- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980897
Wewnętrzna mowa i terapia nazewnictwa dla osób z afazją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja, zaburzenie językowe często nabywane w wyniku udaru mózgu, ma przewlekły negatywny wpływ na zdolności komunikacyjne i jakość życia. Specyficzne deficyty językowe związane z afazją zwykle różnią się w zależności od osoby, ale uniwersalnym elementem afazji jest anomia, czyli trudności w nazywaniu i znajdowaniu słów. Powszechnie wiadomo, że osoby z afazją mają trudności z przekazaniem swoich pomysłów poprzez jawną mowę, ale niewiele wiadomo na temat zdolności tej populacji do dostępu i wykorzystywania mowy wewnętrznej (IS). SI można zdefiniować na wiele sposobów, ale jedną z prostych definicji, dobrze znaną większości użytkowników języka, jest mentalne wyobrażenie o posiadaniu cichego głosu w głowie. Co ważne, osoby z afazją często popierają rozbieżność między tym „małym głosem” (IS) a tym, co faktycznie mogą powiedzieć na głos. We wcześniejszym badaniu opartym na wywiadach ponad 75% osób z afazją potwierdziło specyficzne doświadczenie bycia w stanie powiedzieć słowo w głowie, mimo że nie mogą powiedzieć tego na głos.
Poprzednie badania dotyczyły tego, czy samo zgłaszane „udane IS” (sIS) (tj. mogę powiedzieć to słowo w mojej głowie i brzmi dobrze) przewidywało wyniki terapii u dwóch uczestników. U obu uczestników samozgłoszony IS przewidywał, czy (i jak szybko) poszczególne słowa zostały pomyślnie ponownie nauczone podczas sparowanego leczenia anomii, a efekt był widoczny w ciągu zaledwie kilku sesji terapeutycznych. Ta próba dostarcza wstępnych dowodów na to, że IS można wykorzystać do poprawy wyników terapii nazywania osób z afazją. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie tych wcześniejszych ustaleń poprzez wdrożenie behawioralnego leczenia anomii przy użyciu projektu eksperymentalnego z jednym podmiotem w większej grupie osób z afazją.
Badacze przewidują, że pozycje zgłaszane jako sIS będą efektywniej przyswajane podczas leczenia anomii niż pozycje zgłaszane jako uIS. Ponieważ elementy sIS są już pobierane przez jednostkę, można o nich myśleć jako o bliższych udanej wypowiedzi słownej niż o elementach, których nie można odzyskać (tj. te zgłoszone jako uIS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- The George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć afazję wynikającą z udaru, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu
- Mają co najmniej 18 lat
- Uczył się angielskiego w wieku 5 lat lub młodszy
- Normalny lub skorygowany do normalnego słuch i wzrok
- Mieć dostęp do niezawodnego internetu w domu do zdalnego uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię innych chorób mózgu, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników (takich jak choroba Parkinsona lub demencja)
- Mieć historię choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji, terapii elektrowstrząsowej lub stałego stosowania leków (innych niż zwykłe leki przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie nazewnictwa
Uczestnicy przejdą trzy sesje podstawowego testowania sondy (40 elementów leczenia) odbywające się praktycznie przez trzy kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia.
Następnie uczestnicy przejdą 10 sesji terapeutycznych zaplanowanych na pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie, a wszystkie będą odbywać się wirtualnie.
Podejście do leczenia w tym badaniu będzie hierarchicznym, opartym na wskazówkach traktowaniem nazewnictwa.
|
W tym eksperymentalnym projekcie badawczym dotyczącym naprzemiennego leczenia z udziałem jednego pacjenta badacze będą naprzemiennie przechodzić między dwoma warunkami leczenia, tj. dwoma różnymi rodzajami bodźców: tymi, które są konsekwentnie zgłaszane jako udane IS przed leczeniem (pozycje sIS) i tymi, które są konsekwentnie zgłaszane jako nieskuteczne IS przed leczeniem (pozycje uIS). Leczenie będzie skomputeryzowane, aby zapewnić spójność prezentacji, czasu i wskazówek dla wszystkich uczestników. Dla każdej prezentacji bodźca hierarchia leczenia będzie wyglądać następująco:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność nazewnictwa dla elementów sIS vs. uIS (na poziomie 100%)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Bezpośrednie porównanie odpowiedzi na leczenie w przypadku udanych elementów mowy wewnętrznej (sIS) z nieudanymi elementami mowy wewnętrznej (uIS), mierzone za pomocą testu mówionego nazywania.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna dokładność nazewnictwa (100%)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie nazewnictwa ustnego przed leczeniem (średnia z trzech sesji podstawowych) z mówionym nazewnictwem po leczeniu (40 pozycji) wśród uczestników
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mackenzie Fama, The George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fama ME, Hayward W, Snider SF, Friedman RB, Turkeltaub PE. Subjective experience of inner speech in aphasia: Preliminary behavioral relationships and neural correlates. Brain Lang. 2017 Jan;164:32-42. doi: 10.1016/j.bandl.2016.09.009. Epub 2016 Sep 29.
- Fama ME, Snider SF, Henderson MP, Hayward W, Friedman RB, Turkeltaub PE. The Subjective Experience of Inner Speech in Aphasia Is a Meaningful Reflection of Lexical Retrieval. J Speech Lang Hear Res. 2019 Jan 30;62(1):106-122. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0222.
- Fama ME, Henderson MP, Snider SF, Hayward W, Friedman RB, Turkeltaub PE. Self-reported inner speech relates to phonological retrieval ability in people with aphasia. Conscious Cogn. 2019 May;71:18-29. doi: 10.1016/j.concog.2019.03.005. Epub 2019 Mar 25.
- Fama ME, Turkeltaub PE. Inner Speech in Aphasia: Current Evidence, Clinical Implications, and Future Directions. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 21;29(1S):560-573. doi: 10.1044/2019_AJSLP-CAC48-18-0212. Epub 2019 Sep 13.
- Hayward W, Snider SF, Luta G, Friedman RB, Turkeltaub PE. Objective support for subjective reports of successful inner speech in two people with aphasia. Cogn Neuropsychol. 2016 Jul-Sep;33(5-6):299-314. doi: 10.1080/02643294.2016.1192998. Epub 2016 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR224453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie nazewnictwa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone