- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412406
Comparación entre el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo y el bloqueo del plano transverso del abdomen en la reparación de hernia paraumbilical como analgesia para el dolor intraoperatorio y posoperatorio.
OBJETIVO DEL ESTUDIO:
Comparación entre el efecto del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo y el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen en la reparación de hernia paraumbilical como analgesia para el dolor intraoperatorio y posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una hernia paraumbilical es un agujero en el tejido conectivo de la pared abdominal en la línea media muy próximo al ombligo. Si el agujero es lo suficientemente grande, puede haber una protrusión del contenido abdominal, incluida la grasa omental y/o el intestino. Estos defectos suelen ser congénitos y no se notan hasta que aumentan lentamente a lo largo de la vida de un individuo y el contenido abdominal se hernia a través del orificio, creando dolor o un bulto visible en la pared abdominal. Si el contenido abdominal queda atascado (o atascado) en el agujero, esto puede causar dolor. Si el contenido abdominal se estrangula al perder su suministro de sangre al pellizcar o torcer, ese tejido morirá. Si se trata de grasa omental, esto causará dolor y podría provocar una infección. Si el contenido estrangulado es intestinal, además del dolor, el individuo desarrollará una obstrucción intestinal. Y si el intestino muerto no se extirpa quirúrgicamente de manera urgente, la afección podría ser fatal.
El dolor posoperatorio es el principal obstáculo para la deambulación posoperatoria temprana y aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso y complicaciones respiratorias y prolonga la estancia hospitalaria. Este dolor se trata habitualmente con opiáceos, que se asocian con varios efectos secundarios, como sedación excesiva y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), que pueden aumentar la duración de la estancia hospitalaria. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica anestésica regional que gradualmente se ha convertido en una alternativa para el control del dolor posoperatorio durante las cirugías abdominales laparoscópicas. Implica la infusión de anestésico local en el plano fascial de la pared abdominal.
el bloqueo del plano transverso abdominal subcostal (TAP) se dirige a la pared abdominal superior.
El bloque EOI representa una modificación importante que cubre la pared abdominal lateral superior.
El bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen (OSCTAP) es una técnica de anestesia regional guiada por ecografía que anestesia los nervios de la pared abdominal anterior inferior y superior, específicamente de T6 a L1. Se ha descrito que el OSCTAP se puede realizar para proporcionar analgesia en cirugía abdominal que se extiende por encima del ombligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed gamal hassan
- Número de teléfono: 01068885672
- Correo electrónico: resho860@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- pacientes con estado físico I/II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes programados para hernia paraumbilical electiva
Criterio de exclusión:
- 1-Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. 2-Índice de masa corporal > 40 kg/m2. 3- Incapacidad para describir con precisión el dolor posoperatorio a los investigadores. 4-Tolerancia o dependencia de opioides. 5-Historia preexistente de dolor crónico. 6-Historia de problemas de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, neuropsiquiátricos. 7-Anomalía del sangrado o de la coagulación. 8-Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía 9-Pacientes que tienen dificultad para entender el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
El grupo A incluirá 31 pacientes que recibirán el bloqueo TAP con un volumen de 20 ml en cada lado (0,25 % de bupivacaína)
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Técnica de bloqueo TAP: Se preparará la piel abdominal y se cubrirá con paños esterilizados. La aguja puede introducirse mediante múltiples punciones a lo largo de la línea subcostal oblicua desde la apófisis xifoides hacia la parte anterior de la cresta ilíaca (18). Por lo tanto, el AL se inyectará en el TAP a lo largo de esta línea y proporciona analgesia en la pared abdominal superior e inferior. El bloque OSCTAP cubre de manera más consistente el dermatoma L1. Después de una aspiración negativa, se realizará una inyección de prueba con 1 ml de solución salina normal al 0,9% para confirmar la ubicación de la aguja. e ingerir un volumen de 20 ml de (0,25 % bupivacaína). Si la sensación deseada no disminuye en los dermatomas quirúrgicos después de 30 minutos, se considerará que el paciente tiene un bloqueo fallido y será excluido del estudio. |
Comparador activo: Bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI)
El grupo B incluirá 31 pacientes que recibirán un bloque EOI con un volumen de 20 ml en cada lado (bupivacaína al 0,25%).
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Técnica de bloqueo EOI Un transductor de ultrasonido lineal colocado en el plano sagital entre las líneas medioclavicular y axilar anterior al nivel de la sexta costilla. Luego se giró el transductor de modo que el extremo craneal se dirigiera ligeramente medialmente y el extremo caudal lateralmente para producir un oblicuo sagital paramediano. Vista con eje corto de las costillas. Se identificaron las siguientes estructuras, de superficial a profunda: tejido subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculos intercostales entre costillas, pleura y pulmón.
El punto de entrada de la piel para la inyección fue craneal al nivel de la sexta costilla, justo medial a la línea axilar anterior, con una aguja opaca ultrasónica avanzada en un plano desde una dirección superomedial a inferolateral, a través del músculo oblicuo externo que hidrodisecta el plano del tejido entre la sexta costilla. y séptima costillas, y luego la aguja se dirigió caudalmente hacia la octava costilla.
e inyectar un volumen de 20 ml de (0,25 % bupivacaína).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto entre el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo y el bloqueo del plano transverso del abdomen en la reparación de la hernia paraumbilical como analgesia para el dolor intraoperatorio y posoperatorio según la puntuación de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: base
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escala de calificación numérica: de 0 a 10 0: sin dolor 1 - 3: dolor leve 4 - 6: dolor moderado 7 - 9: dolor intenso 10: el peor dolor posible |
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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momento de la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: base
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momento de la primera solicitud de opioides durante las 24 horas posteriores a la operación.
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base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
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La frecuencia cardíaca se registrará en el momento 0, luego cada 15 minutos en las primeras 2 horas y luego a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
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base
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: base
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La presión arterial media se registrará en el momento 0, luego cada 15 minutos en las primeras 2 horas y luego a las 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.
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base
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hora de comenzar a deambular
Periodo de tiempo: base
|
Se registrará la hora del primer movimiento del paciente.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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