanno accesso quotidiano a uno smartphone o tablet con connessione a Internet, in quanto il follow-up delle famiglie richiede l'uso di un'app diario interattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Famiglie
I pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2 e i loro familiari di tutte le età possono essere arruolati nello studio, se almeno un membro della famiglia è un bambino di età inferiore ai 18 anni.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Stimare i parametri chiave di trasmissione di SARS-CoV-2 in Europa osservando la diffusione del virus all'interno della famiglia e la sieroconversione dei membri della famiglia. Compresi i tassi di attacco secondari e la velocità di trasmissione.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il periodo di incubazione fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Dedurre dai dati il ​​periodo di incubazione del parametro di trasmissione.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Stimare il tempo di generazione fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Dedurre dai dati il ​​tempo di generazione del parametro di trasmissione.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Stimare la suscettibilità attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Dedurre dal tasso di suscettibilità dei dati di diversi tipi di individui. Calcolato come segue: numero di casi secondari / numero totale di esposti.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Stimare l'infettività attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Dedurre dai dati il ​​tasso di contagiosità di diversi tipi di individui. Calcolato come segue: numero di casi indice con trasmissione secondaria / numero totale di casi indice.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Stimare la trasmissione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Dedurre dai dati la velocità di trasmissione di diversi tipi di famiglie (ad es. numero di componenti del nucleo familiare, condizioni di vita, servizi igienici, animali domestici) e caratteristiche comportamentali.
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Determinare i tassi di sieroconversione e confrontarli con le infezioni da SARS-CoV-2 virologicamente confermate fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Lasso di tempo: Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Determinare i tassi di sieroconversione e confrontarli con le infezioni da SARS-CoV-2 confermate virologicamente
Campioni e dati raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73581.041.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Nessun intervento

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