- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430516
Transmisión dentro del hogar de infecciones por COVID-19 (VERDI)
Dentro de la transmisión domiciliaria de infecciones por SARS-CoV-2, una prospectiva multicéntrica
En ausencia de una vacuna, la propagación del SARS-CoV-2 solo puede mitigarse mediante intervenciones no farmacéuticas que reduzcan los riesgos de transmisión hacia adelante. Actualmente, los políticos europeos están implementando combinaciones de feroces medidas de control de pandemias. Sin embargo, existe una incertidumbre sustancial sobre la dinámica de transmisión del SARS-CoV-2 y, en consecuencia, el efecto de cada intervención de mitigación específica, así como su impacto conjunto en la evolución de la pandemia. Además, no está claro cómo y cuándo se debe modificar la respuesta de Salud Pública una vez que la pandemia comience a desacelerarse. Existe una necesidad urgente de datos que puedan ayudar a desentrañar aún más las características clave de transmisión del SARS-CoV-2 en la población. Los estudios de hogares son, por lo tanto, un enfoque útil para obtener información sobre los principales determinantes de la transmisión y obtener estimaciones de los parámetros de transmisión. Al caracterizar completamente el proceso crítico de la transmisión doméstica del SARS-CoV-2 y cómo varía según las características del paciente y del hogar, se puede dilucidar aún más la dinámica de la infección en la población.
Responder al SARS-CoV-2 de manera efectiva desde una perspectiva de atención comunitaria también requerirá comprender las percepciones, creencias y acciones tomadas por los pacientes y el público.
Una comprensión 'de abajo hacia arriba' de tales problemas es fundamental para comprender la mejor manera de diseñar estrategias comunitarias efectivas.
Rapid European COVID-19 Emergency Research Response (RECOVER) es un proyecto en el que participan diez socios internacionales que han sido seleccionados para su financiación por la Unión Europea en el marco de investigación de Horizonte 2020. RECOVER responde al tema de la convocatoria SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Avance del conocimiento para la respuesta clínica y de salud pública a la epidemia de SARS-CoV-2 y se basa en muchos años de inversión de la Comisión Europea en la preparación de la investigación clínica para la respuesta a la epidemia. Por lo tanto, RECOVER proporcionará una variedad de datos y resultados analíticos para guiar la respuesta de salud pública, incluido el estudio de transmisión en el hogar descrito aquí.
Objetivo: estimar los parámetros de transmisión clave del SARS-CoV-2 en Europa a partir de la observación de la propagación del virus en el hogar y la seroconversión de los miembros del hogar y caracterizar las opiniones y experiencias de los hogares con respecto a las percepciones, las prácticas con respecto al control de infecciones y los impactos de las medidas de aislamiento impuestas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los miembros del hogar o sus tutores legales dan su consentimiento para participar
- Todos los miembros del hogar están dispuestos a completar diarios y cuestionarios durante la duración del seguimiento.
- Todos los miembros de la familia están dispuestos y son capaces de tomar muestras de hisopos de nariz y garganta, (un subconjunto) de saliva y muestras de sangre capilar con el dedo. Si los padres/cuidadores de niños pequeños son reacios a tomar una muestra de sangre de su hijo, esto no es motivo de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o miembros del hogar que no pueden dar su consentimiento o no desean dar su consentimiento informado.
- Se incluirán niños, mujeres embarazadas y pacientes sin capacidad. Aquellos que carezcan de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos serán identificados y se solicitará el consentimiento de un consultado adecuado.
- Se excluirán los hogares que no tengan acceso diario a un teléfono inteligente o tableta con conexión a Internet, ya que el seguimiento de los hogares requiere el uso de una aplicación de diario interactivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Familias
Los pacientes con infección confirmada por SARS-Cov-2 y los miembros de su hogar de todas las edades pueden inscribirse en el estudio, si al menos un miembro del hogar es un niño menor de 18 años.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estime los parámetros de transmisión clave del SARS-CoV-2 en Europa a partir de la observación de la propagación del virus en el hogar y la seroconversión de los miembros del hogar hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Estimar los parámetros de transmisión clave del SARS-CoV-2 en Europa a partir de la observación de la propagación del virus en el hogar y la seroconversión de los miembros del hogar.
Incluidas las tasas de ataque secundario y la tasa de transmisión.
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Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calcule el período de incubación hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Inferir de los datos el período de incubación del parámetro de transmisión.
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Estime el tiempo de generación hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Inferir de los datos el tiempo de generación del parámetro de transmisión.
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Estime la susceptibilidad hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Inferir a partir de la tasa de susceptibilidad de los datos de diferentes tipos de individuos.
Calculado de la siguiente manera: número de casos secundarios / número total de expuestos.
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Estime la infecciosidad hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Inferir a partir de la tasa de infecciosidad de los datos de diferentes tipos de individuos.
Calculado de la siguiente manera: número de casos índice con transmisión secundaria / número total de casos índice.
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Estime la transmisión hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Inferir a partir de los datos la tasa de transmisión de diferentes tipos de hogares (p.
número de miembros del hogar, condiciones de vida, instalaciones sanitarias, mascotas) y características de comportamiento.
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Determine las tasas de seroconversión y cómo se comparan con las infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas virológicamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Determinar las tasas de seroconversión y cómo se comparan con las infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas virológicamente
|
Muestras y datos recopilados hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73581.041.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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