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Dentro da transmissão doméstica de infecções por COVID-19 (VERDI)

23 de junho de 2022 atualizado por: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Dentro da transmissão doméstica de infecções por SARS-CoV-2, uma perspectiva multicêntrica

Na ausência de uma vacina, a disseminação do SARS-CoV-2 só pode ser mitigada por meio de intervenções não farmacêuticas que reduzam os riscos de transmissão direta. Atualmente, os formuladores de políticas europeus estão implementando combinações de medidas ferozes de controle da pandemia. No entanto, existe uma incerteza substancial sobre a dinâmica de transmissão do SARS-CoV-2 e, consequentemente, o efeito de cada intervenção específica de mitigação, bem como o seu impacto conjunto na evolução da pandemia. Além disso, é incerto como e quando a resposta da Saúde Pública deve ser modificada quando a pandemia começar a desacelerar. Há uma necessidade urgente de dados que possam ajudar a desvendar ainda mais as principais características de transmissão do SARS-CoV-2 na população. Os estudos domiciliares são, portanto, uma abordagem útil para obter informações sobre os principais determinantes da transmissão e derivar estimativas dos parâmetros de transmissão. Ao caracterizar completamente o processo crítico de transmissão domiciliar do SARS-CoV-2 e como eles variam de acordo com as características do paciente e do domicílio, a dinâmica da infecção na população pode ser melhor elucidada.

Responder ao SARS-CoV-2 de forma eficaz a partir de uma perspectiva de atendimento comunitário também exigirá a compreensão das percepções, crenças e ações tomadas pelos pacientes e pelo público.

Uma compreensão 'de baixo para cima' dessas questões é fundamental para entender a melhor forma de projetar estratégias comunitárias eficazes.

A Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) é um projeto que envolve dez parceiros internacionais que foram selecionados para financiamento pela União Europeia no âmbito do quadro de investigação Horizonte 2020. RECOVER responde ao tópico de chamada SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Avanço do conhecimento para a resposta clínica e de saúde pública à epidemia de SARS-CoV-2 e baseia-se em muitos anos de investimento da Comissão Europeia em preparação para pesquisa clínica para resposta epidêmica. O RECOVER fornecerá, portanto, uma série de dados e resultados analíticos para orientar a resposta da Saúde Pública, incluindo o estudo de transmissão domiciliar aqui descrito.

Objetivo: Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa a partir da observação da disseminação do vírus doméstico e da soroconversão dos membros da família e caracterizar as opiniões e experiências das famílias em relação às percepções, práticas relacionadas ao controle de infecções e impactos das medidas de isolamento impostas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Comunidade dentro da região de Utrecht

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros da família ou seus responsáveis ​​legais concordam com a participação
  • Todos os membros da família estão dispostos a preencher diários e questionários durante o acompanhamento
  • Todos os membros da família estão dispostos e são capazes de coletar amostras de swabs de nariz e garganta, (um subconjunto) de saliva e amostras de sangue capilar por dedo. Se os pais/cuidadores de crianças pequenas estiverem relutantes em colher uma amostra de sangue de seus filhos, isso não é motivo para exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou membros da família que não podem consentir ou não desejam fornecer consentimento informado.
  • Crianças, gestantes e pacientes sem capacidade serão incluídos. Aqueles que não tiverem capacidade para consentir por si mesmos serão identificados e o consentimento será solicitado a uma consulta apropriada.
  • Serão excluídos os agregados familiares que não tenham acesso diário a um smartphone ou tablet com ligação à internet, uma vez que o acompanhamento dos agregados familiares requer a utilização de uma App diário interativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Famílias
Pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov-2 e seus familiares de todas as idades podem ser incluídos no estudo, se pelo menos um membro da família for uma criança com menos de 18 anos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa a partir da observação da disseminação do vírus doméstico e da soroconversão dos membros da família até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa, observando a disseminação do vírus doméstico e a soroconversão dos membros da família. Incluindo taxas de ataque secundário e taxa de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o período de incubação até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados o período de incubação do parâmetro de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime o tempo de geração até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados o tempo de geração dos parâmetros de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a suscetibilidade até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir da taxa de suscetibilidade dos dados de diferentes tipos de indivíduos. Calculado da seguinte forma: número de casos secundários / número total de expostos.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a infecciosidade até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados a taxa de infecciosidade de diferentes tipos de indivíduos. Calculado da seguinte forma: número de casos índice com transmissão secundária / número total de casos índice.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a transmissão até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados a taxa de transmissão de diferentes tipos de domicílios (por exemplo, número de membros do agregado familiar, condições de vida, instalações sanitárias, animais de estimação) e características comportamentais.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Determine as taxas de soroconversão e como isso se compara com infecções por SARS-CoV-2 confirmadas virologicamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Determinar as taxas de soroconversão e como isso se compara com infecções por SARS-CoV-2 confirmadas virologicamente
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73581.041.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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