- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383364
Wpływ koordynatora leków na jakość leczenia pacjentów (MEDCOOR)
Wpływ koordynatora leków na jakość leczenia pacjentów (MEDCOOR) – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy hospitalizowani pacjenci, którym przepisano co najmniej pięć leków określonych w Elektronicznym Dzienniku Pacjenta (EPJ) stosowanych na oddziale
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do porozumiewania się w języku duńskim, upośledzony poznawczo, np. cierpiący na demencję lub chorobę Alzheimera lub nie mogący współpracować ze względu m.in. halucynacje lub agresywne zachowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Koordynator ds. leków ułatwia przegląd leków w ścisłej współpracy z pacjentami, stosując koncepcje wywiadu motywacyjnego w połączeniu z Mój Plan Leków
|
Koordynator ds. leków dzwoni do aplikacji pacjenta siedem dni po wypisaniu ze szpitala w ramach przeniesienia opieki ze szpitala do domu
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe leczenie prowadzone przez zespół składający się z lekarzy szpitalnych, pielęgniarek, asystentek pielęgniarek oraz, w razie potrzeby, terapeutów zajęciowych, fizjoterapeuty i dietetyków klinicznych.
Pojednanie z przyjmowaniem leków może stanowić część zwykłej opieki nad pacjentem sprawowanej przez lekarzy lub farmakologów obecnych na oddziale ostrym.
Lekarze szpitalni i/lub pielęgniarki mogą udzielać pacjentom porad dotyczących leczenia farmakologicznego podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczenie potencjalnie nieodpowiednich leków zgodnie z Listą potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Ocena leczenia farmakologicznego pacjentów w oparciu o dwie listy potencjalnie niewłaściwych leków: duńską krajową listę leków do odstawienia (Seponeringsliste) i międzynarodowe narzędzie do badania potencjalnie niewłaściwych recept osób starszych
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą EQ-5D i EQ-VAS.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
EQ-5D zawiera pięć pytań dotyczących pięciu dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, każde z pięcioma kategoriami odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Zezwolenie na używanie duńskiej wersji EQ-5D zostało wydane przez firmę EuroQol. EQ-VAS to pionowy VAS, w którym pacjent ocenia swoją postrzeganą jakość życia w skali od 0 do 100 (60). Punkty końcowe są oznaczone słowami „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0) i „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100). Ten VAS służy do ilościowego określenia miary zdrowia, która odzwierciedla własną percepcję pacjenta. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Pacjenci mają za pomocą VAS ocenić swój doświadczony VAS w zakresie jakości życia. VAS to pionowy VAS, którego wartości liczbowe wahają się od zera (niska jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia). Punkty końcowe są oznaczone etykietami „Najgorsza jakość życia, jaką możesz sobie wyobrazić” (0) i „Najwyższa jakość życia, jaką możesz sobie wyobrazić” (100). |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ocena pacjentów doświadczających obciążenia leczeniem za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz obciążenia leczeniem wielochorobowym (MTBQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Skala MTBQ jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny postrzeganego przez pacjentów obciążenia związanego z leczeniem. Obciążenie leczeniem opisuje się jako postrzeganie przez pacjenta wysiłku, jaki wymaga dbanie o zdrowie i jego wpływu na jego codzienne życie. Duńska wersja MTBQ została zatwierdzona i jest stosowana za pozwoleniem. MTBQ jest kwestionariuszem składającym się z dziesięciu pozycji, charakteryzującym się dobrą trafnością merytoryczną, wysoką wiarygodnością wewnętrzną i dobrą trafnością konstruktową. Pytania dotyczą aspektów samokontroli w zakresie przyjmowania leków, kontaktu z pracownikami służby zdrowia, pozyskiwania informacji, wdrażania zmian w stylu życia i korzystania z pomocy. Odpowiedzi to pięciostopniowa skala Likerta z możliwością wyboru: „Niezbyt trudne” (0), „Trochę trudne” (1), „Dość trudne” (2), „Bardzo trudne” (3), „Bardzo trudne” ( 4) i „Nie dotyczy” (0). Wyniki MTBQ dzielą się na brak obciążeń (wynik 0), niskie obciążenie (wynik < 10), średnie obciążenie (wynik 10-22) i duże obciążenie (wynik ≥ 22). |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ocena pacjentów obciążonych lekami za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Dodano dodatkowy VAS dotyczący obciążenia leczeniem.
VAS to pionowy VAS, którego wartości liczbowe wahają się od zera (brak obciążenia) do 100 (najwyższe wyobrażalne obciążenie).
Punkty końcowe są oznaczone etykietami „Najgorsze obciążenie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0) i „Największe obciążenie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100).
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ponowne przyjęcie pacjenta 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Ponowne przyjęcie pacjenta oceniane jest po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Jako „zrobił” lub „nie” i według czasu do zdarzenia, z ograniczeniem do 30 dni.
Oceny readmisji dokonuje się poprzez elektroniczny dziennik pacjenta.
|
30 dni od wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Kontakt pacjenta z oddziałem 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Kontakt pacjenta z oddziałem oceniany jest po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Jako „zrobił” lub „nie” i według czasu do zdarzenia, z ograniczeniem do 30 dni.
Oraz, jeśli to możliwe, ocenić, jakie pytanie pacjent miał do oddziału, czy było ono związane z lekiem, czy bardziej związane z chorobą.
Oceny readmisji dokonuje się poprzez elektroniczny dziennik pacjenta.
|
30 dni od wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-Pharm - 1 - 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koordynator leków
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone