- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389591
RNA-Lipidpartikel (RNA-LP)-Impfstoffe gegen rezidivierendes Glioblastom bei Erwachsenen (GBM)
26. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Eine Phase-I-Studie zu RNA-Lipidpartikel-Impfstoffen (RNA-LP) gegen rezidivierendes Glioblastom bei Erwachsenen (GBM)
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zum Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der Herstellung sowie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von RNA-LP-Impfstoffen bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste Phase-I-Studie am Menschen zu RNA-LP-Impfstoffen gegen rezidivierendes Glioblastom bei Erwachsenen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder vor (Arm 1) oder nach der Tumorbiopsie/-resektion (Arm 2) RNA-LP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marcia Hodik
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-Mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health
-
Hauptermittler:
- Ashley Ghiaseddin, MD
-
Kontakt:
- Marcia Hodik
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-Mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Histopathologisch nachgewiesenes rezidivierendes GBM anhand der WHO-Klassifikation von Tumoren des ZNS 2021 (WHO CNS5).
- Der Tumor muss eine primäre supratentorielle Komponente haben
- Die Patienten müssen eine Operation und Strahlentherapie als Erstbehandlung für die Grunderkrankung erhalten haben
- Der Patient muss mindestens 90 Tage nach Abschluss der vorherigen Bestrahlung alt sein
- Alle unerwünschten Ereignisse, die der Patient durch die vorherige Therapie erfahren hat, müssen auf ≤ Gr abgeklungen sein. 1 gemäß CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 vor der Einschreibung
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder von Steroiden entwöhnt oder auf eine physiologische Dosierung umgestellt sein.
- Der Patient muss ein Kandidat für eine Operation/Biopsie als akzeptabler Pflegestandard für die sterile Entnahme von Tumormaterial in einer für die RNA-Extraktion, -Amplifikation und -Beladung mit Lipidpartikeln (LPs) geeigneten Weise sein.
- Präoperativ und postoperativ muss eine diagnostische kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns durchgeführt werden. Die präoperative MRT muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studieneinschreibung durchgeführt werden.
- Leistungsbewertung: (KPS/LS) ≥ 60. Teilnehmer, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Beurteilung der Leistungsbewertung als gehfähig.
Knochenmark:
- ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.500 µl (nicht unterstützt)
- Blutplättchen ≥ 100/µl (mindestens 3 Tage lang nicht unterstützt)
- Hämoglobin > 8 g/dl
Nieren:
- BUN ≤ 25 mg/dl
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
Leber
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- ALT ≤ 5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts für das Alter
- AST ≤ 5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts für das Alter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung. Wenn das Alter oder der Geisteszustand des Patienten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.
- WOCBP muss bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden. Die Definition von WOCBP und Hinweise zu akzeptablen Verhütungsmethoden finden Sie in Anhang B.
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich genehmigter Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) während der gesamten Studie zustimmen und sollten 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Kinder zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive Infektion (die eine Behandlung mit antiviralen Mitteln oder Antibiotika erfordert) oder immunsuppressive Erkrankung.
- Patienten mit multifokal rezidivierender Erkrankung, die durch mehr als eine verstärkende Läsion gekennzeichnet ist, die durch eine nicht zusammenhängende T2/FLAIR-Signalanomalie getrennt ist. Patienten mit Rezidiven außerhalb der ursprünglichen Tumorstelle sind förderfähig, wenn an der ursprünglichen Erkrankungsstelle Stabilität herrscht.
- Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden
- Alle Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe erhalten haben
- Tumoren mit primärer Lokalisation im Hirnstamm oder Rückenmark
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Instabile Herzrhythmusstörungen, Anomalien oder transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die bei der Studienbehandlung eine intravenöse Behandlung erfordert.
- Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Studienbehandlung ausschließt
- Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt.
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die eine medizinische Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen.
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und während des gesamten Studienzeitraums keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden wollen oder können; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten oder nach anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden.
- Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Behandlung zu unterziehen und sich Nachuntersuchungen zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: pp65 RNA-LPs (DP1) vor der Biopsie
1:1 randomisiert, um pp65-RNA-LPs (DP1) zu erhalten, beginnend vor der Tumorbiopsie/Resektion.
Alle Patienten erhalten drei pp65-RNA-LP-Impfstoffe (DP1), bevor sie monatlich RNA-LPs (RNA-beladene Lipidpartikel, RNA-LPs, DP2) in voller Dosis erhalten.
|
pp65-RNA-beladene Lipidpartikel oder pp65-RNA-LPs, die intravenös verabreicht werden
personalisierte Tumor-mRNA, pp65 fl LAMP-mRNA und DOTAP-Liposomen oder RNA-beladene Lipidpartikel, intravenös verabreichte RNA-LPs
|
Experimental: Arm 2: pp65-RNA-LPs (DP1) nach Biopsie
1:1 randomisiert, um pp65-RNA-LPs (DP1) zu erhalten, beginnend nach der Tumorbiopsie/-resektion.
Alle Patienten erhalten drei pp65-RNA-LP-Impfstoffe (DP1), bevor sie monatlich RNA-LPs (RNA-beladene Lipidpartikel, RNA-LPs, DP2) in voller Dosis erhalten.
|
pp65-RNA-beladene Lipidpartikel oder pp65-RNA-LPs, die intravenös verabreicht werden
personalisierte Tumor-mRNA, pp65 fl LAMP-mRNA und DOTAP-Liposomen oder RNA-beladene Lipidpartikel, intravenös verabreichte RNA-LPs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Impfstoffe, die während der ersten drei Impfungen die Freigabekriterien im DLT-Fenster erfüllen
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Verabreichung des dritten Impfstoffs, bis zu 20 Wochen
|
Die Machbarkeit der Herstellung wird anhand des Prozentsatzes der Impfstoffe ermittelt, die im DLT-Fenster während der ersten drei Impfungen erfolgreich hergestellt werden.
Wenn zwei Drittel der Impfstoffe erfolgreich mit Qa/Qc-Freigabe hergestellt werden, kommen die Forscher zu dem Schluss, dass RNA-LPs erfolgreich hergestellt werden können.
|
vom Datum der Operation bis zur Verabreichung des dritten Impfstoffs, bis zu 20 Wochen
|
Inzidenz von Toxizitäten im Zusammenhang mit der Prüfbehandlung
Zeitfenster: von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis, bis zu 17 Monate
|
Die Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beginnt mit dem Erhalt des ersten Prüfpräparats und endet 30 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats.
|
von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis, bis zu 17 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCR44973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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