- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412406
Vergelijking tussen extern schuin intercostaal vlakblok en het transversus abdominis vlakblok bij para-umbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn.
DOEL VAN DE STUDIE:
Vergelijking tussen het effect van een extern schuin intercostaal vlakblok en het schuine subcostale transversus abdominis vlakblok bij paraumbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een paraumbilicale hernia is een gat in het bindweefsel van de buikwand in de middellijn, dichtbij de navel. Als het gat groot genoeg is, kan de buikinhoud uitsteken, inclusief omentaal vet en/of darmen. Deze defecten zijn meestal aangeboren en worden pas opgemerkt als ze gedurende het leven van een individu langzaam groter worden en de buikinhoud door het gat hernieert, waardoor pijn of een zichtbare knobbel op de buikwand ontstaat. Als de buikinhoud in het gaatje vast komt te zitten, kan dit pijn veroorzaken. Als de buikinhoud verstikt raakt doordat de bloedtoevoer verloren gaat door knijpen of draaien, zal dat weefsel afsterven. Als het omentaal vet is, zal dit pijn veroorzaken en mogelijk tot een infectie leiden. Als de verstrikte inhoud uit de darmen bestaat, zal het individu naast pijn ook een darmobstructie ontwikkelen. En als de dode darm niet op een spoedeisende manier operatief wordt verwijderd, kan de aandoening fataal zijn.
Postoperatieve pijn is het grootste obstakel voor vroege postoperatieve ambulantie en verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie en respiratoire complicaties en verlengt het verblijf in het ziekenhuis. Deze pijn wordt routinematig behandeld met behulp van opiaten, die gepaard gaan met verschillende bijwerkingen, waaronder overmatige sedatie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), waardoor de verblijfsduur in het ziekenhuis kan toenemen. Transversus abdominis plane (TAP)-blok is een regionale anesthesietechniek die geleidelijk een alternatief is geworden voor postoperatieve pijnbestrijding tijdens laparoscopische buikoperaties. Het omvat de infusie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak van de buikwand.
het subcostale transversus abdominis plane block (TAP) richt zich op de bovenbuikwand.
Het EOI-blok vertegenwoordigt een belangrijke wijziging die de bovenste laterale buikwand bedekt.
Oblique subcostale transversus abdominis plane (OSCTAP)-blok is een door de VS geleide regionale anesthesietechniek die de zenuwen van de onderste en bovenste voorste buikwand verdooft, met name van T6 tot L1. Er is een OSCTAP beschreven die kan worden uitgevoerd om analgesie te verschaffen bij buikoperaties die zich boven de navel uitstrekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed gamal hassan
- Telefoonnummer: 01068885672
- E-mail: resho860@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar met een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
- patiënten met de fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die gepland zijn voor een electieve para-umbilicale hernia
Uitsluitingscriteria:
- 1-Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen. 2-Body Mass Index > 40 kg/m2. 3- Onvermogen om postoperatieve pijn nauwkeurig te beschrijven aan onderzoekers. 4-Opioïdetolerantie of afhankelijkheid. 5-Reeds bestaande geschiedenis van chronische pijn. 6-Geschiedenis van problemen met nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen. 7- Bloedings- of stollingsafwijkingen. 8-Patiënten die 24 uur vóór de operatie een pijnstiller hebben gekregen 9-Patiënten die moeite hebben het onderzoeksprotocol te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlak (TAP) blok
Groep A omvat 31 patiënten die een TAP-blok krijgen met 20 ml volume aan elke kant (0,25% bupivacaïne)
|
TAP-bloktechniek: De buikhuid wordt voorbereid en afgedekt met steriele doeken. De naald kan worden ingebracht door middel van meerdere puncties langs de schuine subcostale lijn vanaf het xifoïde proces naar het voorste deel van de iliacale top (18). LA wordt dus langs deze lijn in de TAP geïnjecteerd en zorgt voor pijnstilling in de boven- en onderbuikwand. Het OSCTAP-blok dekt consistenter het L1-dermatoom. Na negatieve aspiratie wordt een proefinjectie met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing uitgevoerd om de naaldlocatie te bevestigen. en neem 20 ml volume (0,25% bupivacaïne) in. Als het beoogde gevoel bij chirurgische dermatomen na 30 minuten niet afneemt, wordt aangenomen dat de patiënt een mislukte blokkade heeft en wordt hij uitgesloten van het onderzoek. |
Actieve vergelijker: Extern schuin intercostaal (EOI) blok
Groep B omvat 31 patiënten die een EOI-blok krijgen met 20 ml volume aan elke kant (0,25% bupivacaïne)
|
EOI-bloktechniek Een lineaire ultrasone transducer geplaatst in het sagittale vlak tussen de midclaviculaire en voorste axillaire lijnen ter hoogte van de zesde rib. De transducer werd vervolgens geroteerd zodat het craniale uiteinde enigszins mediaal was gericht en het caudale uiteinde lateraal om een paramediaan sagittaal schuin te produceren aanzicht met een korte as-aanzicht van de ribben. De volgende structuren werden geïdentificeerd, van oppervlakkig tot diep: onderhuids weefsel, externe schuine spier, intercostale spieren tussen de ribben, borstvlies en long.
