Srovnání mezi zevním šikmým blokem mezižeberní roviny a blokem roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest.
CÍL STUDIA:
Srovnání efektu zevní blokády šikmé interkostální roviny a blokády šikmé subkostální roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Paraumbilikální kýla je otvor v pojivové tkáni břišní stěny ve střední čáře těsně přiléhající k pupku. Pokud je otvor dostatečně velký, může dojít k vyčnívání břišního obsahu, včetně omentálního tuku a/nebo střeva. Tyto vady jsou obvykle vrozené a nejsou zaznamenány, dokud se během života jedince pomalu nezvětší a břišní obsah nepronikne otvorem a vytvoří buď bolest, nebo viditelnou bulku na břišní stěně. Pokud se břišní obsah uvězní (nebo uvízne) v otvoru, může to způsobit bolest. Pokud se břišní obsah uškrtí ztrátou krevního zásobení v důsledku sevření nebo zkroucení, tato tkáň odumře. Pokud se jedná o omentální tuk, způsobí to bolest a může potenciálně vést k infekci. Pokud je zaškrceným obsahem střevo, pak se u jedince kromě bolesti vyvine střevní obstrukce. A pokud mrtvé střevo není chirurgicky odstraněno naléhavým způsobem, stav by mohl být smrtelný.
Pooperační bolest je hlavní překážkou pro časnou pooperační chůzi a zvyšuje riziko žilního tromboembolismu a respiračních komplikací a prodlužuje pobyt v nemocnici. Tato bolest se běžně léčí pomocí opiátů, které jsou spojeny s několika vedlejšími účinky, včetně nadměrné sedace a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), které mohou prodloužit dobu hospitalizace. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je regionální anestetická technika, která se postupně stala alternativou pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopických operacích břicha. Jedná se o infuzi lokálního anestetika do fasciální roviny břišní stěny.
subkostální transversus abdominis rovinný blok (TAP) se zaměřuje na horní břišní stěnu.
Blok EOI představuje důležitou modifikaci, která pokrývá horní laterální břišní stěnu.
Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSCTAP) je US řízená regionální anesteziologická technika, která anestetizuje nervy dolní a horní přední břišní stěny, konkrétně od T6 do L1. Byl popsán OSCTAP, který lze provést k poskytnutí analgezie pro břišní chirurgii přesahující pupek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed gamal hassan
- Telefonní číslo: 01068885672
- E-mail: resho860@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II
- Pacienti plánovaní pro elektivní paraumbilikální kýlu
Kritéria vyloučení:
- 1-Známá přecitlivělost na studované léky. 2-Body Mass Index > 40 kg/m2. 3- Neschopnost přesně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům. 4-Tolerance nebo závislost na opioidech. 5-Předcházející anamnéza chronické bolesti. 6-Historie problémů ledvin, jater, srdce, neuropsychiatrických poruch. 7-Krvácení nebo abnormalita koagulace. 8-Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací 9-Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Skupina A bude zahrnovat 31 pacientů, kteří obdrží TAP blok s objemem 20 ml na každé straně (0,25 % bupivakainu)
|
Technika blokování TAP: břišní kůže bude připravena a pokryta sterilními rouškami. Jehlu lze zavést několika vpichy podél šikmé subkostální linie od výběžku xiphoidního směrem k přední části hřebene kyčelního kloubu (18) . LA bude tedy injikována do TAP podél této linie poskytuje analgezii horní i dolní břišní stěny. Blok OSCTAP důsledněji pokrývá dermatom L1. Po negativní aspiraci se provede testovací injekce s 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo umístění jehly. a spolknout 20 ml objemu (0,25 % bupivakainu). Pokud se zamýšlený pocit u chirurgických dermatomů po 30 minutách nesníží, bude pacient považován za pacienta, u kterého selhala blokáda, a bude ze studie vyloučen. |
|
Aktivní komparátor: Externí šikmý mezižeberní blok (EOI).
Skupina B bude zahrnovat 31 pacientů, kteří dostanou EOI blok s objemem 20 ml na každé straně (0,25 % bupivakainu)
|
Technika blokování EOI Lineární ultrazvukový snímač umístěný v sagitální rovině mezi střední klavikulární a přední axilární linií na úrovni šestého žebra. Snímač byl poté otočen tak, aby kraniální konec směřoval mírně mediálně a kaudální konec laterálně, aby se vytvořil paramediální sagitální šikmý pohled s krátkoosým pohledem na žebra. Byly identifikovány následující struktury, od povrchových po hluboké: podkožní tkáň, vnější šikmý sval, mezižeberní svaly mezi žebry, pohrudnice a plíce.
Kožní vstupní bod pro injekci byl kraniální k úrovni šestého žebra, těsně mediálně k přední axilární linii, s ultrazvukovou neprůhlednou jehlou vysunutou v rovině ze superomediálního do inferolaterálního směru přes vnější šikmý sval hydrodisekující tkáňovou rovinu mezi šestou a sedmé žebro, a pak byla jehla nasměrována kaudálně směrem k osmému žebru.
a vstříkněte 20 ml objemu (0,25 % bupivakainu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek mezi zevním šikmým blokem interkostální roviny a blokem roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest podle numerického ratingového skóre (NRS)
Časové okno: základní linie
|
číselná stupnice hodnocení : od 0 do 10 0 : žádná bolest 1 - 3 : mírná bolest 4 - 6 : střední bolest 7 - 9 : silná bolest 10 : nejhorší možná bolest |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas první žádosti o opiát
Časové okno: základní linie
|
čas první žádosti o opiát po celých 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
srdeční frekvence bude zaznamenávána v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
čas začít chodit
Časové okno: základní linie
|
bude zaznamenán čas prvního pohybu pacienta
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Elsharkawy H, Maniker R, Bolash R, Kalasbail P, Drake RL, Elkassabany N. Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane Block: A Cadaveric and Clinical Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):745-751. doi: 10.1097/AAP.0000000000000824.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Qin C, Liu Y, Xiong J, Wang X, Dong Q, Su T, Liu J. The analgesic efficacy compared ultrasound-guided continuous transverse abdominis plane block with epidural analgesia following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 28;20(1):52. doi: 10.1186/s12871-020-00969-0.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Sondekoppam RV, Brookes J, Morris L, Johnson M, Ganapathy S. Injectate spread following ultrasound-guided lateral to medial approach for dual transversus abdominis plane blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):369-76. doi: 10.1111/aas.12459. Epub 2015 Jan 13.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Soliz JM, Lipski I, Hancher-Hodges S, Speer BB, Popat K. Subcostal Transverse Abdominis Plane Block for Acute Pain Management: A Review. Anesth Pain Med. 2017 Oct 20;7(5):e12923. doi: 10.5812/aapm.12923. eCollection 2017 Oct.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- paraumbilical hernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Nordsjaellands HospitalDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
University of California, San FranciscoStaženoTransplantace, ledvinySpojené státy
-
Maimonides Medical CenterUkončeno