- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520799
Wpływ opartych na uważności ćwiczeń oddechowych na duszność, kontrolę objawów i jakość życia u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii
Wpływ ćwiczeń oddechowych opartych na uważności u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii
Rak płuca jest chorobą o wysokiej śmiertelności i dużym obciążeniu objawami, a podczas chemioterapii często obserwuje się objawy takie jak duszność, zmęczenie, ból, niepokój i problemy ze snem.
Duszność, w szczególności, jest jednym z głównych objawów, który ma zarówno wymiar fizyczny, jak i emocjonalny, i znacząco negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe pacjentów, przestrzeganie zaleceń leczenia oraz jakość życia.
Dlatego ważne jest włączenie niefarmakologicznych i uzupełniających interwencji pielęgniarskich do procesu opieki, oprócz podejść farmakologicznych.
Ćwiczenia oddechowe oparte na uważności są ustrukturyzowanym zastosowaniem, które ma na celu regulację rytmu oddechowego, zwiększenie relaksacji i zmniejszenie postrzegania objawów poprzez umożliwienie osobie skupienia się na własnym oddechu i odczuciach cielesnych bez oceniania.
Badanie będzie przeprowadzone przy użyciu eksperymentalnego projektu z grupą kontrolną przed i po teście.
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami z rakiem płuca otrzymującymi chemioterapię w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Gazi Yaşargil między kwietniem 2026 a wrześniem 2026.
Próbka badawcza będzie składać się z łącznie 60 pacjentów (30 w grupie eksperymentalnej, 30 w grupie kontrolnej), którzy spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział.
Do określenia grup zostanie zastosowana randomizacja.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać program ćwiczeń oddechowych opartych na uważności przez osiem tygodni.
Pierwsze cztery tygodnie będą obejmować 20-30-minutowe indywidualne sesje szkoleniowe twarzą w twarz raz w tygodniu, a następnie cztery tygodnie 15-20-minutowych ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji poza rutynową opieką.
Dane będą zbierane przed i osiem tygodni po interwencji przy użyciu Formularza Informacji Osobistej, Skali Oceny Objawów Edmonton, Skali Jakości Życia EORTC QLQ-C30 oraz Skali Duszności-12 TR.
Do analizy danych zostaną obliczone częstość, procent, średnia i odchylenie standardowe; do porównań międzygrupowych zostaną użyte test chi-kwadrat, test t dla prób niezależnych i test t dla prób zależnych.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy opartych na dowodach wkładów do opieki pielęgniarskiej poprzez wykazanie skuteczności ćwiczeń oddechowych opartych na uważności w zmniejszaniu duszności i obciążenia objawami oraz poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem płuca poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turcja (Türkiye), 25240
- Fırat university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość odpowiedniej komunikacji
- Brak problemów psychiatrycznych
- Osoby, u których lekarz stwierdził stan fizyczny uniemożliwiający ćwiczenia
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 4 cykle leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z problemami w komunikacji
- Osoby z problemami psychiatrycznymi
- Pacjenci, którzy uprawiają jakąkolwiek formę ćwiczeń
- Nie będą włączani do badań fazy 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe oparte na uważności
Grupa, w której aplikacja została wykonana
|
Ćwiczenia Oddechowe Oparte na Uważności
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, w której nie zastosowano aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Objawów w Edmonton:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Oceny Objawów Edmonton została opracowana przez Bruera i in. w celu oceny dziewięciu
powszechnych objawów u pacjentów z nowotworami (Çalışkan, Gürhan i Tekgündüz, 2017).
Skala obejmuje dziewięć objawów: ból, zmęczenie, nudności, smutek, lęk, bezsenność, utratę apetytu, złe samopoczucie i duszność.
W tureckim badaniu trafności i rzetelności przeprowadzonym przez Sadırlı (2008) do oryginalnej skali dodano zmiany skórne i paznokci, owrzodzenia jamy ustnej oraz drętwienie rąk.
Każdy objaw jest oceniany na skali numerycznej od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza, że objaw nie jest w ogóle odczuwany; wynik 10 oznacza, że objaw jest odczuwany na najcięższym poziomie.
Podstawową zasadą skali jest to, że pacjent dokonuje własnej oceny.
Pacjentów prosi się o wskazanie liczby, która ich zdaniem najlepiej odzwierciedla nasilenie doświadczanego objawu."Wyższe
wyniki w Skali Oceny Objawów Edmonton wskazują na większe nasilenie objawów."
|
8 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 została opracowana w 1987 roku przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych, a później została zrewidowana przez Aaronson i in. (Jameson i in., 2018).
Adaptację skali do populacji tureckiej oraz badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Güzellant i in., a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,70.
|
8 tygodni
|
|
SKALA DYSPNEA-12 TR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Dyspnea-12 została opracowana przez Yorke i wsp. w celu oceny zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych wymiarów objawów duszności i została opublikowana w 2011 roku (Yorke i wsp., 2011). Składa się z 12 pozycji, skala ma czterostopniowy system odpowiedzi typu Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do „brak”, 1 do „łagodny”, 2 do „umiarkowany” i 3 do „ciężki”. Pierwsze siedem pozycji skali ma na celu ocenę fizycznych objawów związanych z dusznością. Poprzez te pozycje badane są fizyczne objawy, takie jak trudności w oddychaniu, niewystarczająca ilość powietrza docierającego do płuc oraz zwiększony wysiłek wymagany podczas oddychania. Pozostałe pięć pozycji skali ocenia wpływ duszności na stan emocjonalny osoby; skupiając się na reakcjach emocjonalnych, takich jak stres, drażliwość, nastrój depresyjny, ogólny niepokój i niepokój. Wyższe wyniki w skali Dyspnea-12 wskazują na większe nasilenie duszności. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/02-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe oparte na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania