Dosificación semanal de fase 1 de SCH 727965 en pacientes con cáncer avanzado (estudio P04629AM6)

Criterios de inclusión:

• Edad >=18 años, cualquier sexo, cualquier raza.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
• No debe haber una terapia estándar conocida, o la enfermedad debe ser refractaria a la terapia estándar.
• Función adecuada de órganos hematológicos, renales y hepáticos y parámetros de laboratorio

• Para tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple:

  • Los participantes deben tener tumores sólidos comprobados histológicamente, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple.
  • La malignidad evaluable debe estar presente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con SCH 727965.

• Los sujetos con mieloma múltiple deben tener una enfermedad medible definida como:

  • Proteína monoclonal sérica superior a 0,5 g/dl o excreción de cadena ligera en orina superior a 0,2 g/24 horas obtenida en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.

  • Los participantes con valores más bajos de proteína M o mieloma no secretor son elegibles si se puede establecer una enfermedad medible dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, como:

    • proporción de cadenas ligeras libres en suero superior a 5 veces el límite de la proporción normal; y/o
    • plasmocitoma medible de tejido blando mayor de 2 cm, ya sea mediante examen físico y/o radiografías correspondientes; y/o
    • afectación de la médula ósea mayor del 30%.

• Para la leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL):

  • Diagnóstico de B-CLL según los criterios del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) o un diagnóstico histológico de linfoma de linfocitos pequeños.
  • La enfermedad debe ser evaluable de acuerdo con los criterios de respuesta del NCI-WG.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas o malignidad primaria del sistema nervioso central.
• Radioterapia previa a >25% de la médula ósea total.
• Tratamiento previo con SCH 727965.
• Infección por VIH conocida.