Het huidingangspunt voor de injectie was craniaal tot het niveau van de zesde rib, net mediaal van de voorste oksellijn, waarbij de ultrasone ondoorzichtige naald in het vlak werd voortbewogen vanuit een superomediale naar inferolaterale richting, door de externe schuine spier die het weefselvlak tussen de zesde rib hydrodissecteerde. en zevende ribben, en vervolgens werd de naald caudaal naar de achtste rib gericht.
en injecteer een volume van 20 ml (0,25% bupivacaïne).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect tussen het externe schuine intercostale vlakblok en het transversus abdominis-vlakblok bij paraumbilicale hernia-reparatie als analgesie voor intra-operatieve en postoperatieve pijn volgens numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: basislijn
|
numerieke beoordelingsschaal: van 0 tot 10 0: geen pijn 1 - 3: milde pijn 4 - 6: matige pijn 7 - 9: ernstige pijn 10: ergste pijn mogelijk |
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijdstip van het eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
tijdstip van het eerste opioïdverzoek gedurende 24 uur postoperatief.
|
basislijn
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
De hartslag wordt geregistreerd op tijdstip 0 en vervolgens elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12 of 24 uur na de operatie.
|
basislijn
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd op tijdstip 0, daarna elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
basislijn
|
tijd om te beginnen met lopen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het tijdstip van de eerste beweging van de patiënt wordt geregistreerd
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Elsharkawy H, Maniker R, Bolash R, Kalasbail P, Drake RL, Elkassabany N. Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane Block: A Cadaveric and Clinical Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):745-751. doi: 10.1097/AAP.0000000000000824.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Qin C, Liu Y, Xiong J, Wang X, Dong Q, Su T, Liu J. The analgesic efficacy compared ultrasound-guided continuous transverse abdominis plane block with epidural analgesia following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 28;20(1):52. doi: 10.1186/s12871-020-00969-0.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Sondekoppam RV, Brookes J, Morris L, Johnson M, Ganapathy S. Injectate spread following ultrasound-guided lateral to medial approach for dual transversus abdominis plane blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):369-76. doi: 10.1111/aas.12459. Epub 2015 Jan 13.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Soliz JM, Lipski I, Hancher-Hodges S, Speer BB, Popat K. Subcostal Transverse Abdominis Plane Block for Acute Pain Management: A Review. Anesth Pain Med. 2017 Oct 20;7(5):e12923. doi: 10.5812/aapm.12923. eCollection 2017 Oct.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- paraumbilical hernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paraumbilical Hernia
-
Services Hospital, LahoreVoltooidParaumbilical HerniaPakistan
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlak (TAP) blok
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Analgesie | Regionale anesthesie morbiditeitKalkoen
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPostoperatieve pijnDenemarken
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenPijn, postoperatief | Oxidatieve stressKalkoen
-
Northwestern UniversityVoltooidPijn | ChirurgieVerenigde Staten
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaOnbekendChronische pijn | Endometriose | Verzakking van het bekkenorgaan | Leiomyoma | Abnormale baarmoederbloeding | Premaligne laesieKroatië
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Cumhuriyet University HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Complicatie na de operatie