Fase 1 Dosagem Semanal de SCH 727965 em Pacientes com Câncer Avançado (Estudo P04629AM6)

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
• Não deve haver terapia padrão conhecida ou a doença deve ser refratária à terapia padrão
• Função hematológica, renal e hepática adequada e parâmetros laboratoriais

• Para tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo:

  • Os participantes devem ter tumores sólidos comprovados histologicamente, linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
  • Malignidade avaliável deve estar presente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com SCH 727965.

• Indivíduos com mieloma múltiplo devem ter doença mensurável definida como:

  • Proteína monoclonal sérica superior a 0,5 g/dL ou excreção de cadeia leve na urina superior a 0,2 g/24 horas obtida nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.

  • Os participantes com valores mais baixos de proteína M ou mieloma não secretor são elegíveis se a doença mensurável puder ser estabelecida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento, como:

    • razão de cadeia leve livre sérica superior a 5 vezes o limite de razão normal; e/ou
    • plasmocitoma mensurável de tecidos moles maior que 2 cm, por exame físico e/ou radiografias aplicáveis; e/ou
    • envolvimento da medula óssea superior a 30%.

• Para leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL):

  • Diagnóstico de B-CLL de acordo com os critérios do National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) ou um diagnóstico histológico de linfoma linfocítico pequeno.
  • A doença deve ser avaliada de acordo com os critérios de resposta do NCI-WG.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais sintomáticas ou malignidade primária do sistema nervoso central.
• Radioterapia prévia em >25% da medula óssea total.
• Tratamento prévio com SCH 727965.
• Infecção por HIV conhecida.