- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389591
Szczepionki RNA-lipidowe (RNA-LP) przeciwko nawrotowemu glejakowi u dorosłych (GBM)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie fazy I szczepionek z cząsteczkami RNA i lipidów (RNA-LP) przeciwko nawracającemu glejakowi u dorosłych (GBM)
Jest to badanie fazy I mające na celu wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa wytwarzania oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) szczepionek RNA-LP u dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach dotyczące szczepionek RNA-LP przeciwko nawracającemu glejakowi u dorosłych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RNA-LP rozpoczynając przed (Ramię 1) lub po biopsji/resekcji guza (Ramię 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcia Hodik
- Numer telefonu: 352-273-9000
- E-mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health
-
Główny śledczy:
- Ashley Ghiaseddin, MD
-
Kontakt:
- Marcia Hodik
- Numer telefonu: 352-273-9000
- E-mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Nawracający GBM potwierdzony histopatologicznie przy użyciu klasyfikacji nowotworów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r. (WHO CNS5).
- Guz musi mieć pierwotny komponent nadnamiotowy
- Pacjenci musieli przejść operację i radioterapię jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku choroby pierwotnej
- Od zakończenia wcześniejszej radioterapii u pacjenta musi upłynąć co najmniej 90 dni
- Wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczył pacjent w wyniku wcześniejszego leczenia, musiały ustąpić do poziomu ≤ Gr. 1 zgodnie z CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 przed rejestracją
- W momencie włączenia pacjenta należy albo odstawić steroidy, albo przejść na dawki fizjologiczne.
- Pacjent musi kwalifikować się do operacji/biopsji jako akceptowalnego standardu opieki w zakresie sterylnego pobrania materiału nowotworowego w sposób odpowiedni do ekstrakcji RNA, amplifikacji i obciążenia cząsteczkami lipidowymi (LP).
- Przed i po operacji należy wykonać diagnostyczny rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym. Przedoperacyjne badanie MRI należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Wynik wydajności: (KPS/LS) ≥ 60. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, na potrzeby oceny wyników zostaną uznani za osoby poruszające się w trybie ambulatoryjnym.
Szpik kostny:
- ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1500 µl (nieobsługiwana)
- Płytki krwi ≥ 100/µl (bez wsparcia przez co najmniej 3 dni)
- Hemoglobina > 8 g/dL
Nerkowy:
- BUŁKA ≤ 25 mg/dl
- Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- ALT ≤ 5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy dla wieku
- AST ≤ 5-krotność górnej granicy normy dla danego wieku
- Podpisana świadoma zgoda. Jeżeli wiek lub stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, świadomą zgodę na piśmie może wyrazić jego upoważniony przedstawiciel ustawowy.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), przy włączeniu do badania ujemny test ciążowy w surowicy/moczu.
- WOCBP musi wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Definicja WOCBP i wytyczne dotyczące dopuszczalnych metod antykoncepcji znajdują się w Załączniku B.
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały czas trwania badania i powinni unikać poczęcia dzieci przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana aktywna infekcja (wymagająca leczenia lekami przeciwwirusowymi lub antybiotykami) lub choroba immunosupresyjna.
- Pacjenci z wieloogniskową chorobą nawrotową charakteryzującą się więcej niż jedną zmianą wzmacniającą, oddzieloną nieciągłą nieprawidłowością sygnału T2/FLAIR. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wystąpił nawrót poza pierwotnym umiejscowieniem guza, jeśli w pierwotnym miejscu choroby panuje stabilność.
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Guzy z pierwotną lokalizacją w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym
Ciężka, aktywna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji.
- Niestabilne zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowości lub przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia dożylnego podczas leczenia badanego.
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub uniemożliwiająca leczenie badanym lekiem
- Niewydolność wątroby skutkująca żółtaczką kliniczną i (lub) zaburzeniami krzepnięcia.
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC. Konieczność wyłączenia pacjentów chorych na AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może mieć znacząco działanie immunosupresyjne.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia lekami immunosupresyjnymi.
- Poważne choroby lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają podanie lub zakończenie terapii protokołu.
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania; to wyłączenie jest konieczne, ponieważ leczenie objęte tym badaniem może mieć znacząco teratogenne działanie.
- Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią.
- Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub którzy byli leczeni według innych terapeutycznych protokołów klinicznych w ciągu 30 dni przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się leczeniu i przechodzą oceny uzupełniające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1: pp65 RNA-LP (DP1) przed biopsją
Randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pp65 RNA-LP (DP1), rozpoczynając przed biopsją/resekcją guza.
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy szczepionki pp65 RNA-LP (DP1) przed otrzymaniem comiesięcznej pełnej dawki RNA-LP (cząsteczki lipidowe obciążone RNA, RNA-LP, DP2).
|
Cząsteczki lipidowe obciążone RNA pp65 lub LP pp65 RNA podawane dożylnie
spersonalizowany mRNA guza, mRNA pp65 fl LAMP i liposomy DOTAP lub cząstki lipidowe obciążone RNA, RNA-LP podawane dożylnie
|
Eksperymentalny: Ramię 2: pp65 RNA-LP (DP1) po biopsji
Randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pp65 RNA-LP (DP1) począwszy od biopsji/resekcji guza.
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy szczepionki pp65 RNA-LP (DP1) przed otrzymaniem comiesięcznej pełnej dawki RNA-LP (cząsteczki lipidowe obciążone RNA, RNA-LP, DP2).
|
Cząsteczki lipidowe obciążone RNA pp65 lub LP pp65 RNA podawane dożylnie
spersonalizowany mRNA guza, mRNA pp65 fl LAMP i liposomy DOTAP lub cząstki lipidowe obciążone RNA, RNA-LP podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent szczepionek spełniających kryteria uwalniania w oknie DLT podczas pierwszych trzech szczepionek
Ramy czasowe: od dnia operacji do podania trzeciej szczepionki, do 20 tygodni
|
Wykonalność produkcji zostanie określona na podstawie odsetka szczepionek, które zostały pomyślnie wyprodukowane w oknie DLT podczas pierwszych trzech szczepionek.
Jeżeli dwie trzecie szczepionek zostanie pomyślnie wyprodukowanych z zachowaniem czystości Qa/Qc, badacze dojdą do wniosku, że można z powodzeniem wytwarzać RNA-LP.
|
od dnia operacji do podania trzeciej szczepionki, do 20 tygodni
|
Częstość występowania toksyczności związanych z leczeniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: od pierwszej szczepionki do 30 dni od podanej ostatniej dawki szczepionki, do 17 miesięcy
|
Należy zgłaszać zdarzenia niepożądane i SAE, które rozpoczynają się w momencie otrzymania pierwszego badanego produktu i kończą się 30 dni po podaniu ostatniego badanego produktu.
|
od pierwszej szczepionki do 30 dni od podanej ostatniej dawki szczepionki, do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR44973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone