Srovnání mezi zevním šikmým blokem mezižeberní roviny a blokem roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest.
8. srpna 2026 aktualizováno: Mohamed Gamal Hassan Rashwan, Assiut University
CÍL STUDIA:
Srovnání efektu zevní blokády šikmé interkostální roviny a blokády šikmé subkostální roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Paraumbilikální kýla je otvor v pojivové tkáni břišní stěny ve střední čáře těsně přiléhající k pupku. Pokud je otvor dostatečně velký, může dojít k vyčnívání břišního obsahu, včetně omentálního tuku a/nebo střeva. Tyto vady jsou obvykle vrozené a nejsou zaznamenány, dokud se během života jedince pomalu nezvětší a břišní obsah nepronikne otvorem a vytvoří buď bolest, nebo viditelnou bulku na břišní stěně. Pokud se břišní obsah uvězní (nebo uvízne) v otvoru, může to způsobit bolest. Pokud se břišní obsah uškrtí ztrátou krevního zásobení v důsledku sevření nebo zkroucení, tato tkáň odumře. Pokud se jedná o omentální tuk, způsobí to bolest a může potenciálně vést k infekci. Pokud je zaškrceným obsahem střevo, pak se u jedince kromě bolesti vyvine střevní obstrukce. A pokud mrtvé střevo není chirurgicky odstraněno naléhavým způsobem, stav by mohl být smrtelný.
Pooperační bolest je hlavní překážkou pro časnou pooperační chůzi a zvyšuje riziko žilního tromboembolismu a respiračních komplikací a prodlužuje pobyt v nemocnici. Tato bolest se běžně léčí pomocí opiátů, které jsou spojeny s několika vedlejšími účinky, včetně nadměrné sedace a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), které mohou prodloužit dobu hospitalizace. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je regionální anestetická technika, která se postupně stala alternativou pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopických operacích břicha. Jedná se o infuzi lokálního anestetika do fasciální roviny břišní stěny.
subkostální transversus abdominis rovinný blok (TAP) se zaměřuje na horní břišní stěnu.
Blok EOI představuje důležitou modifikaci, která pokrývá horní laterální břišní stěnu.
Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSCTAP) je US řízená regionální anesteziologická technika, která anestetizuje nervy dolní a horní přední břišní stěny, konkrétně od T6 do L1. Byl popsán OSCTAP, který lze provést k poskytnutí analgezie pro břišní chirurgii přesahující pupek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II
- Pacienti plánovaní pro elektivní paraumbilikální kýlu
Kritéria vyloučení:
- 1-Známá přecitlivělost na studované léky. 2-Body Mass Index > 40 kg/m2. 3- Neschopnost přesně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům. 4-Tolerance nebo závislost na opioidech. 5-Předcházející anamnéza chronické bolesti. 6-Historie problémů ledvin, jater, srdce, neuropsychiatrických poruch. 7-Krvácení nebo abnormalita koagulace. 8-Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací 9-Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Skupina A bude zahrnovat 31 pacientů, kteří obdrží TAP blok s objemem 20 ml na každé straně (0,25 % bupivakainu)
|
For the subcostal transversus abdominis plane block, patients were positioned supine with adequate exposure of the abdominal wall.
After sterile preparation, a high-frequency linear ultrasound probe was placed below the costal margin near the midclavicular line.
A 21-gauge, 10-cm needle was advanced under ultrasound guidance until the transversus abdominis plane was reached (between the rectus abdominus and transversus abdominus muscle.
After negative aspiration to exclude intravascular or intraperitoneal placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected slowly on each side
|
|
Aktivní komparátor: Externí šikmý mezižeberní blok (EOI).
Skupina B bude zahrnovat 31 pacientů, kteří dostanou EOI blok s objemem 20 ml na každé straně (0,25 % bupivakainu)
|
For the external oblique intercostal plane block, patients were positioned supine.
After skin disinfection and sterile preparation, a high-frequency linear ultrasound probe was used.
The probe was placed in a longitudinal parasagittal orientation at the level of the ninth rib between the midclavicular and anterior axillary lines.
A 21-gauge, 10-cm needle was advanced using an in-plane technique at a shallow angle until the fascial plane deep to the external oblique muscle above the ninth rib was reached.
After negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected slowly on each side
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek mezi zevním šikmým blokem interkostální roviny a blokem roviny transversus abdominis při úpravě paraumbilikální kýly jako analgezie pro intraoperační a pooperační bolest podle numerického ratingového skóre (NRS)
Časové okno: základní linie
|
číselná stupnice hodnocení : od 0 do 10 0 : žádná bolest 1 - 3 : mírná bolest 4 - 6 : střední bolest 7 - 9 : silná bolest 10 : nejhorší možná bolest |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas první žádosti o opiát
Časové okno: základní linie
|
čas první žádosti o opiát po celých 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
srdeční frekvence bude zaznamenávána v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
základní linie
|
|
čas začít chodit
Časové okno: základní linie
|
bude zaznamenán čas prvního pohybu pacienta
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nawal A Gadelrab, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Abdelrahim M Mohamed, Professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed G Hassan, Resident, Assiut University
- Studijní židle: Mohammed mamdouh mahmoud, lecterer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Borglum J, Jensen K, Christensen AF, Hoegberg LC, Johansen SS, Lonnqvist PA, Jansen T. Distribution patterns, dermatomal anesthesia, and ropivacaine serum concentrations after bilateral dual transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):294-301. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c20a9.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Elsharkawy H, Maniker R, Bolash R, Kalasbail P, Drake RL, Elkassabany N. Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane Block: A Cadaveric and Clinical Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):745-751. doi: 10.1097/AAP.0000000000000824.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Qin C, Liu Y, Xiong J, Wang X, Dong Q, Su T, Liu J. The analgesic efficacy compared ultrasound-guided continuous transverse abdominis plane block with epidural analgesia following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 28;20(1):52. doi: 10.1186/s12871-020-00969-0.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Sondekoppam RV, Brookes J, Morris L, Johnson M, Ganapathy S. Injectate spread following ultrasound-guided lateral to medial approach for dual transversus abdominis plane blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):369-76. doi: 10.1111/aas.12459. Epub 2015 Jan 13.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Soliz JM, Lipski I, Hancher-Hodges S, Speer BB, Popat K. Subcostal Transverse Abdominis Plane Block for Acute Pain Management: A Review. Anesth Pain Med. 2017 Oct 20;7(5):e12923. doi: 10.5812/aapm.12923. eCollection 2017 Oct.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- paraumbilical hernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .