- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953442
Fit 24 Technologia Interwencja MŁODZIEŻ
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Erica Gabrielle Soltero Ngwolo, Baylor College of Medicine
Fit 24: Wykorzystanie technologii do poprawy aktywności i snu u latynoskiej młodzieży
Celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji wyznaczającej cele, która wykorzystuje urządzenie Fitbit i wiadomości tekstowe w celu poprawy aktywności fizycznej i snu u latynoskich nastolatków z otyłością.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatki latynoskie są nieproporcjonalnie obciążone otyłością i cukrzycą typu 2 w porównaniu z białą młodzieżą nielatynoską.
Różnice w T2D pojawiają się we wczesnym okresie życia i są częściowo spowodowane niezdrowymi zachowaniami związanymi ze stylem życia, w tym niskim poziomem aktywności fizycznej, nadmiernym czasem spędzonym na siedzącym trybie życia i krótkimi czasami snu.
Biorąc pod uwagę, że młodzież latynoska jest najszybciej rosnącą podgrupą pediatryczną w Stanach Zjednoczonych, opracowanie strategii promujących zdrowy styl życia i zajęcie się dysproporcjami w cukrzycy typu 2 jest koniecznością dla zdrowia publicznego.
Nadające się do noszenia urządzenia do monitorowania aktywności, takie jak Fitbits, są zaprojektowane do ciągłego monitorowania zarówno czasu budzenia, jak i zachowań związanych ze snem.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej interwencji opartej na technologii, która wykorzystuje Fitbit i wiadomości tekstowe oparte na teorii samostanowienia w celu promowania nawyków zdrowego stylu życia i zmniejszenia ryzyka dla typu 2 cukrzyca wśród latynoskich nastolatków z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Latynos lub Latynos
- otyłość, zdefiniowana jako percentyl wskaźnika masy ciała (BMI%) ≥ 95 percentyla
- Wiek 14-16 lat
- Posiadać własny telefon komórkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków (sterydów) lub zdiagnozowanie stanu (np. spać (tzn. bezdech senny), który wpływa na aktywność, sen i/lub funkcje poznawcze
- Niedawna hospitalizacja lub uraz uniemożliwiający normalną aktywność fizyczną
- w ciąży
- aktualnie uczestniczy w programie ćwiczeń lub korzysta z osobistego urządzenia do monitorowania aktywności, takiego jak Fitbit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Teoria samostanowienia urządzenia Fitbit Wiadomości tekstowe
|
Ta 12-tygodniowa interwencja mająca na celu ustalenie celu przetestuje wykonalność wykorzystania zegarka Fitbit i motywacyjnych wiadomości tekstowych w celu poprawy aktywności fizycznej i snu u młodzieży latynoskiej (14-16 lat) z otyłością.
Młodzież zostanie poproszona o ustawienie tygodniowych kroków na dzień i godzin snu na noc.
Wiadomości tekstowe będą oparte na teorii samostanowienia i zapewnią oparte na dowodach strategie, wsparcie i motywację, aby zachęcić młodzież do osiągnięcia swoich celów.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ulotka informacyjna dotycząca strategii opartych na dowodach dotyczących zdrowej aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zrekrutowanych uczestników i liczba uczestników, którzy ukończyli zbieranie danych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zarejestrujemy liczbę uczestników rekrutowanych, sprawdzanych i zapisanych do badania.
Zarejestrujemy również odsetek uczestników, którzy ukończyli zbieranie danych.
|
4 miesiące
|
Liczba problemów technicznych napotkanych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy odnotowywać liczbę problemów technicznych, których doświadczali uczestnicy podczas całego badania.
|
12 tygodni
|
Procent uczestników zadowolonych z udziału w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą ankiety ocenimy, jaki procent uczestników jest zadowolonych z udziału w badaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia minut aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii w celu oceny średnich minut dziennie przy użyciu 24-godzinnego, 7-dniowego protokołu akcelerometru.
|
4 miesiące
|
Średnia minut snu na noc
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Sen zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii w celu oceny średnich minut/noc przy użyciu 24-godzinnego, 7-dniowego protokołu akcelerometru.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wzrost i waga zostaną zmierzone z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg za pomocą przenośnego stadiometru i wagi badawczej w celu obliczenia percentyla BMI.
|
4 miesiące
|
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych oceniane za pomocą Skali Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Skali Wysiłkowej (PNSE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny zaspokojenia potrzeb psychologicznych posłuży Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach (18 pozycji).
Całkowite możliwe wyniki w PNSE to 6-108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzeganie zaspokojenia potrzeb psychologicznych.
|
4 miesiące
|
Autonomiczna motywacja do aktywności fizycznej oceniana za pomocą Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Wysiłkowym-2 (BREQ-2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Regulacja zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-2 (23 pozycje) posłuży do oceny autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej.
Całkowite możliwe wyniki w BREQ-2 wynoszą od -24 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą motywację do samostanowienia, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na mniejszą motywację do samostanowienia.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-49195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dopasuj 24
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Atrofia wielu systemów | Choroba Parkinsona i parkinsonizm | Dorosły guz mózgu | Syndrom zamknięcia | Udar pnia mózguStany Zjednoczone
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Manuel Gomez, MD, MSc.ZakończonyArtropatia stawu kolanowegoKanada
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...ZakończonyKobieta | Kolonoskopia | Obecność krwi utajonej | Masowe badanie przesiewowe | Wczesne wykrywanie raka | Nowotwory jelita grubego Złośliwe | W średnim wiekuFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyTerapia skojarzona diety z lekami biologicznymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna: badanie OATS (OATS)Choroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Dieta, zdrowyBelgia
-
University of ZurichZakończonyWykonalność | Ćwiczenie | Telemedycyna | Zapalenie mięśni | HemofiliaSzwajcaria
-
University of RochesterZakończony
-
Boston Medical CenterZakończonyTest immunochemiczny kałuStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Gojenie błony śluzowej | Remisja histologiczna | Kalprotetyna kałowa | PASOWAĆChiny
-
University Children's Hospital, ZurichRekrutacyjnyWady serca, wrodzone | Dysfunkcja wykonawczaSzwajcaria