Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w zmniejszaniu nawrotów u pacjentów z rakiem odbytnicy bez przerzutów, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia

11 października 2016 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

(Bayer, badanie ONC-2013-036) Jednoramienne badanie fazy II dotyczące leczenia podtrzymującego regorafenibem u pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3, T4 lub rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych u pacjentów, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia

To badanie fazy II bada skuteczność regorafenibu w ograniczaniu nawrotów choroby u pacjentów z rakiem odbytnicy, który nie rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia. Regorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Regorafenib może również zapobiegać nawrotom raka po jego zniknięciu po początkowej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z T3, T4 lub gruczolakorakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące regorafenibem po zakończeniu standardowego leczenia z zamiarem wyleczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie skumulowanej częstości występowania wznowy miejscowej, wznowy odległej i przeżycia całkowitego po 3 latach.

II. Zbadanie biomarkerów związanych z przeciwnowotworowym działaniem terapii podtrzymującej regorafenibem u leczonych leczonych pacjentów z rakiem odbytnicy poprzez analizę próbek guza i krwi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują regorafenib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 4 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rocherster, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Wilmont Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T3, T4 lub z zajętymi węzłami chłonnymi (zdefiniowany jako >= N1 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], wydanie 7), który był leczony następującym leczeniem z zamiarem wyleczenia:

    • Lecznicza resekcja chirurgiczna
    • Przed- lub pooperacyjna chemioradioterapia; i co najmniej 3 miesiące adiuwantowej systemowej chemioterapii (co odpowiada 6 cyklom leukoworyny wapniowej, fluorouracylu i oksaliplatyny [FOLFOX] lub fluorouracylu we wlewie [5FU])
  • Brak oznak raka w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; należy to określić poprzez obrazowanie klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI); ocena stopnia zaawansowania klatki piersiowej za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej zamiast tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego nie powinna być stosowana w tym celu
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Zgoda na żądanie i analizę jego archiwalnych tkanek nowotworowych; jednakże brak dostępności lub nieodpowiednia ilość próbek do analizy nie wyklucza pacjenta
  • liczba płytek >= 100 000/mm^3; transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie będzie dozwolona
  • Hemoglobina (Hb) >= 9 g/dl; transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie będzie dozwolona
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/mm^3; transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie będzie dozwolona
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN
  • Granica fosfatazy alkalicznej =< 2,5 x GGN
  • Lipaza =< 1,5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT; PT-INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5: pacjenci, którzy są profilaktycznie leczeni środkiem, takim jak warfaryna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie w historii medycznej istnieją dowody na nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia; ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen będzie przeprowadzane do czasu ustabilizowania się INR/PTT w oparciu o pomiar dokonany przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; kobiety po menopauzie (określane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie nie muszą poddawać się testowi ciążowemu
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu raka odbytnicy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy wcześniej nieleczony lub współistniejący rak, który różni się pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologicznego od raka odbytnicy, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego; dopuszczeni są pacjenci, którzy przeżyli raka, który był leczony wyleczalnie i bez objawów choroby przez ponad 3 lata przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; wszystkie terapie przeciwnowotworowe muszą zostać zakończone co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania (tj. datą podpisania formularza świadomej zgody)
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania (podpisanie formularza zgody) lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi dłużej niż 4 tygodnie wcześniej; kwalifikują się pacjenci leczeni hormonalnie lub bisfosfonianami z powodu schorzeń niezwiązanych z rakiem
  • Niemożność rozpoczęcia leczenia w ramach badania w ciągu 12 tygodni od zakończenia terapii ukierunkowanej na wyleczenie gruczolakoraka odbytnicy
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; drobne zabiegi, takie jak laparoskopia diagnostyczna, biopsja przezskórna i paracenteza w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po chirurgicznej resekcji raka odbytnicy, takiego jak rozejście się rany, niegojąca się rana, zakażenie rany i przetoka
  • Wcześniejsze stosowanie regorafenibu
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie regorafenibu
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg przy powtarzanym pomiarze) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Dowolny krwotok lub krwawienie >= stopień 3 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • Trwająca infekcja > stopień 2 wg CTCAE
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (>= duszność stopnia 2 wg CTCAE)
  • Historia alloprzeszczepu narządu (w tym przeszczepu rogówki)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna (zdefiniowana jako objawy dusznicy bolesnej w spoczynku, dusznica bolesna o nowym początku w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania) rozpoczęcia leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania), zaburzenia rytmu serca (które wymagają leczenia antyarytmicznego innego niż beta-blokery lub digoksyna), czynna choroba wieńcowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków

  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K (np. warfaryną) lub heparynami i heparynoidami; dozwolone jest jednak profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, jak opisano poniżej:

    • Dozwolona jest mała dawka warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) z PT-INR =< 1,5; u niektórych pacjentów przyjmujących warfarynę podczas leczenia regorafenibem zgłaszano rzadkie krwawienia lub zwiększenie wartości PT-INR; dlatego osoby przyjmujące jednocześnie warfarynę powinny być regularnie monitorowane pod kątem zmian PT, PT-INR lub klinicznych epizodów krwawienia
    • Niska dawka aspiryny (=< 100 mg dziennie)
    • Profilaktyczne dawki heparyny
  • jeśli pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P (cytochrom P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 [CYP3A4]) (np. klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) lub silny CYP3A4 induktory (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (regorafenib)
Pacjenci otrzymują regorafenib doustnie QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Regorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera. Odsetek 3-letnich DFS zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności, uzyskanym metodą zaproponowaną przez Breslowa i Daya, z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z przeciwnowotworowym działaniem terapii podtrzymującej regorafenibem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Potencjalny związek między wybranymi biomarkerami a wynikami czasu do zdarzenia zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji Coxa. Uzyskane zostaną współczynniki ryzyka i odpowiadające im przedziały ufności. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, a ponieważ mają one charakter bardziej eksploracyjny, nie zostaną wprowadzone żadne korekty w przypadku wielokrotnego testowania.
Do 5 lat
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjalny związek między wybranymi biomarkerami a wynikami czasu do zdarzenia zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji Coxa. Uzyskane zostaną współczynniki ryzyka i odpowiadające im przedziały ufności. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, a ponieważ mają one charakter bardziej eksploracyjny, nie zostaną wprowadzone żadne korekty w przypadku wielokrotnego testowania.
3 lata
Częstość toksyczności, stopniowana zgodnie z National Cancer Institute CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia dla wszystkich poziomów dawek i cykli.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjalny związek między wybranymi biomarkerami a wynikami czasu do zdarzenia zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji Coxa. Uzyskane zostaną współczynniki ryzyka i odpowiadające im przedziały ufności. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, a ponieważ mają one charakter bardziej eksploracyjny, nie zostaną wprowadzone żadne korekty w przypadku wielokrotnego testowania.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjalny związek między wybranymi biomarkerami a wynikami czasu do zdarzenia zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji Coxa. Uzyskane zostaną współczynniki ryzyka i odpowiadające im przedziały ufności. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, a ponieważ mają one charakter bardziej eksploracyjny, nie zostaną wprowadzone żadne korekty w przypadku wielokrotnego testowania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Boland, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 246813 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02202 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-2013-036
  • BAY ONC-3012-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj