Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen extern schuin intercostaal vlakblok en het transversus abdominis vlakblok bij para-umbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn.

15 mei 2024 bijgewerkt door: Mohamed Gamal Hassan Rashwan, Assiut University

DOEL VAN DE STUDIE:

Vergelijking tussen het effect van een extern schuin intercostaal vlakblok en het schuine subcostale transversus abdominis vlakblok bij paraumbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een paraumbilicale hernia is een gat in het bindweefsel van de buikwand in de middellijn, dichtbij de navel. Als het gat groot genoeg is, kan de buikinhoud uitsteken, inclusief omentaal vet en/of darmen. Deze defecten zijn meestal aangeboren en worden pas opgemerkt als ze gedurende het leven van een individu langzaam groter worden en de buikinhoud door het gat hernieert, waardoor pijn of een zichtbare knobbel op de buikwand ontstaat. Als de buikinhoud in het gaatje vast komt te zitten, kan dit pijn veroorzaken. Als de buikinhoud verstikt raakt doordat de bloedtoevoer verloren gaat door knijpen of draaien, zal dat weefsel afsterven. Als het omentaal vet is, zal dit pijn veroorzaken en mogelijk tot een infectie leiden. Als de verstrikte inhoud uit de darmen bestaat, zal het individu naast pijn ook een darmobstructie ontwikkelen. En als de dode darm niet op een spoedeisende manier operatief wordt verwijderd, kan de aandoening fataal zijn.

Postoperatieve pijn is het grootste obstakel voor vroege postoperatieve ambulantie en verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie en respiratoire complicaties en verlengt het verblijf in het ziekenhuis. Deze pijn wordt routinematig behandeld met behulp van opiaten, die gepaard gaan met verschillende bijwerkingen, waaronder overmatige sedatie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), waardoor de verblijfsduur in het ziekenhuis kan toenemen. Transversus abdominis plane (TAP)-blok is een regionale anesthesietechniek die geleidelijk een alternatief is geworden voor postoperatieve pijnbestrijding tijdens laparoscopische buikoperaties. Het omvat de infusie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak van de buikwand.

het subcostale transversus abdominis plane block (TAP) richt zich op de bovenbuikwand.

Het EOI-blok vertegenwoordigt een belangrijke wijziging die de bovenste laterale buikwand bedekt.

Oblique subcostale transversus abdominis plane (OSCTAP)-blok is een door de VS geleide regionale anesthesietechniek die de zenuwen van de onderste en bovenste voorste buikwand verdooft, met name van T6 tot L1. Er is een OSCTAP beschreven die kan worden uitgevoerd om analgesie te verschaffen bij buikoperaties die zich boven de navel uitstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar met een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
  2. patiënten met de fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Patiënten die gepland zijn voor een electieve para-umbilicale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen. 2-Body Mass Index > 40 kg/m2. 3- Onvermogen om postoperatieve pijn nauwkeurig te beschrijven aan onderzoekers. 4-Opioïdetolerantie of afhankelijkheid. 5-Reeds bestaande geschiedenis van chronische pijn. 6-Geschiedenis van problemen met nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen. 7- Bloedings- of stollingsafwijkingen. 8-Patiënten die 24 uur vóór de operatie een pijnstiller hebben gekregen 9-Patiënten die moeite hebben het onderzoeksprotocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlak (TAP) blok
Groep A omvat 31 patiënten die een TAP-blok krijgen met 20 ml volume aan elke kant (0,25% bupivacaïne)

TAP-bloktechniek:

De buikhuid wordt voorbereid en afgedekt met steriele doeken. De naald kan worden ingebracht door middel van meerdere puncties langs de schuine subcostale lijn vanaf het xifoïde proces naar het voorste deel van de iliacale top (18). LA wordt dus langs deze lijn in de TAP geïnjecteerd en zorgt voor pijnstilling in de boven- en onderbuikwand. Het OSCTAP-blok dekt consistenter het L1-dermatoom. Na negatieve aspiratie wordt een proefinjectie met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing uitgevoerd om de naaldlocatie te bevestigen. en neem 20 ml volume (0,25% bupivacaïne) in. Als het beoogde gevoel bij chirurgische dermatomen na 30 minuten niet afneemt, wordt aangenomen dat de patiënt een mislukte blokkade heeft en wordt hij uitgesloten van het onderzoek.

Actieve vergelijker: Extern schuin intercostaal (EOI) blok
Groep B omvat 31 patiënten die een EOI-blok krijgen met 20 ml volume aan elke kant (0,25% bupivacaïne)
EOI-bloktechniek Een lineaire ultrasone transducer geplaatst in het sagittale vlak tussen de midclaviculaire en voorste axillaire lijnen ter hoogte van de zesde rib. De transducer werd vervolgens geroteerd zodat het craniale uiteinde enigszins mediaal was gericht en het caudale uiteinde lateraal om een ​​paramediaan sagittaal schuin te produceren aanzicht met een korte as-aanzicht van de ribben. De volgende structuren werden geïdentificeerd, van oppervlakkig tot diep: onderhuids weefsel, externe schuine spier, intercostale spieren tussen de ribben, borstvlies en long. Het huidingangspunt voor de injectie was craniaal tot het niveau van de zesde rib, net mediaal van de voorste oksellijn, waarbij de ultrasone ondoorzichtige naald in het vlak werd voortbewogen vanuit een superomediale naar inferolaterale richting, door de externe schuine spier die het weefselvlak tussen de zesde rib hydrodissecteerde. en zevende ribben, en vervolgens werd de naald caudaal naar de achtste rib gericht. en injecteer een volume van 20 ml (0,25% bupivacaïne).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect tussen het externe schuine intercostale vlakblok en het transversus abdominis-vlakblok bij paraumbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn volgens numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: basislijn

numerieke beoordelingsschaal: van 0 tot 10 0: geen pijn

1 - 3: milde pijn 4 - 6: matige pijn 7 - 9: ernstige pijn 10: ergste pijn mogelijk

basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdstip van het eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: basislijn
tijdstip van het eerste opioïdverzoek gedurende 24 uur postoperatief.
basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
De hartslag wordt geregistreerd op tijdstip 0 en vervolgens elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12 of 24 uur na de operatie.
basislijn
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd op tijdstip 0, daarna elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12, 24 uur na de operatie.
basislijn
tijd om te beginnen met lopen
Tijdsspanne: basislijn
Het tijdstip van de eerste beweging van de patiënt wordt geregistreerd
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paraumbilical Hernia

Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlak (TAP) blok

3
Abonneren