- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525403
Wpływ zmęczenia na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym podczas ćwiczeń z oporem dynamicznym
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abigail Wilson, University of Central Florida
Głównym celem tego badania jest porównanie natychmiastowych zmian wrażliwości na ból (próg bólu uciskowego) podczas spokojnego odpoczynku, ćwiczeń o niskim zmęczeniu i ćwiczeń o dużym zmęczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, przejdą testy wrażliwości na ból i zostaną losowo przydzieleni do wykonania ćwiczeń o wysokim i niskim zmęczeniu podczas drugiej lub trzeciej sesji.
Podczas ćwiczenia uczestnicy wykonują trzy zestawy ćwiczenia wyprostu kolana na jednej nodze z ciężarem odpowiadającym 50% ich maksymalnego 1 powtórzenia, dopóki nie zgłoszą wysokiego lub niskiego poziomu zmęczenia.
Bezpośrednio przed i po każdej serii zespół badawczy zbada natychmiastowe zmiany wrażliwości na nacisk (próg bólu uciskowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezbolesny
- 18-60 lat
- Uczestnik potrafi prawidłowo wykonać ćwiczenie wyprostu kolana (ocenione podczas badania przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
- Obecny lub przebyty przewlekły stan bólowy
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew
- Ogólnoustrojowy stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na czucie, taki jak niekontrolowana cukrzyca lub schorzenia neurologiczne
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lodu, takie jak: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie powyżej 140/90 mmHg), pokrzywka z zimna, krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria, zaburzenia krążenia
- Znana obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub metabolicznych
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych
- Brak fizycznej gotowości do ćwiczeń bez badania lekarskiego, na co wskazuje Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej Plus (PAR-Q+)
- Operacja, uraz lub złamanie dolnej części pleców lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o niskim zmęczeniu
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie wyprostu kolana na jednej nodze z obciążeniem, dopóki nie zgłoszą poziomu zmęczenia = 3/10 w ocenie postrzeganego wysiłku Borga.
Uczestnicy skompletują trzy zestawy.
|
Uczestnicy zostaną posadzeni na maszynie Steel Flex z ciężarem równym 50% ich maksymalnej liczby powtórzeń dodanej do maszyny.
Uczestnicy będą rozciągać dominujące kolano do wyznaczonego poziomu zmęczenia.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia powodujące duże zmęczenie
Uczestnicy wykonują ćwiczenie wyprostu kolana na jednej nodze z obciążeniem, dopóki nie zgłoszą poziomu zmęczenia = 8/10 w ocenie postrzeganego wysiłku Borga.
Uczestnicy skompletują trzy zestawy.
|
Uczestnicy zostaną posadzeni na maszynie Steel Flex z ciężarem równym 50% ich maksymalnej liczby powtórzeń dodanej do maszyny.
Uczestnicy będą rozciągać dominujące kolano do wyznaczonego poziomu zmęczenia.
|
Aktywny komparator: Cichy odpoczynek
Uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez dwie minuty, trzy zestawy.
|
Uczestnicy będą siedzieć cicho przez dwie minuty, trzy razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po wysiłku
|
Cyfrowy algometr ciśnienia zostanie zastosowany do mięśnia czworogłowego i górnego trapezu na dwie próby.
Uczestnicy są instruowani, aby powiedzieć „stop” lub „ból”, aby bodziec mógł zostać zakończony „kiedy odczucie po raz pierwszy przechodzi od nacisku do bólu” (próg bólu).
Uczestnicy oceniają ból odczuwany podczas badania progowego za pomocą 101-punktowej numerycznej skali wskaźnika bólu (NPRS) zakotwiczonej od 0 = brak bólu do 100 = najintensywniejsze odczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić bezpośrednio po każdym badaniu.
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Uczestnicy ocenią pociąg 10 impulsów cieplnych za pomocą 101-punktowej numerycznej skali oceny bólu
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Termoda będzie stopniowo zwiększać temperaturę.
Uczestnicy określą, kiedy odczucie po raz pierwszy stanie się bolesne.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Zostanie zmierzony próg bólu uciskowego po zadaniu zanurzenia w lodowatej wodzie.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej, która dostarcza danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym osoby odpowiadają na stwierdzenia dotyczące jakości snu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym osoby odpowiadają na stwierdzenie w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Kwestionariusz lęku przed bólem 9
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, w którym osoby odpowiadają na stwierdzenie w pięciostopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Skala Objawów Lęku Bólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym osoby odpowiadają na stwierdzenie w sześciostopniowej skali od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym osoby odpowiadają na stwierdzenie w pięciostopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą odporność.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Kwestionariusz preferencji i tolerancji intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Jest to 16-itemowy kwestionariusz, w którym badani odpowiadają na stwierdzenie w pięciostopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają niższą tolerancję na intensywność ćwiczeń.
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne testowanie w 1 powtórzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed treningiem
|
Wielkość ciężaru, który można podnieść na 1 powtórzenie
|
Linia bazowa, przed treningiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Wilson, University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie rozciągania kolana
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone