Porównanie blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w leczeniu przepukliny okołopępkowej jako analgezji bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
CEL STUDIÓW:
Porównanie wpływu blokady zewnętrznej skośnej w płaszczyźnie międzyżebrowej i blokady skośnej podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w leczeniu przepukliny okołopępkowej jako analgezji bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina okołopępkowa to otwór w tkance łącznej ściany jamy brzusznej, położony w linii pośrodkowej, blisko pępka. Jeśli otwór jest wystarczająco duży, może pojawić się zawartość jamy brzusznej, w tym tłuszcz sieciowy i/lub jelita. Wady te są zwykle wrodzone i nie są zauważane, dopóki nie powiększają się powoli przez całe życie człowieka, a zawartość jamy brzusznej przedostaje się przez otwór, powodując ból lub widoczny guzek na ścianie brzucha. Jeśli treść brzuszna utknie (lub utknie) w otworze, może to spowodować ból. Jeśli zawartość jamy brzusznej zostanie uduszona w wyniku utraty dopływu krwi w wyniku uszczypnięcia lub skręcenia, tkanka ta umrze. Jeśli jest to tłuszcz sieciowy, będzie to powodować ból i może potencjalnie prowadzić do infekcji. Jeśli uduszona zawartość znajduje się w jelitach, oprócz bólu u pacjenta wystąpi niedrożność jelit. A jeśli martwy jelito nie zostanie usunięte chirurgicznie w trybie nagłym, stan może być śmiertelny.
Ból pooperacyjny jest główną przeszkodą we wczesnym poruszaniu się po operacji, zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i powikłań ze strony układu oddechowego oraz wydłuża pobyt w szpitalu. Ból ten rutynowo leczy się za pomocą opiatów, które wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, w tym nadmierną sedacją oraz nudnościami i wymiotami pooperacyjnymi (PONV), które mogą wydłużyć czas pobytu w szpitalu. Blokada poprzeczna brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia miejscowego, która stopniowo staje się alternatywą dla kontroli bólu pooperacyjnego podczas laparoskopowych operacji jamy brzusznej. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową ściany brzucha.
blok podżebrowy poprzeczny brzucha (TAP) jest skierowany na górną ścianę brzucha.
Blok EOI stanowi ważną modyfikację obejmującą górną boczną ścianę brzucha.
Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSCTAP) to technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, która znieczula nerwy dolnej i górnej przedniej ściany brzucha, szczególnie od T6 do L1. Opisano OSCTAP, który można wykonać w celu zapewnienia analgezji podczas operacji jamy brzusznej sięgających powyżej pępka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- pacjenci ze stanem fizycznym I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej przepukliny okołopępkowej
Kryteria wyłączenia:
- 1-Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki. 2-Indeks masy ciała > 40 kg/m2. 3- Niemożność dokładnego opisania bólu pooperacyjnego badaczom. 4-Tolerancja lub uzależnienie od opioidów. 5-Istniejąca wcześniej historia przewlekłego bólu. 6-Historia problemów z nerkami, wątrobą, sercem i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. 7-Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia. 8-Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na 24 godziny przed operacją 9-Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Grupa A będzie obejmować 31 pacjentów, którzy otrzymają blok TAP o objętości 20 ml z każdej strony (0,25% bupiwakainy)
|
For the subcostal transversus abdominis plane block, patients were positioned supine with adequate exposure of the abdominal wall.
After sterile preparation, a high-frequency linear ultrasound probe was placed below the costal margin near the midclavicular line.
A 21-gauge, 10-cm needle was advanced under ultrasound guidance until the transversus abdominis plane was reached (between the rectus abdominus and transversus abdominus muscle.
After negative aspiration to exclude intravascular or intraperitoneal placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected slowly on each side
|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy (EOI).
Grupa B będzie obejmować 31 pacjentów, którzy otrzymają blok EOI o objętości 20 ml z każdej strony (0,25% bupiwakainy)
|
For the external oblique intercostal plane block, patients were positioned supine.
After skin disinfection and sterile preparation, a high-frequency linear ultrasound probe was used.
The probe was placed in a longitudinal parasagittal orientation at the level of the ninth rib between the midclavicular and anterior axillary lines.
A 21-gauge, 10-cm needle was advanced using an in-plane technique at a shallow angle until the fascial plane deep to the external oblique muscle above the ninth rib was reached.
After negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected slowly on each side
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w leczeniu przepukliny okołopępkowej jako analgezji bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego według numerycznej oceny punktowej (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
numeryczna skala ocen: od 0 do 10 0: brak bólu 1 - 3: łagodny ból 4 - 6: umiarkowany ból 7 - 9: silny ból 10: najgorszy możliwy ból |
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pierwszego zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas pierwszego podania opioidów w ciągu 24 godzin po operacji.
|
linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
|
tętno będzie rejestrowane w czasie 0, następnie co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie w 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
linia bazowa
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane w czasie 0, następnie co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
linia bazowa
|
|
czas zacząć spacery
Ramy czasowe: linia bazowa
|
rejestrowany będzie czas pierwszego ruchu pacjenta
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nawal A Gadelrab, Professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Abdelrahim M Mohamed, Professor, Assiut University
- Główny śledczy: Mohamed G Hassan, Resident, Assiut University
- Krzesło do nauki: Mohammed mamdouh mahmoud, lecterer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Elsharkawy H, Maniker R, Bolash R, Kalasbail P, Drake RL, Elkassabany N. Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane Block: A Cadaveric and Clinical Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):745-751. doi: 10.1097/AAP.0000000000000824.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Qin C, Liu Y, Xiong J, Wang X, Dong Q, Su T, Liu J. The analgesic efficacy compared ultrasound-guided continuous transverse abdominis plane block with epidural analgesia following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 28;20(1):52. doi: 10.1186/s12871-020-00969-0.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Sondekoppam RV, Brookes J, Morris L, Johnson M, Ganapathy S. Injectate spread following ultrasound-guided lateral to medial approach for dual transversus abdominis plane blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):369-76. doi: 10.1111/aas.12459. Epub 2015 Jan 13.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Soliz JM, Lipski I, Hancher-Hodges S, Speer BB, Popat K. Subcostal Transverse Abdominis Plane Block for Acute Pain Management: A Review. Anesth Pain Med. 2017 Oct 20;7(5):e12923. doi: 10.5812/aapm.12923. eCollection 2017 Oct.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- paraumbilical hernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .