- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05684133
Badanie REMISE: badanie biopróbek REMnant w posocznicy (REMISE)
W badaniu REMISE porównamy białka krwi, biomarkery i inne -omiki pobrane prospektywnie od pacjentów z sepsą z dwóch źródeł: i.) pozostałości (wyrzucone) próbki z laboratorium klinicznego oraz ii.) prospektywnie zebrane w UPMC Presbyterian koordynator badań szpitalnych zebrał próbki biologiczne.
Analizy obejmą tradycyjne biomarkery, ilościową proteomikę, metabolomikę, lipidomikę, transkryptomikę i sekwencjonowanie genomu patogenu w obu zestawach próbek. Dane te pozwolą na ocenę wykonalności, integralności i wartości naukowej pozostałych próbek w porównaniu z próbkami koordynatora badań pobranymi przy łóżku chorego na potrzeby badań mechanistycznej sepsy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły, w wieku co najmniej 18 lat
- Spełnienie kryteriów Sepsis-3 w ciągu 6 godzin od przyjęcia
- Biopróbki uzyskane do rutynowej opieki klinicznej i pomiarów
- Obwodowy dostęp dożylny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają Sepsy-3
- Uraz urazowy,
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub kontaktu z przedstawicielem prawnym,
- Zatrzymanie akcji serca,
- Udar mózgu,
- Tylko środki zapewniające komfort,
- Nie można uzyskać dostępu dożylnego i/lub
- Podmiot odmawia udziału.
- Brak pozostałości krwi w próbce klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z sepsą
Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) spełniający kryteria Sepsis-3 w ciągu 6 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy.
Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących warunków: uraz urazowy, zatrzymanie akcji serca, udar, wyłącznie środki zapewniające komfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w tradycyjnych biomarkerach, proteomice, sekwencjonowaniu patogenów i metabolomice/lipidomice między próbkami biologicznymi zebranymi prospektywnie a pozostałymi próbkami biologicznymi.
Ramy czasowe: 01/2024
|
01/2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar tradycyjnych biomarkerów we wszystkich próbkach
Ramy czasowe: 1/2024
|
Tradycyjne biomarkery do pomiaru w pozostałościach i próbkach badawczych, w tym biomarkery zapalne i związane ze śródbłonkiem.
|
1/2024
|
Pomiar proteomiki we wszystkich próbkach
Ramy czasowe: 1/2024
|
Proteomika zostanie zmierzona w pozostałościach i próbkach badawczych w celu wychwycenia ponad 50 różnych białek osocza.
|
1/2024
|
Pomiar metabolomiki/lipidomiki we wszystkich próbkach
Ramy czasowe: 1/2024
|
Metabolomika i lipidomika do pomiaru w pozostałościach i próbkach badawczych w celu wychwytywania kwasów organicznych, aminokwasów i fosfolipidów.
|
1/2024
|
Sekwencjonowanie patogenu we wszystkich próbkach
Ramy czasowe: 1/2024
|
Sekwencjonowanie patogenu zostanie przeprowadzone na wszystkich pozostałościach i próbkach badawczych, aby precyzyjnie zidentyfikować szczep(y) wywołujący infekcję.
|
1/2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Seymour, M.D., University of Pittsburgh / UPMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120013
- 5R21GM144851-02 (Grant/umowa NIH USA: NIH/NIGMS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia