- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953442
Fit 24 Technologia Interwencja MŁODZIEŻ
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erica Gabrielle Soltero Ngwolo, Baylor College of Medicine
Fit 24: Wykorzystanie technologii do poprawy aktywności i snu u latynoskiej młodzieży
Celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji wyznaczającej cele, która wykorzystuje urządzenie Fitbit i wiadomości tekstowe w celu poprawy aktywności fizycznej i snu u latynoskich nastolatków z otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nastolatki latynoskie są nieproporcjonalnie obciążone otyłością i cukrzycą typu 2 w porównaniu z białą młodzieżą nielatynoską.
Różnice w T2D pojawiają się we wczesnym okresie życia i są częściowo spowodowane niezdrowymi zachowaniami związanymi ze stylem życia, w tym niskim poziomem aktywności fizycznej, nadmiernym czasem spędzonym na siedzącym trybie życia i krótkimi czasami snu.
Biorąc pod uwagę, że młodzież latynoska jest najszybciej rosnącą podgrupą pediatryczną w Stanach Zjednoczonych, opracowanie strategii promujących zdrowy styl życia i zajęcie się dysproporcjami w cukrzycy typu 2 jest koniecznością dla zdrowia publicznego.
Nadające się do noszenia urządzenia do monitorowania aktywności, takie jak Fitbits, są zaprojektowane do ciągłego monitorowania zarówno czasu budzenia, jak i zachowań związanych ze snem.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej interwencji opartej na technologii, która wykorzystuje Fitbit i wiadomości tekstowe oparte na teorii samostanowienia w celu promowania nawyków zdrowego stylu życia i zmniejszenia ryzyka dla typu 2 cukrzyca wśród latynoskich nastolatków z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Latynos lub Latynos
- otyłość, zdefiniowana jako percentyl wskaźnika masy ciała (BMI%) ≥ 95 percentyla
- Wiek 14-16 lat
- Posiadać własny telefon komórkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków (sterydów) lub zdiagnozowanie stanu (np. spać (tzn. bezdech senny), który wpływa na aktywność, sen i/lub funkcje poznawcze
- Niedawna hospitalizacja lub uraz uniemożliwiający normalną aktywność fizyczną
- w ciąży
- aktualnie uczestniczy w programie ćwiczeń lub korzysta z osobistego urządzenia do monitorowania aktywności, takiego jak Fitbit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Teoria samostanowienia urządzenia Fitbit Wiadomości tekstowe
|
Ta 12-tygodniowa interwencja mająca na celu ustalenie celu przetestuje wykonalność wykorzystania zegarka Fitbit i motywacyjnych wiadomości tekstowych w celu poprawy aktywności fizycznej i snu u młodzieży latynoskiej (14-16 lat) z otyłością.
Młodzież zostanie poproszona o ustawienie tygodniowych kroków na dzień i godzin snu na noc.
Wiadomości tekstowe będą oparte na teorii samostanowienia i zapewnią oparte na dowodach strategie, wsparcie i motywację, aby zachęcić młodzież do osiągnięcia swoich celów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ulotka informacyjna dotycząca strategii opartych na dowodach dotyczących zdrowej aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer uczestnicy rekrutowani
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zrejestrujemy liczbę uczestników rekrutowanych, badanych i zapisanych do badania.
|
4 miesiące
|
|
Liczba problemów technicznych doświadczonych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zrejestrujemy liczbę problemów technicznych doświadczonych przez uczestników podczas badania.
|
12 tygodni
|
|
Procent uczestników, którzy są zadowoleni z udziału w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystamy ankietę do oceny % uczestników, którzy są zadowoleni z udziału w badaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Aktywność fizyczną zmierzono za pomocą akcelerometrii dla 7 -dniowego protokołu.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wzrost i waga zostaną zmierzone z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg za pomocą przenośnego stadiometru i wagi badawczej w celu obliczenia percentyla BMI.
|
4 miesiące
|
|
Średnia minuty snu na noc
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Sen zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii do oceny średnich minut/nocy za pomocą 24-dniowego, 7-dniowego protokołu akcelerometru.
|
4 miesiące
|
|
Potrzeba psychologiczna spełniona zgodnie z satysfakcją z potrzebami psychologicznej w skali ćwiczeń (PNSE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny zaspokojenia potrzeb psychologicznych zostanie wykorzystana satysfakcja z potrzebami psychologicznej w skali ćwiczeń (18 pozycji).
Całkowite możliwe wyniki w PNSE wynoszą 6-108 z wyższymi wynikami odzwierciedlają większe postrzeganie zaspokojenia potrzeb psychologicznych.
|
4 miesiące
|
|
Autonomiczna motywacja do aktywności fizycznej, jak oceniono za pomocą regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (Breq-2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (23 pozycji) zostanie wykorzystana do oceny autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej.
Całkowite możliwe wyniki na Breq-2 wynoszą -24 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej samodzielną motywację, podczas gdy wyniki negatywne wskazują na mniejszą samozadowolenie motywację.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soltero EG, Lopez C, Hernandez E, O'Connor TM, Thompson D. Technology-Based Obesity Prevention Interventions Among Hispanic Adolescents in the United States: Scoping Review. JMIR Pediatr Parent. 2022 Nov 4;5(4):e39261. doi: 10.2196/39261.
- Soltero EG, Lopez C, Musaad SM, O'Connor TM, Thompson D. Fit24, a digital health intervention to reduce type 2 diabetes risk among Hispanic youth: Protocol for a feasibility pilot study. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107117. doi: 10.1016/j.cct.2023.107117. Epub 2023 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-49195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .