- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07391891
Muzyczna Uważność na Ból w Sali Obsługi SOR
Wykorzystanie uważności muzycznej w zarządzaniu bólem w poczekalni SOR
Badania wykazały, że 60-70% pacjentów na SOR-ze (SOR) doświadcza bólu. Biorąc pod uwagę, że ból jest tak powszechnym problemem na SOR-ze, oczekuje się, że SOR będzie zapewniał bezpieczne i skuteczne leczenie bólu. Jednak w związku z obecnie trwającą epidemią opioidów ważne jest rozważenie innych metod, zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych, zmniejszania bólu. W szczególności wykazano, że muzyka jazzowa ma terapeutyczny wpływ na ból, który można wykorzystać do zmniejszenia ilości opioidów podawanych pacjentom.
Niefarmakologiczne interwencje na SOR-ze dotyczące bólu zazwyczaj obejmują unieruchomienie urazu, stosowanie ciepła lub zimna lub różne metody odwracania uwagi po wstępnej i kolejnej ocenie bólu. Farmakologiczne interwencje na ból na SOR-ze obejmują podawanie paracetamolu, środków zwiotczających mięśnie, znieczulających miejscowo, opioidów, by wymienić tylko kilka.
Na SOR-ze lekarze są coraz bardziej niechętni przepisywaniu opioidów w ciągu ostatniej dekady z powodu obecnej epidemii opioidów, w której rośnie odsetek osób uzależniających się od opioidów, w tym tych, które są im przepisywane w celu leczenia bólu. Chociaż zmniejszenie przepisywania opioidów przez lekarzy medycyny ratunkowej wiąże się z wdrażaniem przez nich polityk przepisywania opioidów, znaleziono niewiele dowodów wskazujących na bezpośredni związek tych polityk ze zmniejszeniem nadużywania substancji. W konsekwencji lekarze muszą stać się pomysłowi w podejściu do bólu u pacjentów poprzez integrację farmakologicznych i niefarmakologicznych środków przeciwbólowych.
Ostatnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ze Szpitala Brigham and Women's w Bostonie miało na celu zidentyfikowanie jakościowych odpowiedzi pacjentów na SOR-ze po arbitralnym podziale na terapię muzyką nadzorowaną lub nienadzorowaną w okresie 4 godzin. Wstępne wyniki wykazały, że ogólnie rzecz biorąc, terapia muzyką może obniżyć zgłaszane wyniki bólu i lęku. Co więcej, silniejsze wyniki zaobserwowano u osób z wyższymi początkowymi zgłoszeniami bólu za pomocą skali katastrofizacji bólu, co sugeruje, że wyższy poziom bólu wyjściowego skutkuje większą ulgą dzięki terapii muzyką. Jedną z wad artykułu jest brak analizy zgłoszonych wyników i biopsychospołecznego modelu bólu. W artykule Brigham and Women's duży nacisk położono na psychologiczne i społeczne składniki bólu poprzez wdrożenie Skali Katastrofizacji Bólu i Krótkiej Inwentaryzacji Bólu przeprowadzonych podczas RCT, ale brak skupienia na powiązanych zmianach biologicznych u badanych poprzez interwencję terapii muzyką.
Celem tego badania jest (i.) ocena wpływu szkolenia wideo na temat muzycznego leczenia bólu, po którym następuje 15-minutowa interwencja słuchania muzyki, na zgłaszane przez siebie wyniki bólu u pacjentów na SOR-ze z bólem szyi i pleców. Badacze mają również na celu (ii.) ocenę zadowolenia pacjentów i reakcji emocjonalnej po interwencji. Leki opioidowe są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia znacznego bólu, a terapia muzyką okazała się zmniejszać związany z tym ból i lęk u pacjentów, zatem stosowanie terapii muzyką może być pomocne w medycynie w zmniejszaniu spożycia opioidów. Badacze zakładają, że zastosowanie szkolenia z muzycznego leczenia bólu w połączeniu z określoną interwencją muzyki jazzowej spowoduje istotnie niższy zmierzony wynik bólu w porównaniu z filmem o uważnym leczeniu bólu, po którym następuje wybór aktywności przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem szyi lub pleców w poczekalni są zapraszani do udziału w badaniu.
- Badacze potwierdzają zainteresowanie pacjentów. Uzyskują zgodę pacjenta poprzez podpisanie przez niego Oświadczenia HIPAA i Formularza Świadomej Zgody.
- Przed randomizacją uzyskuje się wstępny pomiar bólu u badanego. Dodatkowo zbiera się informacje demograficzne o badanym.
- Przypisuje się badanych losowo do grupy interwencyjnej (wideo uważnego słuchania muzyki, a następnie podanie playlisty z muzyką jazzową) lub grupy kontrolnej (wideo zarządzania bólem, a następnie podanie wideo lub muzyki wybranej przez uczestnika) przy użyciu prostego randomizatora, takiego jak aplikacja Sealed Envelope.
- Prezentuje się wideo muzycznego zarządzania bólem (grupa interwencyjna) LUB stosuje się obecny standard opieki z prezentacją wideo zarządzania bólem przez 15 minut (grupa kontrolna).
- Podaje się interwencję muzyczną badanym w grupie interwencyjnej przez 15 minut lub pozwala się badanym w grupie kontrolnej słuchać muzyki lub oglądać wideo według własnego wyboru przez 15 minut.
- Po 15-minutowej interwencji muzycznej lub 15-minutowej kontroli uzyskuje się nowy pomiar bólu.
- Po 30 minutach od zakończenia interwencji muzycznej przeprowadza się ponowny pomiar bólu.
- Po 1 godzinie od zakończenia interwencji muzycznej przeprowadza się ponowny pomiar bólu.
- Przeprowadza się krótką ankietę z pacjentem, pytającą, czy podobało mu się lub nie podobało doświadczenie z badania oraz czy prawdopodobnie lub nieprawdopodobnie wziąłby udział ponownie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Young, PhD
- Numer telefonu: 6502455490
- E-mail: syoung5@hs.uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Matonis, MD
- E-mail: dmatonis@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine, Emergency Department
-
Kontakt:
- Phone Number of ED
- Numer telefonu: 714-456-8008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wiek >= 18 lat i <= 75 lat
- Pacjent zgłasza ból szyi lub pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Muzyki Świadomej + Interwencja Muzyczna
Uczestnicy otrzymają szkolenie wideo na temat uważnego słuchania muzyki w celu zmniejszenia bólu.
Następnie pacjenci otrzymają 15-minutową playlistę z muzyką jazzową do odsłuchania.
|
Uczestnicy nauczą się, jak uważnie słuchać jazzu, aby zmniejszyć ból
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z zakresu standardowego leczenia bólu + wybór interwencji przez uczestnika
Uczestnicy otrzymają film wideo demonstrujący, jak w uważny sposób radzić sobie z bólem, po czym nastąpi 15-minutowy okres, w którym uczestnik wybierze aktywność według własnego wyboru
|
Uczestnicy nauczą się, jak uważnie słuchać jazzu, aby zmniejszyć ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu według skali bólu, zadowolenia z życia i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik bólu zostanie uzyskany przy użyciu skali PEG Tytuł pierwszej skali: Ból Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak można sobie wyobrazić (ból zwiększa się wraz ze wzrostem skali) Tytuł drugiej skali: Zakłócenie Zakłócenie będzie oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zakłócenia, a 10 oznacza całkowite zakłócenie (zakłócenie zwiększa się wraz ze wzrostem skali) Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Dzień 1
|
|
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu skali natężenia bólu Tytuł skali: Częstotliwość 0-3, gdzie 0 oznacza wcale, a 3 prawie każdego dnia Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z badania
Ramy czasowe: 1 godzina i 30 minut po punkcie wyjściowym
|
Uczestników poprosi się o ocenę satysfakcji z badania, aby ocenić, czy terapia muzyką lub mindfulness w zarządzaniu bólem jest wykonalnym procesem w poczekalni oddziału ratunkowego Jak pozytywne było Twoje doświadczenie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza okropne, a 5 niesamowite? Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś to badanie innym osobom doświadczającym podobnego bólu, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprawdopodobne, a 5 oznacza niezwykle prawdopodobne? Jak łatwo było uczestniczyć w tym badaniu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale niełatwe, a 5 oznacza niezwykle łatwe? Czy rozważałbyś poddanie się tej procedurze ponownie w przyszłości? Tak lub nie i dlaczego? |
1 godzina i 30 minut po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Young, PhD, University of California, Irvine. Department of Emergency Medicine
- Krzesło do nauki: Ryan Rokerya, Expected BS Dec 2026, University of California, Irvine. Department of Emergency Medicine
- Krzesło do nauki: Tyler Mitchell, Expected BS Jun 2026, University of California, Irvine. Department of Emergency Medicine
- Krzesło do nauki: Dominic A Ugarte, M.D., University of California, Irvine. Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Pourmand A, Jasani G, Shay C, Mazer-Amirshahi M. The Evolving Landscape of Acute Pain Management in the Era of the Opioid Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Aug 27;22(11):73. doi: 10.1007/s11916-018-0728-y.
- Young SD, Kim J, Hanley A. Mindful Jazz and Preferred Music Interventions Reduce Pain Among Patients With Chronic Pain and Anxiety: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Mar 12;17(3):e80485. doi: 10.7759/cureus.80485. eCollection 2025 Mar.
- Chanana L, Jegaraj MA, Kalyaniwala K, Yadav B, Abilash K. Clinical profile of non-traumatic acute abdominal pain presenting to an adult emergency department. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):422-5. doi: 10.4103/2249-4863.161344.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból pleców
- Ból
- Sytuacje awaryjne
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Agnozja
- Ból szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Interwencja muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone